大多数实验室使用高压灭菌作为他们首选的实验室灭菌方法，使用加压蒸汽加热待灭菌的材料。这是一种非常有效的方法，可以杀死所有微生物、孢子和病毒。 MORE
2025-04-11
在无菌药品的生产过程中，微生物污染是一个严重的问题，可能导致药品的质量下降，甚至引发医疗事故。本文分析了无菌药品生产中发生微生物污染的各种因素，并提出了改进设备和工具等控制策略。 MORE
2025-04-11
工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。 MORE
2025-04-11
格律克推出用于配方研发的格律克连续喂料混合系统（GFS LAB） 口服固体制剂（OSD）的连续生产可提高产品质量，减少药品短缺，并通过减少原料的消耗缩短研发时间。但每种新药都是从小线开始试制的。格律克连续喂料混合系统 GFS LAB 系统可以测试新产品，并亲自了解其优势。 为了支持客户迈出进入连续喂料和混合领域的重要第一步，格律克研发了一系列用于实验的生产设备。 MORE
2025-04-11
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。 MORE
2025-04-09
随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。 MORE
2025-04-09
现阶段，生物治疗药物已经在很多疾病治疗领域中得到应用，所谓生物类药物，主要指与生物原研药具备相同的活性物质，在安全性和有效性等方面具备相似特点。总的来说，在生物技术药物帮助下，公众面对生物治疗产品时，将会有更多的选择，在药物价格控制上具备积极意义。本文结合国内外新进科研进展，对生物治疗药物及研发生产特点进行总结，论述了生物技术药物后续研究趋势。 MORE
2025-04-08
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-04-08
说明：本文不只是洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）中国药典（ChP）检查法公示稿和 USP<60>这两个章节的比较，而是搜集相关药典章节及研究资料的检查体系对比讨论。 MORE
2025-04-08
这段时间在研究一个疏水性药物的湿法制粒工艺，发现双螺杆湿法制粒（TSWG）可能比高剪切制粒更有优势，因此对双螺杆湿法制粒进行了调研与整理，发现其原理与双螺杆热熔挤出很相似，因此总结了一下双螺杆制粒的工作原理与颗粒控制进行分享。由于内容较多，分为2部分进行分享，第一部分主要包括双螺杆制粒的优势和基本原理，原理部分详解介绍了混合元件的组成、关键参数和TSWG中的固液混合。第二部分主要介绍TSWG的工作分区与颗粒的控制。作者水平有限，文中可能有不准确的信息，欢迎指出。以下为文章的详细目录： MORE
2025-04-07
制药行业中的冻干药物不能在清洁度上妥协。冻干机污染会导致精力和资源浪费，更糟的是，还会造成健康和安全问题，从而损害公司的声誉和客户信心 。 MORE
2025-04-07
药物制剂从实验室小试开发到GMP车间放大生产，将面临一个原料药投料折干折纯的问题。如何正确的进行折干折纯操作，不仅是保证产品质量的前提，也是出于提高生产效率减少差错的考虑。 MORE
2025-04-06
清洁验证(cleaning validation)是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。也就是说，清洁验证需证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物(可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洁过程中洗涤剂中的残留物)达到规定的清洁限度的要求，且不会对将生产的产品造成交叉污染。由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性。为了确保清洁有效性以及后续产品没有带入超过可接受标准的污染物，必须对清洁方法进行验证，以保证患者的安全性和产品质量和可靠性。清洁验证是防止产品交叉污染的主要措施，也是药品生产监管部门和生产企业都重点关注的内容。尤其对于中西药复方制剂品种来说，成分更为复杂多样，再加上在生产过程中大多出现多品种共线的情况，实际生产中存在一定污染和交叉污染风险，可能影响到临床用药安全。 MORE
2025-04-03
制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家／地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。 MORE
2025-04-03
在常用的口服固体制剂中，口感不良会导致患者对药物的依从性差，进而使得该药物的市场竞争力降低。药物制剂的掩味问题一直是制剂学面临的重要问题之一，随着人们对药物口感的要求日渐提升，近几年掩盖药物不良口味的方法也逐渐增加。通过对掩盖药物不良口味的相关文献进行总结，常用的掩味技术有添加掩味剂、包合技术、微球/微囊技术、固体分散技术、离子交换技术等。然而，除以上掩味技术之外，在固体制剂的制造过程中，制粒技术也可以实现对药物不良口味的遮蔽，且制粒技术方法简单，能够很好地达到掩盖药物不良口味的效果，该文系统介绍了制粒技术在药物掩味方面的研究进展，以期为药物掩味技术的选择提供参考。随着人们对药物口感的需求逐渐提高，药物掩味技术越来越受到广大制剂工作者的重视，但目前仍然存在一些问题，如口感评价体系不完善、方法特异性较低等，这一系列的问题均有待于相关药学工作者进一步研究和解决。 MORE
2025-04-01
在数字化驱动合成生物学的未来：从研发到生产的智能化路径（上）文章中，作者详细阐述了合成生物学公司如何利用工艺仿真模型、数字孪生模型以及数据分析平台，在商业化生产之前实现工艺优化，从而支持效率提升并降低风险。本文将深入探讨合成生物学技术转移的关键环节、商业化生产的合规性与实时优化，以及数据驱动的全生命周期管理。 MORE
2025-04-01
2025-01-23
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-13
2025-01-22
2025-01-20
随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。
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