生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点,同时其生产工艺复杂、生产周期长,生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样,且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理,导致其无菌保证方面存在特殊性。文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略,并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性,以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平,确保生物制品安全。 MORE
2025-02-13 胡敬峰,刘荣,周勇,冯巧巧,杨敬鹏,颜若曦
连续生产早已在制药和营养品领域得到应用,并带来了明显的优势。因为与批量生产相比 , 集成式工艺可提高效率和工艺可靠性。与此同时,工艺开发更快,生产效率也更高。这使创新的药品和营养品能更快地进入市场,并使生产过程更加灵活。 MORE
2025-02-13 Dr. Marten Klukkert
随着制药行业的不断发展,传统的批次生产模式正逐渐向连续制造(Continuous Manufacturing, CM)转型。连续制药技术不仅能够提高生产效率、降低成本,还能更好地满足质量一致性要求。自2015年首个采用连续生产的产品问世以来,实践经验表明,这种制造方式还可以缩短工艺开发所需的时间,使得企业能够更加敏捷地适应市场变化。因此,连续制造正在成为制药行业的一项重要革新,推动着整个产业向着更加高效、灵活的方向发展。 MORE
2025-02-13
我国目前的高血脂症治疗率较低,传统他汀类药物虽为降脂治疗的基础,但存在部分患者不耐受以及降LDL-C疗效不足等问题。此外,前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单抗的长期依从性不佳,而降低脂蛋白(a)尚缺乏针对性疗法。因此,降脂领域仍存在较大的未被满足的需求,如何开发长效、高效且耐受性良好的新型降脂药物成为研发重点。 MORE
2025-02-13
2024年11月25日,四川大学华西医院杨胜勇教授、温州医科大学眼视光医院张康教授领衔、温州医科大学李校堃院士、北京生命科学研究所黄牛研究员等团队在国际顶级期刊Nature Medicine发表了一篇题为“Artificial intelligence in drug development”的综述文章,系统探讨了人工智能(AI)技术在药物研发全流程中的应用进展、面临的挑战及未来发展方向。 MORE
2025-02-12
作为药品研发流程中的核心环节,原料药(API)工艺开发的成功与否直接关乎药品的质量优劣、安全性高低以及生产效率的高低。文章简要分析了原料药工艺开发的基本流程,探究了工艺开发过程中面临的关键问题及挑战。同时,从临床前阶段到临床阶段等不同层面,探讨了原料药工艺开发各阶段的特点。在此基础上,提出了相应的质量控制策略,以确保原料药质量的持续稳定。 MORE
2025-02-11 苑晓艳、何伯海
介绍了中医药企业新建厂房项目节能减排措施的技术特点,同时把江中药业新建厂房项目节能减排措施与老厂房对应措施进行了分析比较,对新建厂房项目节能减排有很大的帮助。 MORE
2025-02-10 蒋恒波、罗康福、彭曙明
为发挥实验室信息管理系统在简化样品管理流程、提高样品统计效率方面的重要价值,提高制药企业实验室管理水平,本文以实验室信息管理系统的实施与应用为研究重点,基于项目管理理论分析系统的建立与实施,探究系统数据管理、任务管理、数据输入、数据 查询、报表处理、数据库等核心功能模块的运行。意在使制药企业认识到实验室信息管理系统的应用优势与强大功能,为科学应用系统提供有益经验。 MORE
2025-02-08 刘羽
目的:为了保证无菌药品生产的安全性,按照 GMP 的相关要求,对生产设备排水、排气/汽的方式进行探讨,寻求可能的解决方案。方法:根据各设备的具体情况,通过空气隔断装置合理安装及改造,如增加冷却系统、排气管道及相应的控制阀门、排水管阀门等,及按需求增设水箱等手段,实现顺畅排水的同时,避免对环境造成污染。结果:针对不同设备的各种排水、排气/汽的情况,制定不同的措施,有效避免排水时出现倒灌返水或排水不畅的现象。结论:制定了生产设备排水、排气/汽的方式可能的解决方案,以满足 GMP 要求,确保药品生产的安全性。 MORE
2025-02-07 张方丽、沈春丽
制造执行系统(Manufacturing Execution System,简称MES)是一种面向制造企业车间执行层的信息化管理系统。它通过收集、分析和处理生产过程中产生的实时数据,帮助企业优化生产流程,提升生产效率,从而降低生产成本并提高产品质量。 MORE
2025-02-07
随着监管体系的日益完善,制药行业,特别是注射剂生产工艺过程中,对于直接接触药物的过滤器,需要对过滤器与药物之间开展相关的工艺验证( 如细菌截留测试等) 。但由于某些验证研究测试的特殊要求,往往需要委托过滤器的供应商完成特定工艺条件下的过滤器工艺验证。进入到 A/B 级洁净区内的消毒剂,在适当条件下,为了获得无菌的消毒剂,同样需要除菌级过滤器进行过滤。对于过滤消毒剂的过滤器的验证尽管不需等同制剂的验证的严格度,但依然需要基于特定的使用情况,采用合适的方法,评估两者之间的适用性。 MORE
2025-02-06 王红、李鹏、闫博、王刚
近年来,随着压片机性能和产出率的大幅提升。压片工具需要承受更高的负荷并具备更长的使用寿命,这对其材料和涂层提出了更高的要求。菲特公司研发出一种新型防粘涂层“超光滑氮化铬 (FCGSCR)”,在防粘性能、硬度和耐磨性方面优于传统涂层,能够有效减少粘连和磨损。公司通过开放合作的方式,邀请客户到其客户中心测试和了解各种解决方案,包括调整配方和使用 EasyCare 的处理和清洁模块,以确保压片工具的最佳性能和效率。 MORE
2025-02-06 菲特中国
注射剂为临床常用的高风险剂型,特别是小容量注射剂,其灌装量对临床用药的安全性和有效性至关重要。该文结合各国法规、指南,对小容量注射剂过量灌装的确定方法进行分析和讨论,并通过举例说明过量灌装限度确定需要考虑的因素,以期为探索合理的、符合技术及法规要求的研究策略提供参考。 MORE
2025-02-05 黄翠苹、王玉青、张娜、张玉杰、刘茜英
本文针对长期未生产药品恢复生产时可能遇到的变更情况,通过汇总不同省份药监局的答疑形式,对药品恢复生产时的变更管理进行总结。 MORE
2025-02-03
2024-12-03
2024-12-17
2024-12-10
2024-12-04
2024-12-03
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2024-12-05