在粉针无菌分装过程中存在诸多不稳定的因素能够对粉针剂质量造成影响，这些因素主要包括尘埃粒子、微生物、包装材料、压差、空气温度和相对湿度等。 因此，本文针对上述因素进行了讨论，旨在能够引起业界的重视并为完善粉针的制备流程和操作规范提供参考。 MORE
2025-06-06
制药用水循环分配系统在日常运行中虽然是“密闭”系统，但产水设备的不确定性、循环分配系统的设计及结构合理性、运行的维护和保养均存在潜在的污染风险。为了规避循环分配系统所存在的潜在风险，同时消除已造成的系统污染，该文将制药用水循环系统的污染分为内源性和外源性 2 个方面来进行讨论，针对不同类型的系统污染提出合理的应对措施，并进行比较分析，以期为循环分配系统的设计和日常运行维护提供一定的参考。 MORE
2025-06-06
一直以来，废水处理与中水回用是生物制药企业需要面临的重要问题。本文以上海某生物医药企业污水及中水新建工程为研究案例，基于项目实施背景，详细阐述废水处理系统与中水回用系统相关处理工艺；其中，废水处理系统主要涉及处理工艺与进水、出水，中水处理系统主要涉及主体工艺与温控系统。 MORE
2025-06-05
随着生物技术和制药技术的不断发展，生物制品的需求和产量不断增加，为了保证生物制品质量和安全，必须建立严格的管理制度和物质控制系统。在生产过程中，建立符合GMP标准的无菌车间变得十分必要。 MORE
2025-06-05
目的：针对不同固体制剂制粒工艺技术的应用效果进行对比分析。方法：针对固体制剂中应用频率较高的粘合剂以及羟丙基纤维素，使用不同的浓度进行配置，并合理控制加浆量以及烘干的程度，对使用不同固体制剂的制粒工艺技术进行对比分析其制粒效果发现结果：当淀粉粘合剂浓度为10%、羟丙基纤维素浓度为3. MORE
2025-06-04
我国生物制药工艺在技术创新和社会需求的双向促进下不断发展，并获得显著成效，尤其在生物药品研发中，有效弥补了以往化学药、中药的局限性。目前制药工艺的创新主要基于生物制药技术，制药方式不断优化，为工艺的创新提供更多可能性。研究重点分析基因工程、微生物工程以及细胞工程，分析此类技术在制药工艺中的应用要点，总结当前社会需求下制药工艺的创新，进一步推动产业发展。 MORE
2025-06-04
通过对药品检验洁净室中常用的消毒剂进行效能验证，进而控制潜在的微生物污染风险。本研究采用悬液定量杀灭试验法，利用已知的标准菌株及从洁净区采集的已鉴定环境菌，对甲酚皂、新洁尔灭、75%乙醇和杀孢子剂等4种常见消毒剂的杀菌效果进行快速评估。结果显示，在各种消毒剂对菌株的杀灭效果中，当作用时间不同时，会呈现出显著的差异。 MORE
2025-06-03
变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分，贯穿于药品全生命周期管理中，对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中，变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段，要求制药企业必须对生产过程、生产条件乃至质量管理体系的任何微小变动进行严格的监控、评估与研究。 MORE
2025-05-30
近年来针对化学仿制药注射剂过量灌装的发补通知逐年增多，审评老师大体会问（1）过量灌装的合理性，（2）过量灌装的量制定的合理性，（3）并结合临床用法及本品和参比制剂复溶后抽取情况予以说明，审评老师的灵魂三问直击化学仿制药注射剂过量灌装的本质，令对化学仿制药注射剂过量灌装缺乏科学性、合理性研究的药企手足无措。 MORE
2025-05-30
本文结合房间压力控制的多种方案，针对行业的重点、难点控制对象——各类大型排风设备所在房间的压力控制进行探讨研究，配合典型设备、详细原理图详述各个典型应用的选择和投资建议。 MORE
2025-05-27
所有行业都有通过调整其运营来塑造更具可持性未来的机会——制药行业对这一可持续性之旅并不陌生。对于流程工业而言，卓越运营和可持续性的结合促使企业以更少的资源和浪费创造更大价值。主要领域涉及水、能源、废物、API排放、材料采购和供应商选择、生产和运营效率以及配送和存储。 MORE
2025-05-27
利用自动布局优化和算法评估的智能化手段，将模拟退火算法应用于医药厂房设计中，作为辅助手段快速找到面积最优解，为医药工程设计提供更加高效的工具和方法。在符合制药行业布局规则和药品质量管理规范的约束条件下，采用模块化的方法对固体制剂的主要工序形成结构化、图形化的设备级二维模块 ；基于几何排列算法判断设备图块有无相互干涉情况 ；基于模拟退火算法寻求全局最优解，根据实际布局要求对制药工艺布局问题中的数学模型作出假设，给出了最优的生产车间布局方案。 MORE
2025-05-27
目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中，生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出。消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理。 MORE
2025-05-23
GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。 MORE
2025-05-22
2025年5月20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics宣布双方达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。新闻稿表示，该合作将双方在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。 MORE
2025-05-21
建立了色水法测定预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上，优化了真空度、负压保持时间、预灌封注射器包装系统处理方式，并进行方法验证。结果表明，采用本方法测定预灌封注射器包装系统、西林瓶包装系统密封性的灵敏度为 10 ～ 15 μm，且其灵敏度在同等条件下优于 USP、EP 和国际标准化组织中的方法。该法能有效测试预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性，为建立色水法检测预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统密封性的标准提供了参考。 MORE
2025-05-19
清新的微风吹进了德国北部施瓦岑贝克的实验室和厂区：在菲特公司总部，药学专家和设备专家们正在推动公司向“全面工艺合作伙伴”的方向迈进，这一转变为客户带来了广泛优势。 MORE
2025-05-19
洁净室的设计通常从内部关键区域的定义开始，然后向外发展到过渡区域，然后到非分级区域。洁净室设施的设计、建造力求将关键区域的潜在污染降到最低。应明确关键区域的要求和预期级别。 MORE
2025-05-17
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
