流体冰兼具液体水的流动性与固体冰的潜热特性，融合了水和冰的优异属性，在暖通领域展现出广阔的应用潜力。流体冰不仅流动性良好，其内部的冰晶还具备一定的机械强度，使其适用于工业管道的清洗工作。采用流体冰进行工业管道的清洗，能够有效避免引入外部杂质。流体冰技术起源于海洋渔业资源保鲜的需求，本文将基于其技术特点，探讨其在制药领域的潜在应用。 MORE
2025-03-24
在制药行业中，厂房设施与设备的维护管理是确保药品质量、合规性及生产连续性的核心环节。本文从关键职责、风险管理、维护程序及合规要求等方面，解析制药企业维护管理的技术要点。 MORE
2025-03-24
连续生物工艺的重要性和价值包括上游和下游。经济和可持续性优势以及由于连续生物工艺的模块化特性，该行业能够更快地适应不断变化的市场需求。在很多其它行业中，已经成功采用了连续工艺。但连续生物药生产仍存在限制。除了科学因素之外，从批次生产转变为连续生产的障碍很多。20 世纪钢铁行业的生产战略是一个很好的例子，当时该行业领域逐步从批次生产转向连续生产。生物制药行业已经到了需要改变生产模式的阶段。对于某些类别的生物制药产品，上游连续生产一直被应用：例如，在培养液中快速降解的不稳定蛋白质。为了获得高质量的产品，必须尽量减少反应器中的停留时间。这只能通过连续培养来实现，最好使用灌流反应器。此外，这是一个通用的生产平台，可以扩展到其它类别的产品，例如抗体，它们是相对稳定的分子。连续生产同样高效，且生产工厂的占地面积要小得多，避免了多个非增值单元操作。从本质上讲，与批次操作工厂相比，连续工厂的投资要小得多。 MORE
2025-03-24
干燥是通过物理或化学方法去除物料中水分或溶剂的过程，使其达到特定含水量或溶剂残留标准。在原料药生产中，干燥是关键的单元操作之一，直接影响产品的稳定性、流动性、纯度及后续制剂工艺的可行性。 MORE
2025-03-23
原辅料相容性是药品开发中的重要研究内容，如辅料选择不当，不仅会影响制剂的外观、含量、有关物质等质量属性，更可能影响产品疗效和安全性，也可能导致产品储存管理需要更苛刻昂贵的条件。但原辅料相容性研究耗时较多，对原料量需求量较大，对质量分析方法要求较高，在研究的早期对原料和辅料、辅料中杂质的活性官能团和潜在化学反应风险进行了解，有助于快速对辅料种类、型号、供应商选择，也能为后续制剂工艺的选择提供参考。 MORE
2025-03-22
生物制药工艺设备故障会严重影响生产效率和产品质量，甚至可能导致生物药物无法按时供应。因此，在生物制药行业中，预防设备故障变得尤为重要。六西格玛作为一种有效的管理方法，可以为生物制药企业提供系统性的解决方案，以预防和降低设备故障发生的可能性。本文将对生物制药工艺设备故障预防研究中运用六西格玛的管理方法进行探讨，并提供专业的建议和实践经验，旨在帮助生物制药企业提高工艺设备的可靠性和稳定性，从而提升生产效率和产品质量。 MORE
2025-03-21
值此论坛召开之际，《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士，深度剖析生物医药创新与监管科学的协同进化路径。 MORE
2025-03-21
本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020 年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示，乳酸环丙沙星原料药采用微生物计数方法适用性试验，各菌回收比值均在 0.5 ～ 2.0 之间；控制菌大肠埃希菌可检出阳性试验菌。乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法，6 种试验菌均能检出。基于以上结果，本研究得出结论：乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法，均适宜采用薄膜过滤法进行。 MORE
2025-03-20
本文深入探讨了压片机冲模的相关领域。阐述了压片机冲模在制药、食品等行业中的关键作用，它是确保片剂质量和生产效率的关键组件。详细探讨了冲模的工作原理、分类以及不同种类冲模的特性。分析了冲模在应用中可能遇到的常见问题及其解决方案。进一步探讨了压片机冲模的选购、检查和维护等策略，旨在为提高片剂生产质量、降低生产成本提供指导。研究显示，合理的选型、先进的制造工艺以及科学的维护措施能显著增强压片机冲模的整体性能，对促进相关产业的发展具有深远影响。 MORE
2025-03-20
以江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装项目为例，阐述了无菌粉针剂原料药生产车间在空调系统安装和结构装修方面如何解决防爆区相对负压和生物安全问题。一方面对结构装修彩钢板安装的密闭性有更高的要求，另一方面对净化空调系统的排风做了更高的过滤和防泄漏等保护措施。采用袋进袋出新型技术在末端，高效过滤器的更换过程中有效地避免了操作人员对过滤器的直接接触，从而降低了人员被感染的风险。 MORE
2025-03-19
本文围绕酶赛生物「有机相生物催化酶工程创新」「BioEngine®平台生态」及「全球布局图景」三大战略维度，深度解码中国生物催化技术的破局之道。 MORE
2025-03-19
本研究旨在消除 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的抗菌活性，并开发一种用于 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的微生物计数方法，以评估该滴眼液样品的微生物计数方法的适用性。研究方法包括采用聚偏二氟乙烯（PVDF）无菌滤膜对 0.5% 左氧氟沙星滴眼液供试液进行薄膜过滤，随后用 500 mL pH 7.0 的无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液进行冲洗，每次冲洗液用量为 50 mL。在最后一次冲洗液中加入金黄色葡萄球菌菌液，进行过滤、贴膜和培养计数。研究结论表明，通过使用聚偏二氟乙烯（PVDF）无菌滤膜过滤 0.5% 左氧氟沙星滴眼液供试液，可获得较高的微生物回收率（111%），有效消除了 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的抗菌活性。因此，该方法适用于 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的微生物计数方法适用性试验。 MORE
2025-03-18
本研究旨在建立一种同时测定妇科养荣丸（主要成分为当归、川芎、杜仲、陈皮等）中绿原酸、京尼平苷酸、芍药苷、阿魏酸、橙皮苷、松脂醇二葡萄糖苷含量的方法。采用的方法是通过甲醇提取液的分析，使用Eclipse XDB-C18色谱柱（450mm×4.6mm，5μm）进行分离；流动相为甲醇 -0.1%磷酸溶液，采用梯度洗脱；流速设定为1.0mL/min ；柱温保持在30℃ ；进样量为5μl；检测波长为230nm。结果显示，这6种成分在各自检测范围内均表现出良好的线性关系（相关系数r≥0.9995），平均加标回收率为98.71%，相对标准偏差（RSD）小于1.3%。因此，本研究所提出的分析方法准确可行，适用于妇科养荣丸（浓缩丸）的质量控制。 MORE
2025-03-17
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（下文简称为变更指导原则）中的新增规格是指原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等 MORE
2025-03-16
药物的检测项一般都含有性状，性状为记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。其中固体制剂的外观是一个比较重要但是常常容易被忽视的检测项，外观是对药品的色泽外表感官的描述。下面我们来看看影响外观的原因有哪些。 MORE
2025-03-15
随着体外诊断（IVD）行业的迅速发展，对诊断试剂行业在运输和数量上提出了新的挑战。冻干法诊断试剂能够有效避免冷链运输的问题，但其产能较低、能耗较高，这在一定程度上限制了其推广速度，迫切需要新的工艺路线来改进。新型冻干诊断试剂微球不仅解决了冻干诊断试剂无需冷链运输的问题，还在产能、效率、能耗等方面展现出独特优势，有望在一定程度上取代现有的原位冻干诊断试剂形式。然而，冻干诊断试剂微球的生产工艺配套仍在持续的探索与优化中。本文将重点阐述其生产过程中的注意事项以及配套设备的保障，期望能为计划建设冻干诊断试剂微球生产线的企业提供有价值的参考。 MORE
2025-03-14
目的：长效注射剂在治疗慢性疾病方面具有优势，由于长效注射剂的多样性，现有药典方法和监管指南尚未提供针对长效注射剂的体外释药检查方法，这增加了这些制剂的研发和审批时间。本文回顾了用于研究长效注射剂体外释放度的检查方法，包括药典方法和非药典方法，如流通池法、取样分离法、透析法等，并讨论了这些方法的优缺点，以期为开发长效注射剂体外释药检查方法提供参考，缩短长效注射剂的研发周期。 MORE
2025-03-14
为避免制粒生产过程中粉尘的飞扬对生产环境造成污染，本研究对一步制粒密闭生产技术进行了探讨。采用 L8(27) 进行正交试验，以颗粒粒度、颗粒水分等为考察指标，优选感冒清热一步制粒工艺。结果确定了最佳的一步制粒工艺参数：风机频率在 20 ～ 60 Hz 之间，物料温度维持在 60-80 ℃（并根据物料温度调节风机频率），滤袋抖动时间设为 60 s，滤袋抖动间隔时间为 10 s，浓缩液密度为 1.1，辅料与浓缩液的比例为 2:1，进风温度为 70 ℃，喷液流量为 1.0 L/min，雾化压力为 0.2 MPa，干燥时间为 10 min。中试验证表明，颗粒的性状、粒度、水分、溶化性，颗粒鉴别检查以及葛根素含量等各项指标均符合质量标准。结论是一步制粒在中药浸膏和辅料的应用中，提高了生产效率，降低了劳动强度，并有效避免了传统湿法制粒过程中多步骤、间歇式生产导致的粉尘飞扬问题，对生产环境造成的污染。感冒清热一步制粒工艺具有良好的重现性，为一步制粒密闭技术的应用提供了参考依据。 MORE
2025-03-13
2024-12-31
2025-02-27
2025-01-23
2025-01-17
2025-01-22
2025-01-07
2025-02-12
流体冰兼具液体水的流动性与固体冰的潜热特性，融合了水和冰的优异属性，在暖通领域展现出广阔的应用潜力。流体冰不仅流动性良好，其内部的冰晶还具备一定的机械强度，使其适用于工业管道的清洗工作。采用流体冰进行工业管道的清洗，能够有效避免引入外部杂质。流体冰技术起源于海洋渔业资源保鲜的需求，本文将基于其技术特点，探讨其在制药领域的潜在应用。
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