本文旨在探究EBGMP理念在验证工作中的应用。总结EBGMP理念在验证工作中的应用争议，包括群体化与个体化的争议、企业利益与患者利益的争议、大数据与技术保密的争议。 MORE
2025-12-18
自药品上市许可持有人制度实施以来，随着生物技术的进步和临床需求的增长，生物制品分段委托生产模式受到了广泛关注。 MORE
2025-12-16
概述了无菌制剂人血白蛋白产品的生产批准情况及生产工艺流程，分析了人血白蛋白生产过程存在的质量风险，并提出了无菌制剂生产过程中的质量风险控制措施，在优化生产工艺，强化质量检测与监控，完善风险管理机制等方面对无菌制剂生产过程进行质量风险控制。 MORE
2025-12-15
本文旨在深入探究胶囊用牛骨明胶生产企业批生产记录管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略，为当前胶囊用牛骨明胶生产企业进行批生产记录管理提供方法。 MORE
2025-12-12
12月11日，君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟生物”）宣布，其自主研发并由其全资子公司君合盟生物制药（通化）有限公司生产和申请的注射用重组A型肉毒毒素用于治疗成人脑卒中后上肢痉挛取得关键进展，其临床III期试验获国家药品监督管理局批准。 MORE
2025-12-12
2025年9月底，来自27个国家的300名制药行业专业人士齐聚德国Schwäbisch，参与Optima Pharma论坛。 MORE
2025-12-10
本文探讨了在高端复杂药厂建设项目中，特别是生物制药厂房的设计管理领域，如何综合运用各类设计模拟软件进行项目设计与分析，并提出应对措施。文章详细描述了在药厂项目中，如何分别对室内空间、吊顶空间及设备安装空间进行精准建模，并通过后期的综合集成应用以实现优化。 MORE
2025-12-05
凭借工艺技术优势，连续化药品与营养保健品生产正日益普及。菲特公司以 FE CPS 连续处理系统为核心，作为工艺合作伙伴推动全面战略转型。 MORE
2025-12-05
目的：阐述无菌生产环境监测重点关注内容，分析常见检查缺陷，以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考，同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。 MORE
2025-12-04
2025-10-11
2025-10-21
2025-11-25
2025-11-25
2025-11-04
2025-10-11
2025-10-21
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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