药物、制造工艺和生物制剂审评中涉及这种双重生产方式的方面。企业采用的制造策略，本质量审评中包括了连续和批量制造过程的两次生产审评。 MORE
2024-12-20
传统的家族企业威玛舒培以生产高品质的植物基药品而闻名。在对全新i系列产品之一的F20i进行现场测试后，专家们表示应立即在生产中使用该样机。 MORE
2024-12-20
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。 MORE
2024-12-18
随着制药行业的发展，制药设备的稳定运行对于保证药品生产的连续性和产品质量至关重要。本文重点探讨了制药设备常见的故障类型，详细描述了故障数据的收集和处理方法，并利用大数据技术对这些数据进行深入分析，从中提取有价值的信息。进一步地，通过采用机器学习和深度学习等先进方法，研究了故障预测技术，并对不同的预测模型进行了比较和选择。通过实证研究，验证了所提出方法的准确性和实用性，为制药设备的稳定运行和维护提供了有力的技术支持。 MORE
2024-12-17
非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范（GMP）中是一项非常重要的工作，它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性。企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。 MORE
2024-12-16
化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和注册审评过程中需要重点关注的问题。本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求，并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题，旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。 MORE
2024-12-13
清洁验证中涉及的关键工艺参数（CPPs）和关键质量属性（CQAs）是确保设备清洁过程有效性和重现性的基础。以下是关于清洁验证中11个CPP和4个CQA的详细信息： MORE
2024-12-13
注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一，也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识，但在实际生产过程中，对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外，企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据，如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等，这些对于国内注射剂的生产和质量控制影响都很大。本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查，通过收集和整理国内外相关文献，对本领域的相关研究进展进行分析总结，为提高注射剂质量提供参考。 MORE
2024-12-12
传统的制药工程主要集中在商业生产方面。然而，面临产品组合的变化、上市周期的缩短以及成本压力的增加，这些无不要求在产品生命周期中开展更前期且更加密切的合作。因此，菲特公司在研究和开发阶段就开始对客户提供支持。在此类扩展合作方面的洞察由公司管理团队提供，包括首席执行官Joachim Dittrich、首席财务官Anke Fischer、客户发展中心副总裁Marten Klukkert博士，以及技术副总裁Martin Schöler博士。 MORE
2024-12-12
随着社会经济的快速发展，我国制药行业也得到了良好的发展。最近几年出现的制药生产设备也越来越多。而在使用制药生产设备时需要进行定期的维修与保养工作，但由于一些药业企业缺乏一定的能力，无法有效对制药生产设备进行日常管理与维护，其工作人员也缺乏日常管理与维护的意识，这导致制药生产设备在使用中出现了不同程度的故障、损坏等问题。本文主要分析制药生产设备日常管理的重要性，并提出有效的日常管理与维护措施，旨在提高制药生产设备管理水平，促进制药企业生产效率提高，以供参考。 MORE
2024-12-11
目的：梳理信使核糖核酸（mRNA）疫苗的开发、应用现状及产业化挑战，为国内此类产品的开发提供参考。方法：针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析，介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措，并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论：mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发，尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效，开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及，部分国家及地区制定了配套的相关法规，并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因，mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。 MORE
2024-12-11
质量控制是中药研发的关键内容,其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测,而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立全过程质量控制体系。 MORE
2024-12-10
目的 探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。 方法 通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析，以及对污染控制策略实施要点的整理归纳，总结污染控制策略在参数放行中的应用方法。 结果 通过对污染控制策略的充分应用，建立了全面的无菌药品参数放行的微生物污染控制体系，确保生产过程微生物污染控制有效。 结论 运用污染控制策略搭建参数放行的微生物污染防控体系，管控过程要素，能够确保产品质量，最终实现参数放行。 MORE
2024-12-09
随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 MORE
2024-12-08
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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