对于非无菌车间来说，比如C级洁净间，或是D级，仅仅只是更换空调机组（不换风管系统），是不是要做洁净级别确认呢？ MORE
2025-04-17
质量安全是血液制品的最关键的内容，亦是最基本的要求。药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素。对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析，结合血液制品生产质量管理的特点，对血液制品生产质量管理中质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统的管理要点和常见问题进行分析，为血液制品监督检查、企业持续提升质量管理水平提供建议和参考。 MORE
2025-04-16
本文节选自来自Lonza Biologics的研究人员发表的文章“Impact of fed-batch process intensification on the productivity and product quality of two CHO cell lines expressing unique novel molecular format proteins”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。 MORE
2025-04-16
目的：研究 5 种药用辅料制粒后颗粒的物性指标，分析探讨颗粒物性指标的相关性及颗粒物性质量。方法：采用 Pearson 相关性分析法分析颗粒的 7 项评价指标相关性，采用主成分分析法对颗粒物性指标进行主成分分析和综合评价。结果：粒径分布宽度与松密度及振实密度呈极显著正相关，松密度与振实密度呈极显著正相关，振实密度与压缩度呈显著正相关。对第一主成分产生正向影响较大的物性指标是粒径分布宽度和振实密度。乳糖 + 水制成的颗粒及甘露醇 + 水制成的颗粒综合评价得分较高，可溶性淀粉+ HPMC 制成的颗粒综合评价得分最低。结论：不同药用辅料制成的颗粒物性质量存在差异，乳糖和甘露醇分别以水为粘合剂制成的颗粒物性质量较好，可溶性淀粉以 HPMC 为粘合剂制成的颗粒物性质量较差。 MORE
2025-04-15
纯化水是一种非常关键的辅料, 既可作为工艺原料参与整个生产工艺过程, 也可作为器具用水用于清洁。纯化水直接影响药品的成品质量, 其重要性不言而喻。因此无论是从药品生产质量规范的角度, 还是从良好工程管理规范的角度出发,企业都须证明其纯化水系统能够始终如一地提供达到质量标准的纯化水。基于质量源于设计的理念, 本文分析和阐述了纯化水储存及分配系统选型设计时需要重点考虑的要点。 MORE
2025-04-14
看软胶囊药物的持续稳定性考察结果，发现部分软胶囊药物的崩解时限会随着储存时间的增加而延长，尤其是中药软胶囊药物。比如，0月时崩解时限是20分钟，18月时接近1小时，甚至出现有效期内崩解时限不符合质量标准的情况。为什么会出现这样的情况？ MORE
2025-04-14
工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。 MORE
2025-04-11
在无菌药品的生产过程中，微生物污染是一个严重的问题，可能导致药品的质量下降，甚至引发医疗事故。本文分析了无菌药品生产中发生微生物污染的各种因素，并提出了改进设备和工具等控制策略。 MORE
2025-04-11
大多数实验室使用高压灭菌作为他们首选的实验室灭菌方法，使用加压蒸汽加热待灭菌的材料。这是一种非常有效的方法，可以杀死所有微生物、孢子和病毒。 MORE
2025-04-11
随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。 MORE
2025-04-09
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。 MORE
2025-04-09
现阶段，生物治疗药物已经在很多疾病治疗领域中得到应用，所谓生物类药物，主要指与生物原研药具备相同的活性物质，在安全性和有效性等方面具备相似特点。总的来说，在生物技术药物帮助下，公众面对生物治疗产品时，将会有更多的选择，在药物价格控制上具备积极意义。本文结合国内外新进科研进展，对生物治疗药物及研发生产特点进行总结，论述了生物技术药物后续研究趋势。 MORE
2025-04-08
制药行业中的冻干药物不能在清洁度上妥协。冻干机污染会导致精力和资源浪费，更糟的是，还会造成健康和安全问题，从而损害公司的声誉和客户信心 。 MORE
2025-04-07
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2025-04-07
这段时间在研究一个疏水性药物的湿法制粒工艺，发现双螺杆湿法制粒（TSWG）可能比高剪切制粒更有优势，因此对双螺杆湿法制粒进行了调研与整理，发现其原理与双螺杆热熔挤出很相似，因此总结了一下双螺杆制粒的工作原理与颗粒控制进行分享。由于内容较多，分为2部分进行分享，第一部分主要包括双螺杆制粒的优势和基本原理，原理部分详解介绍了混合元件的组成、关键参数和TSWG中的固液混合。第二部分主要介绍TSWG的工作分区与颗粒的控制。作者水平有限，文中可能有不准确的信息，欢迎指出。以下为文章的详细目录： MORE
2025-04-07
药物制剂从实验室小试开发到GMP车间放大生产，将面临一个原料药投料折干折纯的问题。如何正确的进行折干折纯操作，不仅是保证产品质量的前提，也是出于提高生产效率减少差错的考虑。 MORE
2025-04-06
2025-01-23
2025-01-17
2025-02-12
2025-02-27
2025-01-22
2025-01-20
2025-02-03
随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。
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