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药品检查过程中关于偏差管理的分析与研究
偏差管理是药品质量风险管理的重要内容，是各类药品监督检查的重点之一。本文通过梳理偏差管理的主要流程，对药品生产企业监督检查过程中提出的偏差管理方面的缺陷问题进行分析和总结，并提出建议。为我国药品生产企业进一步做好偏差管理提供参考，同时也为药品监督检查工作提供借鉴。
2024-10-15
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21款1类新药首次在中国获批临床！来自强生、艾伯维、恒瑞等
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，近两周（9月30日~10月12日），有21款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），药物类型包括了双抗、抗体偶联药物（ADC）双抗、ADC、核药、蛋白降解疗法、基因编辑疗法、TCR-T细胞疗法、间充质干细胞药物、治疗实体瘤的CAR-T细胞药物、双环肽偶联药物以及小分子药物等等。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。
2024-10-15
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FDA溶出方法数据库的特点分析
FDA溶出数据库可使用以下标准进行评价：剂型、仪器、旋转速度、溶出介质、取样时间点和特殊剂型的趋势。2015年7月，数据库中有1084种药品，其中超过50%为片剂。
2024-10-15
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清洁验证中的 MACO 计算自动化
对于共用设备的多产品工厂来说，交叉污染的风险始终存在。正确计算从一种标记化合物到下一种产品的最大允许携带量（MACO）的清洁验证限值，对于清洁验证计划的完整性和成功至关重要。然而，产生这些限值的过程往往涉及繁琐、容易出错的手工计算。在这里，我们将介绍一种创新而简单的工具，它将电子表格软件和统计平台结合使用，在药品清洁验证中实现了基于科学和风险的 MACO 计算的完全自动化。
2024-10-14
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诺和诺德：与10家印度AI初创公司合作
诺和诺德最近与10家印度人工智能（AI）初创公司合作，这标志着印度人工智能生态系统的重要时刻。这家丹麦公司以其减肥药Wegovy而闻名于世，并正在利用AI创新来简化运营并提高效率。
2024-10-14
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5亿注射剂，山东齐都药业迎来过评！
10月10日，据NMPA官网最新公示，山东齐都药业提交的碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价，据药融云数据库显示，碳酸氢钠注射液在2023年全国院内市场的销售额近5亿元。
2024-10-14
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洁净工作服清洗、灭菌及使用效期验证
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D级、C级及B级背景下的A级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D级洁净工作服、C级洁净工作服、B+A级洁净工作服。
2024-10-14
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注射剂类药品生产风险防控检查及优化策略
从品种方面分析可知，注射剂类药品属于高风险品种，需要对其生产过程中的风险进行充分的分析，了解品种的特点及规律，使药品的质量及安全得到有效的保障。本次研究从注射剂类药品生产风险防控检查的缺陷着手，分析了生产过程中可能存在的质量安全风险，进一步提出了优化策略，希望能有效防控注射剂类药品的生产过程中的风险，保证药品质量安全有效可及。
2024-10-14
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又一“百吨级”合成生物产线顺利交付，6000万元！
9月23日，三玺集团承建的生物科技公司食品添加剂合成生物产线项目顺利完成所有安装调试工作并如期交付，这标志着项目已全面步入生产运营阶段。
2024-10-13
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胜利！FDA 批准辉瑞的血友病A或B单抗药物 marstacimab
辉瑞（Pfizer）——在开始与一名激进投资者摊牌，被两名前高管背叛，然后与两名前高管重聚，并结束了一种 RSV 药物的工作——终于有一些好消息，直截了当。
2024-10-12
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1.1亿美元！百奥泰「乌司奴单抗」出海欧洲药企
10月9日，百奥泰发布公告，公司与GedeonRichterPlc.（“吉瑞医药”）就BAT2206（乌司奴单抗）注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将公司的BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。
2024-10-12
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预灌封注射器药品生产车间设计若干问题的探讨
根据药品生产的 GMP 规范要求，对预灌封注射器药品生产车间设计方面的最终灭菌、非最终灭菌等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。
2024-10-12
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可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市
今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。
2024-10-12
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慢病毒载体或存在缺陷，7人患上血癌
近日，发表于《新英格兰医学》上的一篇文章表示，接受蓝鸟基因疗法eli-cel（商品名：Skysona）的67名患儿中，已经有7名患儿不幸患上血癌，其中六名患儿被确诊为骨髓增生异常综合征(MDS)，1名患儿被确诊为为急性髓细胞白血病(AML)，目前5例MDS患儿接受了干细胞移植治疗，其中一名患儿因为移植物抗宿主疾病（GVHD）已经去世，另有一名患儿正在等待干细胞移植，目前AML患儿仍然生存，并对干细胞移植表现出良好的反应。
2024-10-12
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分享 | 制药车间GMP检测要求
药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
2024-10-11
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5亿美元成功押注新药的背后：他的慧眼曾多次缔造业界传奇
过去19个月里，Summit Therapeutics公司持续受到市场青睐。其核心管线正是来自康方生物的一款PD-1/VEGF-A双特异性抗体依沃西单抗。9月初，依沃西3期临床数据公布，在肺癌一线治疗中优于另一款重磅标准免疫疗法，市场对Summit的认可度也再创新高。两年前，Summit公司以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元的合作方案获得依沃西单抗在全球多地的独家权益，2024年6月再次拓展合作范围。这笔巨额合作一度震撼业界，如今依沃西正在展现出其在抗癌领域的非凡价值。
2024-10-11
行业报告
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2023年中国生物制药行业报告
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块，分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中，报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理，并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中，报告不仅梳理了近两年来的行业动态，而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗（CGT）等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中，报告将研究重点投向于创新生物研发技术，并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中，报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场，并简要介绍了生物制药通用设备现状，为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时，报告持续关注生物制药行业的智能化转型，为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后，报告基于对数据的全面分析，从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会，并梳理了目前的投资风险。
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2023年中国固体制剂行业报告
2023年3月，机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》，分别从固体制剂产业的定义及分类， 2022 年中国固体制剂产业发展概况，中国固体制剂产业政策解读，中国固体制剂产业规模及业态趋势分析，2022 年中国固体制剂产业链情况分析，固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
电子杂志
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2024制药业第四期
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
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2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
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2024制药业第二期
近年来，随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进，抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场，为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章，行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化，生物制药产业的发展需要更多探讨和思考，以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此，本期特别推出“生物制药技术”专题，邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面，通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式，分享国内外行业热点话题，为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
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2024制药业第一期
对于制药企业来说，药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规，制药企业需要通晓最新的政策法规，建设完善的药品质量体系，并且与时俱进地引入新技术，进行生产设备与工艺的更新。 正因如此，在本期杂志中，我们策划了“药品质量管理”专题，邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
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2023制药业第六期
在本期杂志中，我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题，邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时，在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管，请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
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2023制药业第五期
本期杂志延续了20周年特辑版块，继续通过采访行业专家及代表性企业，分享从业人士的见解与声音，探寻现行的先进技术与案例，对20年来制药行业发展进行描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中，我们以“制药数字化”为主题，就快速实现厂房数字化升级、机器人技术的应用以及网络安全问题等话题进行了探讨。
制药业课堂
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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