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ASTM: E2500−25验证指南的新思路
ASTM协会发布了关于验证的新指南E2500−25。指南整体思路延续了 ISPE C&Q第二版指南的关键方面 CA（Critical Aspect） 和关键设计要素CDE（critical design element）的思路。
2026-01-23
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新形势下药品生产企业培训体系优化的创新研究与探索
在医药行业监管日益严格（如2025版《中国药典》实施、GMP数字化要求强化）与数字化转型加速的背景下，药品生产企业传统培训体系面临需求模糊、形式单一与评价缺位等突出问题，难以满足合规性与发展性的双重需求。
2026-01-23
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浅谈空调系统运行节能降耗
探讨了如何通过降低机房空气流动阻力来实现节能目标。 通过优化机房的空气流动环境，可以有效减少空气流动时的阻力，从而降低能源消耗。这一方法不仅能够提高机房的能源利用效率，还能够改善机房的空气质量，保障空调系统的高效可靠运行。
2026-01-22
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因设备维护未在设备日志登记，被FDA列入483
设备维护是维护GMP活动和设备稳定的一个重要工作，在执行设备维护时，大家都知道要填写维护记录，详细记录维护时间、维护项目、周期、维护人员、涉及影响及维护后的必要测试证明。
2026-01-21
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蛇胆川贝液直接接触药品包装材料变更的药学研究
为提升产品安全性、环保性及患者用药便利性，对蛇胆川贝液的内包装材料进行变更，即将原有的钠钙玻璃管制口服液体瓶变更为聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）口服液体药用复合膜包装，并开展相应的药学研究以评估变更的合理性与可行性。
2026-01-21
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公开征集医药领域企业级AI创新应用项目
为贯彻落实《“人工智能+制造”专项行动实施意见》《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，更好地挖掘医药工业人工智能技术应用典型场景，帮助企业通过人工智能技术为业务赋能，优化运营管理，提升企业效益，中国医药企业管理协会拟联合医药工业数智化转型促进中心（筹）、北京未来医药产业链研究院，面向全行业公开征集一批具有代表性的医药领域企业级AI创新应用项目，并通过技术指南、项目集、会议等方式在行业内推介，供医药企业参考应用。
2026-01-20
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【活动邀请】数智赋能，链启未来丨2026全球医药供应链(中国)峰会
全球化运营及全生命周期管理的复杂体系。药企面临着多重战略挑战：如何在满足日益提升的合规与质量要求的同时，通过数智化手段实现降本增效与敏捷化运营？如何构建能够抵御风险、兼具韧性与敏捷性的供应链网络？出海与创新药研发的进程中，如何设计并优化其全球与临床供应链布局？ 2026全球医药供应链(中国)峰会将于5月21-22日在上海举办。
2026-01-19
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如何实现包装柔性化与数字化？CDMO 企业二次包装技术升级路径探析
近年来，随着《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列国家政策的深入实施，我国医药产业正迎来新一轮结构化升级。
2026-01-13
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药明生物发布行业领先数字孪生平台 PatroLab™ 重塑生物药研发及生产范式
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布正式推出行业领先的数字孪生平台 PatroLab™，重塑生物工艺开发与生产范式。
2026-01-12
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生物制药 300 L 独立混合罐灭菌工艺验证研究
为验证生物制药生产中两台 300 L 独立不锈钢混合罐的灭菌工艺稳定性及无菌保证效果，采用山东新华 XG1.D 型脉动真空高压蒸汽灭菌器，设定脉动抽真空 3 次、真空限度 -80 kPa、121℃灭菌30 min 的工艺参数，开展三次独立验证试验。
2026-01-12
行业报告
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制药4.0：工厂制造的未来蓝图
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？在这一背景下，产业技术的全球领导者施耐德电气基于对制药行业痛点需求及数字化技术趋势的深刻洞察，发布《制药4.0：工厂制造的未来蓝图》的行业白皮书，旨在为制药行业展现一幅以数据驱动品质提升、效率加速以及灵活响应的创新发展路线图，助力企业用户突破成本攀升、供应链波动、数据孤岛林立、监管要求严苛等一系列痛点和瓶颈，加速实现竞争力跃迁。
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特别专题：从实验室到生产
在全球医药市场竞争白热化的今天，制药企业正面临前所未有的挑战：新药研发周期压缩、质量监管日趋严格、配方工艺复杂度攀升。如何实现从实验室到生产的无缝衔接，已成为决定固体制剂企业核心竞争力的关键因素。 为此，《流程工业》制药工艺与装备期刊联合菲特中国策划了“从实验室到生产”专题，聚焦固体制剂领域的全流程工艺创新，通过专家访谈、技术解析和行业调研，探讨如何借助智能化决策系统、精准粉末开发、仿真设备、连续制造等先进技术，打通研发与生产的闭环，实现高效、灵活的药品生产。同时，结合全球经验与本土实践，为制药企业提供技术升级与协同创新的参考路径，助力行业迈向更高效、更可靠的智能制造未来。
电子杂志
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2025《流程工业》制药工艺与装备第六期
本期《PROCESS》杂志以“生物制药工厂GMP培训改进”为核心主题，聚焦制药行业质量管理的体系优化与技术创新。杂志深入探讨了在行业新格局下，制药制造商如何通过创新培训体系来提升人员能力、强化GMP合规性，并有效应对研发与生产之间的壁垒。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第五期
随着科技的飞速发展，药品数字化生产已成为制药行业转型升级的关键驱动力。这一转型不仅能够显著提升生产效率、降低成本，还能大幅提高药品的质量与安全性，同时满足日益严格的监管要求。然而，在数字化转型的道路上，制药行业仍面临诸多挑战，如数据孤岛现象严重、复合型人才短缺以及合规性要求高等问题。为应对这些挑战，企业需要加强数据标准化建设，推动临床与产业的协同研发，并强化人才培养。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第四期
在全球制药行业快速发展的背景下，工程技术水平的提高和数字化工厂的建设对于中国制药产业的创新与升级至关重要。随着制药企业面临着日益严格的市场需求和法规要求，如何通过优化工程设计、改进生产工艺、提升设备智能化与自动化水平，成为了行业转型升级的关键。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第三期
2025年，制药行业正处于绿色低碳转型的关键时期，这既是全球可持续发展的大趋势，也是国内政策导向的必然要求。2025年政府工作报告强调推动制造业绿色化发展，提出深入实施绿色低碳先进技术示范工程，支持制药企业采用先进绿色低碳技术，实现节能减排和可持续发展。同时，报告设定了单位GDP能耗降低3%左右的目标，鼓励企业优化节能技术与装备、推广清洁能源、优化绿色工艺、加强资源循环利用，为制药行业绿色低碳转型提供了政策支持和明确方向。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第二期
本专题旨在深入探讨无菌制剂的最新法规要求、技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦微生物污染防控、人员与物料管理、数据完整性、设施和设备升级、验证与维护等方面的挑战，诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国无菌制剂产业的技术进步和创新发展。
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2025《流程工业》制药工艺与装备第一期
本专题旨在深入探讨全球生物制药领域的最新技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦工艺开发新策略、连续生产技术应用、单次使用技术进展、智能制造实践、QbD理念应用、绿色可持续发展策略，以及产业化过程中的技术转移和放大生产挑战等方面。诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国生物制药产业的技术进步和创新发展。
制药业课堂
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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