为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。
2024-04-26 蓝肖梅
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
2024-04-26 单晓鹏
4月25日,康弘药业发布的2023年年报显示,公司2023年实现营收39.57亿元,同比增长5.68亿元,同比增长率16.77%;归属于上市公司股东的净利润10.45亿元,同比增长1.48亿元,同比增长率16.52%,整体呈稳健增长趋势。
2024-04-26 陈正青
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的[1]。
2024-04-26
北京时间2024年4月24日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请于近日获得香港卫生署药物办公室(DO)受理。
2024-04-25
2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)将在美国芝加哥举行,举办时间为5月31日至6月4日。4月24日,ASCO的会议日程和摘要标题正式上线,科伦博泰Trop2 ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在会上做口头报告。
2024-04-25
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
2024-04-25 Johannes Rauschnabel 博士
注:各大公司财政年度的起始时间不同于自然年,因此会出现财政季度、年度等与自然年不一致的情况。
2024-04-25
4月23日,诺华公布2024年第一季度财报:营收34亿美元,同比增长39%;净销售额达118亿美元,同比增长11%;其中,中国区Q1净销售额达10亿美元,同比大增31%。
2024-04-24
今日(4月24日),安斯泰来(Astellas)宣布,欧盟委员会(EC)已批准enzalutamide(恩扎卢胺)的新适应症上市申请,作为单药治疗或与雄激素剥夺治疗(ADT)联合,用于不适合挽救性放疗的高风险生化复发性(BCR)、非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)成年男性。这使得该产品的获批适应症覆盖复发性早期前列腺癌治疗。恩扎卢胺的这项适应症已经于2023年11月获美国FDA批准。
2024-04-24
根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。
2024-04-24 姚玉成,李敏
本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象,通过 Plant Simulation 软件验证仓储方案的可行性,并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案,在 Plant Simulation 软件进行3D 等比例建模,写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数,以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行,利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单,并综合提高了 7.5%的巷道堆垛机利用率和 13.5% 的立体库存储利用率,解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。
2024-04-24 赵爽 赵久龙
华东医药公告近日称,公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。
2024-04-23
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施,整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时,也通过分析信息化系统建设的主要着力点,来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施,以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。
2024-04-23 王军、高斌、张文标、乔晓芳
洁净空调箱普遍用于制药和电子行业,它是用于提供洁净空气的空气处理单元(AHU)。按照洁净空调箱所起的作用,它至少需要具备如下的功能单元:新风入口、初效过滤段、一次回风段、表冷 +挡水段、风机段、再热段、加湿段、中效段和出风口。根据用户的需求还可以增加一些功能段。例如,在表冷 + 挡水段安装热管、二次回风段、二次表冷段、亚高效段等。考虑到设计和用户不同的习惯,一些段位次序的设置也不固定。但合理的功能段次序并不是可随意改变的,本文就洁净空调箱功能段的分布进行论述。
2024-04-23 陈晓东
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
近年来,随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进,抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场,为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章,行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化,生物制药产业的发展需要更多探讨和思考,以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此,本期特别推出“生物制药技术”专题,邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面,通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式,分享国内外行业热点话题,为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
在本期杂志中,我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题,邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时,在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管,请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
本期杂志延续了20周年特辑版块,继续通过采访行业专家及代表性企业,分享从业人士的见解与声音,探寻现行的先进技术与案例,对20年来制药行业发展进行描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中,我们以“制药数字化”为主题,就快速实现厂房数字化升级、机器人技术的应用以及网络安全问题等话题进行了探讨。