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三十华章启新程，澄蒙共赢谱新篇
5 月 8 日，江阴这座充满活力的创新之城迎来一场盛事，蒙特中国三十周年暨江阴新工厂开业庆典在此隆重举行。众多政府领导、行业专家、合作伙伴及媒体代表齐聚一堂，共同见证蒙特中国发展历程中的重要里程碑。
2025-05-16
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医药洁净室设计之最大允许人数计算
洁净室的设计通常从内部关键区域的定义开始，然后向外发展到过渡区域，然后到非分级区域。洁净室设施的设计、建造力求将关键区域的潜在污染降到最低。应明确关键区域的要求和预期级别。
2025-05-16
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约稿|制药工艺与装备2025第4期杂志开始约稿啦！
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。
2025-05-16
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基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
2025-05-16
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OEB4级药品生产的法规要求
大家都知道OEB5级的药品清洁与暴露极限过低，验证难度过高，绝大多数企业被迫选择专区专线生产。OEB5的药品，是否必须专线生产？那么仅次于OEB5的OEB4级的药品生产，各国法规有什么规定呢？
2025-05-16
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可控冻融系统在生物原液上的应用
生物原液如抗体、疫苗等作为生物活性制品，其生产过程和保存条件对冷冻温度和速度有着严格的要求，这些因素直接决定了原液的质量。大批量的生物原液生产，对现有的冷冻和复融技术提出了严峻的挑战。可控冻融系统可实现生物原液制品的快速冷冻、有效复融、大批量处理和快速投产等要求，显著提升产品质量。
2025-05-15
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药品密封性检测 ：用户需求与优化
本文从用户角度出发，全面而深入地剖析了无菌药品密封性检测技术。通过分析用户在实际应用过程中的需求、体验和遇到的问题，为制药企业选择合适的检测技术提供科学且实用的参考依据，同时为检测技术供应商改进和创新产品提供方向指引，促进无菌药品密封性检测技术的不断优化和发展，从而更好地保障无菌药品的质量安全。
2025-05-15
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协议期内国谈药不再纳入集采?
《进一步优化药品集采政策的方案（意见稿）》已经看到了两个版本，变动不太大，第二稿更精简，比较确定的是协议期内的国谈药品不会再纳入集采。这一点和原来的政策相比变化还是蛮大的。
2025-05-15
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北京一家老牌医疗代理商卖了3.02亿！
2025年5月12日晚，中国医药（600056.SH）发布公告称，公司拟以现金3.02亿元收购中国新兴集团有限责任公司（下称“新兴集团”）所持北京金穗科技开发有限责任公司（下称“金穗科技”）100%股权。
2025-05-15
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定义抗体制剂新范式！夏尔巴生物正式推出Altru-CON高浓度制剂平台
在抗体药物向更高浓度、更优疗效加速迭代的全球浪潮中，夏尔巴生物正式推出Altru-CON高浓度制剂技术平台，并以破壁者的姿态重塑产业格局。该平台凭借独创的决策树算法与超30种功能性辅料的智能配伍体系，不仅实现了制剂浓度与稳定性的双重突破，更将IND申报周期压缩至9个月内，为合作伙伴开辟出一条从实验室到临床的极速通道。
2025-05-15
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人用疫苗生产数字化转型
随着数字化技术的成熟、网络的全面覆盖以及国家监管要求的提升，疫苗生产企业正从传统自动化与信息化系统相结合的生产方式，转向更为先进的数字化生产方式。这一转变旨在实现生产数据的电子化，提升疫苗的生产质量和效率，以满足更为严格的《药品生产质量管理规范》检查要求。本文深入分析了人用疫苗生产企业在数字化转型过程中遇到的难点，并针对关键问题提出了建议，探讨如何利用人工智能、大数据等前沿技术来应对数字化转型的挑战。
2025-05-14
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药包材生产质量管理的进阶策略
本文围绕药包材生产质量管理的提升，基于《药包材 GMP 2025》要求，从质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品控制、确认与验证、生产管理、质量控制实验室和质量保证、数据完整性管理等十个关键领域展开深入分析。文章指出，当前药包材企业普遍存在质量管理体系不完善、人员培训不足、设备老化、物料管理不规范、验证过程不全面等问题，对药品安全性构成潜在威胁。为此，本文提出了一系列改进建议，包括健全质量管理体系、优化组织架构、加强洁净区控制、完善设备与模具管理、强化供应商管理、规范生产记录、完善实验室制度、加强偏差与变更管理等。同时，强调企业需将风险管理嵌入关键流程，强化数据完整性（Data Integrity），并通过持续改进机制提升质量管理水平。这些措施旨在帮助企业解决现存问题，满足法规要求，保障药品质量安全，为企业的可持续发展奠定基础。
2025-05-14
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制药用水系统检查常见问题及整改指南
在制药工业的庞大体系中，制药用水系统占据着举足轻重的地位，堪称药品生产的 “生命线”。水作为药物生产中用量极大、使用范围极广的辅料，深度参与到生产过程的每一个环节以及药物制剂的制备之中 。
2025-05-14
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7亿美元！跨国药企又在中国建厂
上周，瑞士制药巨头罗氏宣布在中国投资超20.4亿元，在上海张江高科技园区新建生物制药生产基地，项目用地约 53 亩，建筑面积约 2 万 5 千平方米，预计2029年落成，2031年投产。该工厂将是罗氏在中国的第二家品牌药生产基地，主要用于生产眼科药物Vabysmo（罗视佳），以满足中国市场的需要。
2025-05-14
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药厂洁净区域风量和压差的控制策略
在药品生产企业的洁净区域，送风量（换气次数）旨在移除区域内的尘埃粒子以及湿、热负荷，而维持房间之间的必要压差则是为了预防污染的发生。因此，对于药品生产而言，送风量和压差的控制至关重要。本文将探讨其基本原理和控制策略，以便在开发和验证过程中，确保系统的可靠性，将风险降至最低。
2025-05-13
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听众报名 | 参观丽珠制药、汤臣倍健，共探制药绿色智能转型
本次活动以“低碳智药，绿赢未来”为主题，将邀请在流程设计、绿色生产、节能降本等方面具有丰富经验的行业专家，共同探讨制药行业绿色智造转型的策略、技术和实践案例，为行业的可持续发展提供前瞻性的思路和可行的解决方案。
2025-05-13
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FDA 现场检查高频问答，建议收藏
近期Nancy接受了一次FDA的现场检查，检查如考试，在检查前为问答环节准备一些题库，围绕伦理与受试者权益保护、方案依从性、安全性报告等核心领域，此处做个记录：
2025-05-13
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行业报告
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生命科学行业数字化转型特别专题
在数字化浪潮推动下，制药行业迎来了前新的机遇与挑战。本期专题将聚焦数字化技术如何赋能制药行业，推动研发、生产、质量管理和供应链等环节的创新与变革。内容包括数字化如何提升研发效率、实现生产自动化及精细化管理，并通过国内外优秀案例展示数字化解决方案提升生产力、确保药品质量和优化供应链。旨在为行业从业者提供前沿洞察，推动制药行业加速数字化转型，提升整体竞争力，为生命科学的可持续发展注入新动能。
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新一代生命科学行业专用设施
设施的高效管理对于生命科学行业而言至关重要 生命科学公司都面临着一项重大挑战：既要满足日益增长的需求，又要确保优质药品普惠可及。 为应对这一情况，药品制造商必须加速采用创新技术，同时革新药品生命周期的管理方式。其中，生产设施在确保“以最低成本生产质量稳定的药品”方面发挥着关键作用。设施的性能是维持业务连续性和正常生产时间的关键因素。根据FDA公布的数据，产品或设备质量问题是导致生产中断的主要原因，66%的药物短缺都与产品或设施质量 问题有关。 为了更好地了解生产及环境风险，在开发收集和分析数据的流程时，需要采取更加积极主动的方法管理生产设施。接下来我们会为您介绍与生命科学行业生产设施相关的五大关键风险因素，并与您分享如何将其转化为商机。
电子杂志
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2025制药业第二期
本专题旨在深入探讨无菌制剂的最新法规要求、技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦微生物污染防控、人员与物料管理、数据完整性、设施和设备升级、验证与维护等方面的挑战，诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国无菌制剂产业的技术进步和创新发展。
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2025制药业第一期
本专题旨在深入探讨全球生物制药领域的最新技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦工艺开发新策略、连续生产技术应用、单次使用技术进展、智能制造实践、QbD理念应用、绿色可持续发展策略，以及产业化过程中的技术转移和放大生产挑战等方面。诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国生物制药产业的技术进步和创新发展。
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2024制药业第六期
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为制药和生命科学领域提升竞争力的关键方向。药品数字化生产是医药行业数字化转型的重要组成部分，它涉及利用现代信息技术、物联网、大数据和人工智能等技术手段，对药品生产流程进行全面优化和升级。 为了帮助制药企业更好地了解制药数字化生产面临的挑战，以及如何利用创新的数字化技术提高生产效率、保障药品质量、降低生产成本以及增强市场竞争力，“制药工艺与装备”杂志2024年第6期特别推出“药品数字化生产”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新应用、数据管理和分析、数字化生产实践、智能工厂建设、数字化运营维护以及技术集成与互操作性等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探讨制药企业进行数字化转型的有效途径。
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2024制药业第五期
固体制剂应用广泛、品种繁多，在药剂市场中占据着极为重要的份额｡作为历史悠久的一种剂型，固体制剂的生产工艺已相对成熟，但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严，固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势，例如药品的化学稳定性更好，生产成本相对较低，药物成分吸收更加彻底等。因此，本着精益求精、不断创新的原则，制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段，进一步优化工艺，达到减少药品成本，提高产能与药品质量的目的。 为此，制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题，旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题，为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息，以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
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2024制药业第四期
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
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2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
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随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
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风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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