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各国制药用水分类研究进展
制药用水在药品生产中用量大、应用广，其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类，分析了各国家／地区制药用水分类制法和应用范围的差异，探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议，为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。
2025-04-03
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药品生产企业清洁验证常见问题
清洁验证(cleaning validation)是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。也就是说，清洁验证需证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物(可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洁过程中洗涤剂中的残留物)达到规定的清洁限度的要求，且不会对将生产的产品造成交叉污染。由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性。为了确保清洁有效性以及后续产品没有带入超过可接受标准的污染物，必须对清洁方法进行验证，以保证患者的安全性和产品质量和可靠性。清洁验证是防止产品交叉污染的主要措施，也是药品生产监管部门和生产企业都重点关注的内容。尤其对于中西药复方制剂品种来说，成分更为复杂多样，再加上在生产过程中大多出现多品种共线的情况，实际生产中存在一定污染和交叉污染风险，可能影响到临床用药安全。
2025-04-03
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2024年全球畅销药TOP100
2024年，K药以294.82亿美元销售额成功卫冕“全球药王”。紧随其后的GLP-1巨头司美格鲁肽持续书写增长神话，三款产品Wegovy/Ozempic/Rybelsus合计创收292.96亿美元。自免领域Dupixent首度超越Humira，完成权杖交接。HIV治疗领域Biktarvy创下年度销售新纪录......
2025-04-03
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FDA 疫苗监管核心易主 政治风暴中 Steele 临危受命
2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）迎来临时负责人 Scott Steele，接替因疫苗政策分歧被迫辞职的 Peter Marks。这场高层变动正值 FDA 遭遇史无前例的政治干预与机构动荡 ——3,500 名员工被裁，疫苗评审团队元气大伤，公共卫生安全防线面临崩塌风险。
2025-04-03
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恒瑞高管变动！冯佶出任总裁，戴洪斌升副董事长
4月2日，恒瑞医药发布公告称，任命冯佶为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。据透露，这一岗位未来将协助董事长进行战略制定、战略投资及董事会的有关管理，原总裁戴洪斌升任副董事长。
2025-04-03
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CHINAPLAS 2025 | 解析京博在医疗材料领域的创新实践
在医疗健康产业高速发展的今天，材料创新正成为推动行业变革的关键力量。作为国内新材料企业，京博借助自身科研力量与技术优势，为医疗行业多样化发展提供更多创新型的综合材料解决方案。
2025-04-02
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数字化驱动合成生物学的未来 ：从研发到生产的智能化路径（下）
在数字化驱动合成生物学的未来：从研发到生产的智能化路径（上）文章中，作者详细阐述了合成生物学公司如何利用工艺仿真模型、数字孪生模型以及数据分析平台，在商业化生产之前实现工艺优化，从而支持效率提升并降低风险。本文将深入探讨合成生物学技术转移的关键环节、商业化生产的合规性与实时优化，以及数据驱动的全生命周期管理。
2025-04-01
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制粒技术在药物掩味方面的研究进展
在常用的口服固体制剂中，口感不良会导致患者对药物的依从性差，进而使得该药物的市场竞争力降低。药物制剂的掩味问题一直是制剂学面临的重要问题之一，随着人们对药物口感的要求日渐提升，近几年掩盖药物不良口味的方法也逐渐增加。通过对掩盖药物不良口味的相关文献进行总结，常用的掩味技术有添加掩味剂、包合技术、微球/微囊技术、固体分散技术、离子交换技术等。然而，除以上掩味技术之外，在固体制剂的制造过程中，制粒技术也可以实现对药物不良口味的遮蔽，且制粒技术方法简单，能够很好地达到掩盖药物不良口味的效果，该文系统介绍了制粒技术在药物掩味方面的研究进展，以期为药物掩味技术的选择提供参考。随着人们对药物口感的需求逐渐提高，药物掩味技术越来越受到广大制剂工作者的重视，但目前仍然存在一些问题，如口感评价体系不完善、方法特异性较低等，这一系列的问题均有待于相关药学工作者进一步研究和解决。
2025-04-01
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中国药品专利链接制度 - 仿制药的专利声明
根据《实施办法》第六条的规定：化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：
2025-04-01
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2025Q1：6 款国产ADC成功出海
在创新药行业，逃离内卷的方式是出海，风浪越大鱼越贵！据统计，2025Q1国内有 6款ADC成功出海，其中包括信达生物、映恩生物、乐普生物、启德医药和石药集团。
2025-04-01
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过程分析技术在流化床制粒过程中的应用进展
流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国 FDA 提倡使用过程分析技术 (PAT) 以来，PAT被广泛用于实时分析、监测与控制流化床制粒过程。本研究主要介绍了基于流化床制粒的过程检测技术以及数据分析方法，过程检测技术主要包括近红外光谱、声发射、空间滤波、微波共振等技术；数据分析方法主要分为光谱的化学计量学分析、线性回归与非线性算法、过程实时数据建模方法。并综述了近年来 PAT 在流化床制粒过程中的应用，主要包括终点判断、生产过程实时分析检测与异常监控等方面，为流化床制粒工艺选取适宜的 PAT 技术提供了依据。
2025-03-31
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2025合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛成功举办！
2025年3月30日-31日，合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛在南京扬子江国际会议中心成功举办。本次论坛由《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台、PharmaTEC制药业联合佰傲谷BioValley共同主办，设置“合成生物工艺开发与商业化生产”和“合成生物学产学研及商业化应用”两个专场，汇聚了来自合成生物学领域的15位学术专家、企业领袖及政策研究者，围绕生物合成工艺开发、厂房建设、质控体系及产业化应用等核心议题展开深度研讨，吸引了近400位行业精英参会，为合成生物学技术创新与产业升级提供了前沿洞见和工程实践路径。
2025-03-31
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行业报告
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生命科学行业数字化转型特别专题
在数字化浪潮推动下，制药行业迎来了前新的机遇与挑战。本期专题将聚焦数字化技术如何赋能制药行业，推动研发、生产、质量管理和供应链等环节的创新与变革。内容包括数字化如何提升研发效率、实现生产自动化及精细化管理，并通过国内外优秀案例展示数字化解决方案提升生产力、确保药品质量和优化供应链。旨在为行业从业者提供前沿洞察，推动制药行业加速数字化转型，提升整体竞争力，为生命科学的可持续发展注入新动能。
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新一代生命科学行业专用设施
设施的高效管理对于生命科学行业而言至关重要 生命科学公司都面临着一项重大挑战：既要满足日益增长的需求，又要确保优质药品普惠可及。 为应对这一情况，药品制造商必须加速采用创新技术，同时革新药品生命周期的管理方式。其中，生产设施在确保“以最低成本生产质量稳定的药品”方面发挥着关键作用。设施的性能是维持业务连续性和正常生产时间的关键因素。根据FDA公布的数据，产品或设备质量问题是导致生产中断的主要原因，66%的药物短缺都与产品或设施质量 问题有关。 为了更好地了解生产及环境风险，在开发收集和分析数据的流程时，需要采取更加积极主动的方法管理生产设施。接下来我们会为您介绍与生命科学行业生产设施相关的五大关键风险因素，并与您分享如何将其转化为商机。
电子杂志
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2025制药业第一期
本专题旨在深入探讨全球生物制药领域的最新技术进展、创新工艺策略和智能化生产趋势，为国内企业提供前沿的技术洞察和实践经验。我们将聚焦工艺开发新策略、连续生产技术应用、单次使用技术进展、智能制造实践、QbD理念应用、绿色可持续发展策略，以及产业化过程中的技术转移和放大生产挑战等方面。诚邀业内专家、学者和企业代表分享见解，共同推动我国生物制药产业的技术进步和创新发展。
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2024制药业第六期
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为制药和生命科学领域提升竞争力的关键方向。药品数字化生产是医药行业数字化转型的重要组成部分，它涉及利用现代信息技术、物联网、大数据和人工智能等技术手段，对药品生产流程进行全面优化和升级。 为了帮助制药企业更好地了解制药数字化生产面临的挑战，以及如何利用创新的数字化技术提高生产效率、保障药品质量、降低生产成本以及增强市场竞争力，“制药工艺与装备”杂志2024年第6期特别推出“药品数字化生产”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新应用、数据管理和分析、数字化生产实践、智能工厂建设、数字化运营维护以及技术集成与互操作性等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探讨制药企业进行数字化转型的有效途径。
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2024制药业第五期
固体制剂应用广泛、品种繁多，在药剂市场中占据着极为重要的份额｡作为历史悠久的一种剂型，固体制剂的生产工艺已相对成熟，但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严，固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势，例如药品的化学稳定性更好，生产成本相对较低，药物成分吸收更加彻底等。因此，本着精益求精、不断创新的原则，制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段，进一步优化工艺，达到减少药品成本，提高产能与药品质量的目的。 为此，制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题，旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题，为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息，以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
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2024制药业第四期
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
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2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
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2024制药业第二期
近年来，随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进，抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场，为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章，行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化，生物制药产业的发展需要更多探讨和思考，以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此，本期特别推出“生物制药技术”专题，邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面，通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式，分享国内外行业热点话题，为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
制药业课堂
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洁净厂房和设施环境监控的生命周期管理
结合EU GMP A1和PDA技术报告，阐述洁净环境监控的生命周期管理的概念、方式… -
清洗流程的开发
产品共线是目前大多数药品生产企业需要面对的实际问题，为了在共线产品生产… -
国外申报厂房GMP规范建设
随着欧美法规的更新以及无菌附录的颁布，行业对厂房设计，尤其是无菌制剂的… -
风险管理在验证中的应用
风险管理作为质量管理流程的一个重要手段，应该贯穿于药品生命周期的全流程…
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