“2024 分析测试高峰论坛”在广州举行,聚焦分析测试领域创新与发展,吸引千余专家、学者参与,涵盖环境、健康、生命分析、食品安全等议题。论坛采用线上线下结合模式,打破地域限制,成功吸引万人在线观看。
2024-10-30 黄滟斐
基于国内外领先的过程控制和智能制造技术,建立“耗材工艺工程装备一体化”的绿色智能工厂——合成生物CDMO产业基地,落户飞翔医药产业园。
2024-10-30
随着全球化的推进,制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术,正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性,为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤,实现不间断生产,显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后,对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望,包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革,提高生产效率,优化产品质量,并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。
2024-10-30 周国铭、李文龙
期临床试验积极结果 2024 年 9 月 19 日,由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布,其在研管线 ISM001-055 在一项 IIa 期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055 是一款“全球首创”(first-in-class)小分子抑制剂,由生成式 AI 驱动药物发现与设计过程
2024-10-30 陈晨
勃林格殷格翰中国生物制药基地实现“碳中和”双认证 8 月 15 日,全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布,位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物药业(中国)有限公司(以下简称勃林格殷格翰中国生物制药)获得由中国上海环境能源交易所和德国莱茵TÜV 颁发的碳中和认证证书,成为勃林格殷格翰全球生物制药网络中首个达成“碳中和”的生物制药基地,同时也是率先“撞线”该里程碑的全球生物制药 CDMO 企业之一。
2024-10-30 陈晨
正大天晴南京顺欣制药获“南京市工程研究中心”认定 2024 年 09 月 05 日,南京市发改委公布了“2024 年南京市工程研究中心”认定名单。经审核推荐、形式审查、专家评审等环节,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”成功获得认定。
2024-10-30 陈晨
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。
2024-10-29 制药业
均质乳化机拥有独立的循环系统、清洁系统、加热系统、真空系统、料位控制及进出料系统,这些独立的系统结构使均质乳化机拥有更广泛的适应性,既能作为独立的机型满足单机客户生产的需要,又能通过自身留有的接口,接入自动化连续生产线,作为制药行业前端原料均质部分的关键设备,这种作为专门乳化单元接入连续生产结构的模式,为均质乳化机进入制药行业,提供了自身所拥有的优势和特色。
2024-10-29 张盛雄
依照《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。
2024-10-28 平丽芬、朱毅
2024年10月24日,第十六届弗戈制药工程国际论坛在无锡顺利召开。作为制药行业的空气处理专家,EK工业空调携绿色制药企业低碳解决方案积极亮相本次盛会并做主题报告,赋能制药企业绿色转型。
2024-10-28
2024年10月25日,第十六届弗戈制药工程国际论坛在美丽的太湖之滨无锡顺利落下帷幕。这场为期两天的盛会为参会者奉上了一场知识的饕餮大餐。来自制药企业、药品监管部门、制药装备及工程公司等制药产业链各环节的五百余名专业人士齐聚一堂,共同探讨了全球制药领域的最新政策法规、工程技术、生产制造、供应链管理及质量控制等方面的创新实践。会议还着重讨论了医药行业如何通过数字化和低碳化转型,实现高质量发展与可持续进步的路径。 25日当天,会场继续开设了6场平行论坛,延续了前一天演讲的精彩内容。多位杰出专家登台分享,深度剖析并展示了制药业的发展趋势与实践案例,为制药行业整体技术的创新突破与产业升级提供了宝贵的指导和启示。
2024-10-25 陈晨
为感谢各位作者的大力支持与关爱,进一步激发广大作者从事制药科研和应用的热情,不断提升《流程工业》杂志的专业影响力和期刊品牌价值,《流程工业》杂志开展了2023-2024年度优秀作者评选活动。本次评选主要依据文章的内容质量等方面的指标进行综合评价。获奖结果和颁奖典礼在2024年10月24日举办的“2024(第十六届)弗戈制药工程国际论坛”上隆重揭晓和举办。在颁仪式上,来自全国各地的制药行业专业与会嘉宾共聚一堂,共同见证了这一激动人心的时刻。
2024-10-24 陈晨
由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024(第十六届)弗戈制药工程国际论坛于2024年10月24日在江苏无锡正式召开。本届论坛围绕“向新发力 聚智谋远”的主题,邀请了制药产业全产业链专业人士展开深入探讨和广泛交流,为助力我国制药企业快速研发、高效生产、合规管理,以及推动我国制药产业向高端化、绿色化和智能化转型发展集结智慧、谋定未来。 论坛历时两天,今日上午的主论坛环节聚焦制药政策法规和分享创新技术趋势与应用,下午和第二天(25日)并行举办8场主题分论坛,汇集超过50位行业专家进行演讲,为来自制药行业全产业链的专业人士们奉献了一场有内容、有深度、有创新、有价值的知识盛宴。在论坛同期,我们也为大家带来丰富的制药装备企业展示活动等。
2024-10-24 制药业
介绍了生物制品和制药用水的定义、分类及制备流程,结合制药用水的质量标准和GMP要求,分析了生物制药水系统的特点,总结了生物制药水系统的管理要点,为生物制药企业进一步加强水系统管理提供了参考。
2024-10-23 仲伟成、梁毅
本文详细阐述了深低温自动化生物样本存储系统的常见故障类型,并系统地提出了相应的解决策略。针对硬件故障,如制冷系统失效、机械运动故障等;针对软件故障,如控制系统异常、数据传输中断等;以及针对环境因素导致的故障,如温湿度异常等。针对这些常见故障,文章将提出切实可行的解决措施,包括定期的硬件维护和检测、软件的更新和优化、环境的监控等。此外,本文还讨论了预防管理措施,以提高深低温自动化生物样本存储系统的运行稳定性。
2024-10-23 胡杰杰、杨少磊
由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业主办的2024(第十六届)弗戈制药工程国际论坛即将开幕,请参会嘉宾安排好行程按时参会,感谢支持! 本届论坛将围绕“向新发力 聚智谋远”的主题,秉承国际性、专业性、先进性、高端性的特点,就全球制药行业最新政策法规、开发、制造、工程、供应链和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例,邀请制药产业全产业链专业人士展开深入探讨和广泛交流,为助力我国制药企业快速研发、高效生产、合规管理,以及推动我国制药产业向高端化、绿色化和智能化转型发展集结智慧、谋定未来。
2024-10-22
类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。
2024-10-22 李辉、马仕洪、王兰、田斌、绳金房
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题,包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究,未结合品种特点开展处方工艺开发,有关物质分析方法的检出能力研究不充分,配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则,从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面,阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑,以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。
2024-10-21 张芸、王亚敏
明星减肥药“Wegovy”在全球风靡一时,推动着丹麦制药巨头诺和诺德在资本市场乘风破浪,市值一度突破6000亿美元成为全欧洲非常具有价值的公司。轻轻按一下即可控糖减肥,这在以往听起来非常令人难以置信。但如今在药物发展的推动下,这已成为 2 型糖尿病和肥胖症患者的现实场景。通过自动注射器或注射笔给药的胰高糖素样肽类似物,能显著减轻体重,为医治肥胖症和预防 2 型糖尿病提供了重要手段。当减肥成为风口,从最初的“一针难求”到最近诺和诺德收购康泰伦特并在天津投资40亿元人民币以满足不断提升的产能需求,体重管理这个蓝海市场吸引着市场资金不断涌入,逐渐成为各大制药商的必争之地。
2024-10-21 Markus Burkert
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
固体制剂应用广泛、品种繁多,在药剂市场中占据着极为重要的份额。作为历史悠久的一种剂型,固体制剂的生产工艺已相对成熟,但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严,固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势,例如药品的化学稳定性更好,生产成本相对较低,药物成分吸收更加彻底等。因此,本着精益求精、不断创新的原则,制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段,进一步优化工艺,达到减少药品成本,提高产能与药品质量的目的。 为此,制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题,旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题,为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息,以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持,制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化,制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段,提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染,以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外,随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高,制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营,“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法,分享传递国内外制药设备的先进技术与方案,为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此,本期特别策划“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。
近年来,随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进,抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场,为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章,行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化,生物制药产业的发展需要更多探讨和思考,以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此,本期特别推出“生物制药技术”专题,邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面,通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式,分享国内外行业热点话题,为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
在本期杂志中,我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题,邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时,在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管,请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。