新版GMP(2010版) ,对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍,生产车间以此为依据,编写岗位操作规程等,并在实践中得到运用,对车间实际运用的积极作用。
2024-11-20 周冉
纳米晶体药物(nanocrystal,NC)是通过自上而下、自下而上或两者结合的方式制备的纯药物纳米颗粒,通过稳定剂的稳定作用,分散在水中形成稳定混悬体系。与其他药物递送系统相比,NC具有许多优势。这些优势可以总结如下:
2024-11-20 幻目
FDA的GMP文件中,提到了主生产记录(Master Production Records ,MPR)和批生产记录(Batch Production Records),很多人都可能对它们两个概念都很困惑,分不清楚,我们接下来就进行对比分析下。
2024-11-19
11月18日,橙帆医药(VelaVigo Cayman Limited)宣布与Avenzo Therapeutics, Inc.(Avenzo)达成一项全球战略合作协议。根据协议,橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内(不包括大中华区)开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物,同时保留在大中华区的相关权益。
2024-11-19 李秋萩
Altair将邀请德国默克医疗、美国艾伯维、梯瓦制药等全球知名企业的技术专家和一线工程师,倾情分享离散元仿真和Altair® EDEM™ 如何彻底革新设备优化和流程效率最新创新和最佳实践。
2024-11-19 Altair
2024年11月17-19日,2024中国国际制药机械博览会于厦门圆满举行(以下简称“CIPM”)。作为国内制药装备领域的标志性盛会,CIPM集结顶尖技术,汇聚行业领袖,共话发展趋势,促进国际交流合作,为制药装备行业的蓬勃发展注入了新的活力。
2024-11-19
无定形固体分散体(Amorphous solid dispersion,ASD)是一种非常有效且被大量用于商业化制剂的难溶性药物增溶技术。而共无定形系统(Co-amorphous systems,CAM)则是近几年研究较多的一种新的无定形增溶技术。两种技术的示意图如下图所示,最简单的是二元混合物体系,也可以加入第三种组分形成三元混合体系。这两种技术既有相同点也有不同点,2022年,Sai Krishna Anand Vullendula等人发表文章,对无定形固体分散体和共无定形进行了系统的比较。文献:Vullendula, Sai Krishna Anand, et al. "Polymeric solid dispersion vs co-amorphous technology: A critical comparison." Journal of Drug Delivery Science and Technology 78 (2022): 103980.
2024-11-18
2024年11月15日,国内领先的生物药CDMO公司夏尔巴生物宣布其位于杭州生产基地的抗体偶联药物(ADC)原液和制剂生产车间(M3)正式投产!成为国内少有的可提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式服务的公司。这一强大产能将能够满足市场对ADC药品日益增长的需求,加速合作伙伴产品上市进程,提升竞争力。
2024-11-18
在过去十年中,疫苗发现和开发的新方法改变了该领域。COVID-19 大流行期间的进展使得人们能够使用信使 RNA 和病毒载体等新平台每年生产数十亿剂疫苗。分析工具箱、设备和生物工艺技术的改进使得疫苗开发速度和疫苗生产规模都达到了前所未有的水平。大分子结构功能表征技术与改进的建模以及数据分析相结合,能够以单粒子分辨率定量评估疫苗配方,并指导疫苗药物底物和药物产品的设计。这些进步在精确评估新平台提供的疫苗的关键质量属性方面发挥了重要作用。无标记和免疫分析技术的创新有助于表征抗原位点和开发强大的体外效力分析。这些方法与下一代测序等分子技术一起,将加速所有平台提供的疫苗的表征和放行。用于实时监控和优化工艺步骤的过程分析技术可以实施质量源于设计的原则并更快地放行疫苗产品。未来十年,疫苗研发领域将继续进步,汇集新技术、方法和平台,改善人类健康。
2024-11-18
改进病毒规模化生产效率,优化疫苗生产工艺是病毒疫苗研制的关键环节。目前,国内动物细胞制备病毒疫苗的操作方式逐渐从转瓶培养向生物反应器培养转变。生物反应器培养动物细胞的常见方法有悬浮培养、微载体培养、片状载体培养等。生物反应器培养动物细胞有很多优势,可扩大病毒产量,降低成本,易于获取稳定性强、免疫原性高的病毒,有助于机械化控制。生物反应器有潮汐式生物反应器、一次性摇动式生物反应器、一次性填充床生物反应器、微小型生物反应器、新型固定床生物反应器,不同的反应器有不同的特点。对生物反应器培养动物细胞技术在病毒疫苗生产应用领域的研究进行综述,为促进生物反应器的开发与研究提供参考。
2024-11-18 高歌
药明康德近日宣布,其位于瑞士库威的生产基地获得全球企业社会责任评级专业机构EcoVadis银牌认证,这也体现了药明康德将环境、社会及管治(ESG)融入公司战略和运营的坚定信念。
2024-11-17
固体药物制剂在药物工业中占据着重要的地位,其制备工艺和性能优化对药物的质量和疗效具有关键影响。随着制药工艺技术的不断进步和药物研究的深入,固体药物制剂的制备工艺和性能优化成为研究的热点。对固体药物制剂的制备工艺进行了一定论述,探讨了固体药物制剂的性能评价指标,并结合固体药物制剂的特点,提出了制剂成分的选择与优化、工艺参数的调整以及助剂与改进剂的合理应用等性能优化策略,有助于促进制备工艺水平的不断提高,进而为固体药物制剂质量提供可靠保障。
2024-11-15 许宁
疫苗对于个人和社会的重要性,经历过新冠疫情的人都会深有感触。而佐剂在全球新冠疫苗研发竞赛的强力助推下,不但得到了世界各国研发和监管部门的广泛认可,而且鉴于其与疫苗的有效性和安全性息息相关,也逐渐进入公众视野。佐剂与疫苗就像佐料与美味佳肴,不同的是很多疫苗没有佐剂基本上无效,而没了佐料的美味佳肴营养尚在,仍可充饥健体。吃水不忘挖井人,本文就来聊一下佐剂的起源以及其中涉及的关键人物Gaston Ramon。
2024-11-15 张勇
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
固体制剂应用广泛、品种繁多,在药剂市场中占据着极为重要的份额。作为历史悠久的一种剂型,固体制剂的生产工艺已相对成熟,但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严,固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势,例如药品的化学稳定性更好,生产成本相对较低,药物成分吸收更加彻底等。因此,本着精益求精、不断创新的原则,制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段,进一步优化工艺,达到减少药品成本,提高产能与药品质量的目的。 为此,制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题,旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题,为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息,以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持,制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化,制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段,提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染,以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外,随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高,制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营,“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法,分享传递国内外制药设备的先进技术与方案,为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此,本期特别策划“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。
近年来,随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进,抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场,为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章,行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化,生物制药产业的发展需要更多探讨和思考,以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此,本期特别推出“生物制药技术”专题,邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面,通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式,分享国内外行业热点话题,为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
在本期杂志中,我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题,邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时,在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管,请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。