中药饮片-生产质量管理规范(2010年修订)第四十五条规定:净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。 可是在药典中有的就难以做到,看几个例子:
2025-01-17
当地时间2025年1月13日至16日,第43届摩根大通医疗健康年会(以下简称JPM)在美国旧金山如期召开。作为医药行业的年度风向标,吸引了大批药企汇聚于此,MNC“选货淘金”,Biotech“卖身求存”。
2025-01-17
回顾过去两个世纪,现代药物的成功研发已显著改善了无数患者的生活。曾经被认为致命或无法治愈的疾病,如今已经研发出了相关的治疗药物,可以显著延长患者的生存期,并改善生活质量。在众多的研究成果中,最令人瞩目的是最近对由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染而导致的获得性免疫缺陷综合征(acquired immune deficiency syndrome,AIDS即艾滋病),治疗方面所取得的进展。
2025-01-17
生物制品与其他药品具有明显的区别,其本身具有复杂多变的特点,对光线、温度等影响因素高度敏感,在满足普通药品稳定性有关要求的前提下,应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素,结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况,制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行,控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析,旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。
2025-01-16 刘荣、冯巧巧、董方、钱璟、沈振铎、李武超、梁锦锋
在制剂开发过程中,必须了解产品在 DP 生产过程中会遇到的压力,并调整制剂以应对这些压力,因为它们可能导致聚集、颗粒形成、氧化、渗出液杂质、生物负荷问题、无菌性问题以及解冻或稀释后混合不完全。
2025-01-16
1月14日,礼来发布公告:预计2024年Q4收入约135亿美元,同比增长45%;全年收入约450亿美元,同比增长32%。但这低于预期的Q4收入140亿美元以及全年预期收入455亿美元。
2025-01-16
1月13日,先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,已与全球制药公司艾伯维就先声再明正在中美两国进行临床I期研究的多发性骨髓瘤(MM)候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。
2025-01-16
样品前处理是中药材农药残留检测的重要环节,是实现农药残留准确检测和中药材质量控制的关键。传统人工检验效率低,将自动化技术应用到农药残留检测样品前处理流程,可显著提升农药残留检测效率。从自动化技术在农药残留检测样品前处理中的应用情况及存在的问题进行论述,提出农药残留检测样品前处理自动化的深化应用思路,以期为提高农药残留检测样品前处理自动化技术水平,促进中药行业实验室检测自动化发展提供参考。
2025-01-15 徐影 吕洪亮 陈锐锋 陈忠文
除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试 (pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT) 可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对 PUPSIT 及其节点的法规要求,分析、探讨了 PUPSIT 的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。
2025-01-15 党明安,曹琳琳,张勇朝,陈 姗,崔艳霞,潘若文
采用固体形式储存的注射剂绝大部分由于其在液体状态下储存的化学性质和/或物理性质不够稳定,采用冻干的方式降低化学降解的速率,又或者使制剂维持良好的物理稳定性以保证效价,如微球、脂质体等。
2025-01-15
制药用水在制药行业中扮演着至关重要的角色,它不仅是药品生产过程中的一种基础原料,而且直接影响到药品的质量、安全性和有效性。制药用水的质量在很大程度上决定了最终产品的质量和性能。
2025-01-15
本文深入探讨了自动化控制技术在现代制药工艺中的应用与优化策略。通过对化工设备自动化控制技术的系统性梳理,揭示了它在提升生产效率、保证产品质量和降低能耗等方面的关键作用。在此基础上,构建了制药工艺优化的框架,并结合工艺特点,提出了以数据驱动的智能控制、设备状态预测维护和工艺参数优化为核心的综合优化策略。通过实例分析,验证了这些策略在实际生产中的有效性和可行性,为制药行业实现智能化、绿色化发展提供了坚实的理论支撑和实践指导。
2025-01-14 王志霞、吴彤珊
本文概述国内外相关法规要求;并于《药品生产质量管理规范(2010年修订)生化药品附录》实施后,回顾2017年9月至2022年8月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对国内(不含港澳台)25 家生化药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)实施情况进行的跟踪检查及受邀对生化药品开展的 11 次观察检查,分析其的缺陷。
2025-01-14 胡小娟、王立杰、徐长波、翟铁伟
免疫药物市场是一个由创新、扩展适应症和竞争战略驱动的动态格局。从生物制剂到生物仿制药,该领域表现最好的药物不仅为患者提供改变生活的疗法,还为制药公司创造了数十亿美元的收入。
2025-01-14
1月13日,药明生物(02269)发布公告,预计将在2025年1月15日出席第43届年度摩根大通医疗健康大会,会上将进行公司业务运营的简报。公告中提到,2024年公司新增151个项目,总项目数达到817个,其中包括66个临床III期项目和21个非新冠商业化生产项目。通过研究平台,公司赋能7个全球项目,近期将收取约1.4亿美元款项,潜在总收款金额可达23亿美元。
2025-01-14
在现代工业生产与科学研究领域,发酵设备扮演着举足轻重的角色。无论是食品饮料行业,如酸奶、啤酒的制作,还是动保、环保、植保、肠道健康、化妆品原料、亦或是生物制药等产业中各类生物制品的生产,都离不开发酵设备的支持。深入了解发酵设备的原理及使用方法,对于保障生产质量、提高生产效率具有重要意义。
2025-01-13
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
在我国加快发展新质生产力的背景下,数字化转型与创新已经成为制药和生命科学领域提升竞争力的关键方向。药品数字化生产是医药行业数字化转型的重要组成部分,它涉及利用现代信息技术、物联网、大数据和人工智能等技术手段,对药品生产流程进行全面优化和升级。 为了帮助制药企业更好地了解制药数字化生产面临的挑战,以及如何利用创新的数字化技术提高生产效率、保障药品质量、降低生产成本以及增强市场竞争力,“制药工艺与装备”杂志2024年第6期特别推出“药品数字化生产”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新应用、数据管理和分析、数字化生产实践、智能工厂建设、数字化运营维护以及技术集成与互操作性等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探讨制药企业进行数字化转型的有效途径。
固体制剂应用广泛、品种繁多,在药剂市场中占据着极为重要的份额。作为历史悠久的一种剂型,固体制剂的生产工艺已相对成熟,但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严,固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势,例如药品的化学稳定性更好,生产成本相对较低,药物成分吸收更加彻底等。因此,本着精益求精、不断创新的原则,制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段,进一步优化工艺,达到减少药品成本,提高产能与药品质量的目的。 为此,制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题,旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题,为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息,以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持,制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化,制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段,提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染,以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外,随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高,制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营,“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题,希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面,以行业分析、技术应用、案例介绍等方式,探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法,分享传递国内外制药设备的先进技术与方案,为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此,本期特别策划“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。
近年来,随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进,抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场,为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章,行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化,生物制药产业的发展需要更多探讨和思考,以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此,本期特别推出“生物制药技术”专题,邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面,通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式,分享国内外行业热点话题,为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。