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甘李药业漂亮的“翻身仗”
如果说近两年最火的药，减肥“神药”司美格鲁肽可以说是当仁不让。2023年全年销售额达到211.57亿美元，2024年上半年延续增长达到129.6亿美元，销售额迅速逼近“药王”K药，被认为极有可能拿下2024年的“全球药王”宝座。
2024-11-06
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美国大选倒计时！特朗普和哈里斯对生物技术领域的态度如何？
距离美国大选正式投票不足24个小时，美国选民陆续前往投票站，哈里斯和特朗普两位总统候选人的竞选进入最终冲刺阶段，他们谁能入主白宫？又会对制药界带来哪些不同的影响？
2024-11-06
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国家药监局拟进一步加强药品受托生产监管，多托一、共线管理有新要求
日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。
2024-11-05
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分享 | 一文搞懂压片所有关键点
患者生病后需要服用药物来缓解不适症状，但是服用药物时，对于不同的药物剂型，患者有不同的选择，有些患者倾向于服用胶囊，有些患者倾向于服用颗粒剂，有些患者倾向于服用片剂等， 而大部分患者最能接受的剂型是片剂。
2024-11-05
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两周期交叉试验设计在高变异药物生物等效性预试验中的风险分析
本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据，进行上百次模拟生物等效性预试验，统计主要药代动力学参数（Cmax、AUC）的几何平均值和个体内变异系数的概率，据此推测高变异药物生物等效性预试验通过的概率。结果显示，主要药代动力学参数的几何均值具有较大的随机性和不确定性，个体内变异系数受个体受试者数据影响较大。采用两周期交叉试验设计开展生物等效性预试验不能有效地指导高变异药物制剂处方工艺开发及生物等效性正式试验。
2024-11-05
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10月5款创新药纳入突破性治疗品种
突破性治疗品种是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，获得该项认定后可加速审评速度、加快药物研发进程，解决患者未满足的临床需求。
2024-11-04
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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
2024-11-04
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自乳化给药系统配方数据集
自乳化给药系统（self-emulsifying drug delivery systems，SEDDS）是一种比较完善的配方策略，用于提高低水溶性药物的口服生物利用度。这些制剂的传统开发方法在很大程度上依赖于经验观察来评估药物和辅料的相容性，以及选择和优化制剂成分。Jonathan Zaslavsky & Christine Allen统计了文献中开发的SEDDS，构建了一个全面的SEDDS数据集，该数据集可用于获得见解并推进数据驱动的配方开发方法。该数据集包括20种低水溶性药物，含有668种独特的SEDDS配方。
2024-11-04
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冻干工艺经验谈--什么类别的产品冻干更难
对于不同产品物料组成，我们根据物料特性设计具有针对性的冻干参数，除化学稳定性外，还要考虑物理稳定性。蛋白质类制品的效价与其二级结构相关，最大限度的抑制蛋白质类制品去折叠不但涉及了预冻过程体系的应力控制，还涉及一次干燥过程中的应力控制。对于该类制品，仅仅是考虑的因素相对多，操作相对繁琐，较低的塌陷温度导致冻干周期相对较长，冻干这类制品算不上难。
2024-11-02
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重组蛋白生物制品灌流培养工艺及药学评价考量
灌流培养作为一种连续细胞培养技术，较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制，并可根据供应需求灵活调整规模。本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺，明确了灌流培养工艺特点。结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则，本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。
2024-11-01
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中药制剂生产设备智改数转的探索与思考
随着科技的飞速发展，传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来，国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视，相继出台了一系列政策，旨在通过科技创新推动中医药现代化转型，智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备，其数字化与智能化升级也迫在眉睫，本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司（以下简称“翰林航宇”）近年来开展的智能化工程，阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。
2024-11-01
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年内16家申请被拒后，42亿大品种迎首仿
近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由汇宇制药申报的乙酰半胱氨酸注射液已经获得上市批准。本次获批的规格为30ml:6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。
2024-11-01
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VECTOR银奖之临工重机剪叉式高空作业平台： 让车轮尽情转动
高空作业平台是一种服务于各个行业高空作业、设备安装、检修等可移动性高空作业的机械。这些平台替代传统的吊篮、脚手架等设备，能够大幅度提高高空作业的安全性和效率。
2024-11-01
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中美“改良型新药”差异对比分析
中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立（国内外均未上市，且具有明显的临床优势），于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。
2024-11-01
行业报告
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2023年中国生物制药行业报告
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块，分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中，报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理，并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中，报告不仅梳理了近两年来的行业动态，而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗（CGT）等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中，报告将研究重点投向于创新生物研发技术，并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中，报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场，并简要介绍了生物制药通用设备现状，为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时，报告持续关注生物制药行业的智能化转型，为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后，报告基于对数据的全面分析，从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会，并梳理了目前的投资风险。
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2023年中国固体制剂行业报告
2023年3月，机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》，分别从固体制剂产业的定义及分类， 2022 年中国固体制剂产业发展概况，中国固体制剂产业政策解读，中国固体制剂产业规模及业态趋势分析，2022 年中国固体制剂产业链情况分析，固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
电子杂志
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2024制药业第五期
固体制剂应用广泛、品种繁多，在药剂市场中占据着极为重要的份额｡作为历史悠久的一种剂型，固体制剂的生产工艺已相对成熟，但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严，固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势，例如药品的化学稳定性更好，生产成本相对较低，药物成分吸收更加彻底等。因此，本着精益求精、不断创新的原则，制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段，进一步优化工艺，达到减少药品成本，提高产能与药品质量的目的。 为此，制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题，旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题，为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息，以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
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2024制药业第四期
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
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2024制药业第三期
在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。 为此，本期特别策划“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。
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2024制药业第二期
近年来，随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进，抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场，为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章，行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化，生物制药产业的发展需要更多探讨和思考，以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此，本期特别推出“生物制药技术”专题，邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面，通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式，分享国内外行业热点话题，为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
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2024制药业第一期
对于制药企业来说，药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规，制药企业需要通晓最新的政策法规，建设完善的药品质量体系，并且与时俱进地引入新技术，进行生产设备与工艺的更新。 正因如此，在本期杂志中，我们策划了“药品质量管理”专题，邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
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2023制药业第六期
在本期杂志中，我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题，邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时，在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管，请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
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