2025制药业第一期

论坛先导 | 嘉宾专访：驯“菌”之道，破解万吨罐的产业化密码

作为一位长期致力于生物工程领域的学者和产业化实践者，庄英萍教授对合成生物学在中国的发展既充满期待，也有深刻的忧虑。她认为，中国在大规模生物制造方面的优势为合成生物学的产业化提供了独特机遇。

智能化机械设备在药物生产流程中智能控制技术的应用研究

随着科技的进步，智能化机械设备与药物生产流程的融合，旨在提升生产效率，保证药品质量，同时降低生产成本和环境影响。本文深入探讨了智能化机械设备的特点，以及它们如何适应并优化药物生产流程，强调了智能设备在精准控制、自适应调整和数据驱动决策方面的优势。智能控制技术，包括模糊逻辑、神经网络和遗传算法等，被详细讨论并应用于药物生产的各个环节，如原料混合、反应控制、产物分离和质量检测。这些技术通过实时监控和优化工艺参数，确保了生产过程的稳定性与一致性。研究结果表明，智能控制技术的应用显著提高了生产精度，减少了批次间质量差异，并降低了不良反应事件的发生。智能化机械设备与智能控制技术的结合，正引领药物生产朝着更高效、更精准和更环保的方向发展。

数字化转型对医药商品供应链管理的效率提升与成本优化研究

随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。

特别策划 | 浅谈发酵系统设计要点

随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。

特别策划 | ADC 制剂生产设备设计与运行中的 CCS

随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。

特别策划 | 如何做好喷淋球覆盖测试？

此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。

特别策划 | 生物制药工厂计算化系统验证的误区解

本文分析生物制药设备计算机化系统运营阶段的常见误区，提出解决方案。

特别策划 | 生物制药管罐系统CIP过程中的常见问题

随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。

制药企业建设工程项目管理

本文针对目前制药企业建设工程项目管理过程中存在的问题，从建设工程项目定义与定位，项目质量目标、环境健康安全（EHS）目标、进度目标、投资目标的管理，项目实施管理以及项目考核运行评价 4 个方面，阐述了制药企业建设工程项目管理的理念。目的是提高制药企业建设工程项目管理水平、高效完成项目目标、并提升制药企业工程人员对项目的管控能力。

气化过氧化氢空间灭菌在疫苗生产中的应用

基于对过氧化氢灭菌技术的探讨，本文对目前主流技术进行了对比分析，并将其应用于肺炎球菌多糖结合疫苗生产的洁净室空间灭菌。通过将 VHP 灭菌过程与空调系统整合，实现了操作的便捷性与验证的可行性，满足了用户对于高频率、短灭菌周期的需求。本文为制药行业洁净空间灭菌提供了具体的应用案例。

体外诊断试剂大规模生产新形式：冻干微球技术

随着体外诊断（IVD）行业的迅速发展，对诊断试剂行业在运输和数量上提出了新的挑战。冻干法诊断试剂能够有效避免冷链运输的问题，但其产能较低、能耗较高，这在一定程度上限制了其推广速度，迫切需要新的工艺路线来改进。新型冻干诊断试剂微球不仅解决了冻干诊断试剂无需冷链运输的问题，还在产能、效率、能耗等方面展现出独特优势，有望在一定程度上取代现有的原位冻干诊断试剂形式。然而，冻干诊断试剂微球的生产工艺配套仍在持续的探索与优化中。本文将重点阐述其生产过程中的注意事项以及配套设备的保障，期望能为计划建设冻干诊断试剂微球生产线的企业提供有价值的参考。

预灌封注射器小容量注射剂灌封过程中常见问题分析及解决措施

在预灌封注射器小容量注射剂的灌封过程中，常见问题包括气泡大、缺橡胶活塞、橡胶活塞倒置、橡胶活塞含药液、橡胶活塞有异物、针管破损（或有划痕）、装量不合格以及药液有异物等。本文将对这些问题进行分析，并提出相应的解决措施，以保证预灌封注射器小容量注射剂产品灌封后的质量。

关于压片机冲模的研究

本文深入探讨了压片机冲模的相关领域。阐述了压片机冲模在制药、食品等行业中的关键作用，它是确保片剂质量和生产效率的关键组件。详细探讨了冲模的工作原理、分类以及不同种类冲模的特性。分析了冲模在应用中可能遇到的常见问题及其解决方案。进一步探讨了压片机冲模的选购、检查和维护等策略，旨在为提高片剂生产质量、降低生产成本提供指导。研究显示，合理的选型、先进的制造工艺以及科学的维护措施能显著增强压片机冲模的整体性能，对促进相关产业的发展具有深远影响。

双重说服力

传统家族企业威玛舒培以生产高品质的植物基药品而闻名。在对全新 i 系列产品中的 F20i 进行现场测试后（见图 1），专家们表示应立即在生产中使用该样机。F20i 压片机之所以备受青睐，关键在于它实现了“高产量与稳定质量”的完美融合，满足了企业提升产能、减少能耗、简化操作以及支持物联网远程监控等多方面要求，充分展现了生产灵活性与技术先进性的平衡。

流体冰技术在制药领域的应用

流体冰兼具液体水的流动性与固体冰的潜热特性，融合了水和冰的优异属性，在暖通领域展现出广阔的应用潜力。流体冰不仅流动性良好，其内部的冰晶还具备一定的机械强度，使其适用于工业管道的清洗工作。采用流体冰进行工业管道的清洗，能够有效避免引入外部杂质。流体冰技术起源于海洋渔业资源保鲜的需求，本文将基于其技术特点，探讨其在制药领域的潜在应用。

制药车间试验线仿真瓶颈分析

本文选取某制药车间10种品类混线生产的试验线作为研究对象，利用 SIEMENS 公司提供的Tecnomatix Plant Simulation 15.0 仿真软件，依据实际规划方案 1:1 构建了虚拟试验线生产运输线体。通过编写 SimTalk2.0 专有语言控制策略，并输入输送设备及工艺参数，实现了 3 个主要目标：通过模拟仿真展示药品及托盘的运输轨迹，并评估线体承载能力；分析生产工艺时序图，反向输出最优生产排程；对线体各工位进行瓶颈分析，并提出解决方案以优化瓶颈点，从而提升线体的运行效率。这些成果为企业决策提供了科学而可靠的支持。

数字化驱动合成生物学的未来：从研发到生产的智能化路径（下）

在数字化驱动合成生物学的未来：从研发到生产的智能化路径（上）文章中，作者详细阐述了合成生物学公司如何利用工艺仿真模型、数字孪生模型以及数据分析平台，在商业化生产之前实现工艺优化，从而支持效率提升并降低风险。本文将深入探讨合成生物学技术转移的关键环节、商业化生产的合规性与实时优化，以及数据驱动的全生命周期管理。

妇科养荣丸六种成分测定

本研究旨在建立一种同时测定妇科养荣丸（主要成分为当归、川芎、杜仲、陈皮等）中绿原酸、京尼平苷酸、芍药苷、阿魏酸、橙皮苷、松脂醇二葡萄糖苷含量的方法。采用的方法是通过甲醇提取液的分析，使用Eclipse XDB-C18色谱柱（450mm×4.6mm，5μm）进行分离；流动相为甲醇 -0.1%磷酸溶液，采用梯度洗脱；流速设定为1.0mL/min ；柱温保持在30℃ ；进样量为5μl；检测波长为230nm。结果显示，这6种成分在各自检测范围内均表现出良好的线性关系（相关系数r≥0.9995），平均加标回收率为98.71%，相对标准偏差（RSD）小于1.3%。因此，本研究所提出的分析方法准确可行，适用于妇科养荣丸（浓缩丸）的质量控制。

感冒清热一步制粒制备工艺研究

为避免制粒生产过程中粉尘的飞扬对生产环境造成污染，本研究对一步制粒密闭生产技术进行了探讨。采用 L8(27) 进行正交试验，以颗粒粒度、颗粒水分等为考察指标，优选感冒清热一步制粒工艺。结果确定了最佳的一步制粒工艺参数：风机频率在 20 ～ 60 Hz 之间，物料温度维持在 60-80 ℃（并根据物料温度调节风机频率），滤袋抖动时间设为 60 s，滤袋抖动间隔时间为 10 s，浓缩液密度为 1.1，辅料与浓缩液的比例为 2:1，进风温度为 70 ℃，喷液流量为 1.0 L/min，雾化压力为 0.2 MPa，干燥时间为 10 min。中试验证表明，颗粒的性状、粒度、水分、溶化性，颗粒鉴别检查以及葛根素含量等各项指标均符合质量标准。结论是一步制粒在中药浸膏和辅料的应用中，提高了生产效率，降低了劳动强度，并有效避免了传统湿法制粒过程中多步骤、间歇式生产导致的粉尘飞扬问题，对生产环境造成的污染。感冒清热一步制粒工艺具有良好的重现性，为一步制粒密闭技术的应用提供了参考依据。

0.5%左氧氟沙星滴眼液微生物计数法抗菌活性的去除

本研究旨在消除 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的抗菌活性，并开发一种用于 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的微生物计数方法，以评估该滴眼液样品的微生物计数方法的适用性。研究方法包括采用聚偏二氟乙烯（PVDF）无菌滤膜对 0.5% 左氧氟沙星滴眼液供试液进行薄膜过滤，随后用 500 mL pH 7.0 的无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液进行冲洗，每次冲洗液用量为 50 mL。在最后一次冲洗液中加入金黄色葡萄球菌菌液，进行过滤、贴膜和培养计数。研究结论表明，通过使用聚偏二氟乙烯（PVDF）无菌滤膜过滤 0.5% 左氧氟沙星滴眼液供试液，可获得较高的微生物回收率（111%），有效消除了 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的抗菌活性。因此，该方法适用于 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的微生物计数方法适用性试验。

乳酸环丙沙星及其制剂微生物学检查方法研究

本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020 年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示，乳酸环丙沙星原料药采用微生物计数方法适用性试验，各菌回收比值均在 0.5 ～ 2.0 之间；控制菌大肠埃希菌可检出阳性试验菌。乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法，6 种试验菌均能检出。基于以上结果，本研究得出结论：乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法，均适宜采用薄膜过滤法进行。

商务信息港-动态-2025制药业第一期

东富龙集团近日宣布与国际知名制药设备制造商 NicomacMangini（以下简称 Nicomac）在口服固体制剂设备领域达成了战略合作协议。

商务信息港-新品-2025制药业第一期

格律克推出用于配方研发的格律克连续喂料混合系统（GFS LAB）口服固体制剂（OSD）的连续生产可提高产品质量，减少药品短缺，并通过减少原料的消耗缩短研发时间。但每种新药都是从小线开始试制的。格律克连续喂料混合系统 GFS LAB 系统可以测试新产品，并亲自了解其优势。为了支持客户迈出进入连续喂料和混合领域的重要第一步，格律克研发了一系列用于实验的生产设备。

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