根据 ADC 药物生产工艺流程技术特点及 GMP 法规等要求，对 ADC 偶联车间设计的平面工艺布局、空调暖通、环境洁净度、空气压差等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2026-01-28
非无菌中药制剂的微生物污染控制是影响药品安全的重要因素，然而我国微生物污染控制体系并不完善，生产企业因产品微生物限度不符合规定而被药品监督管理机构处罚的情况屡见不鲜。 MORE
2026-01-27
2026年伊始，AI制药领域便迎来强劲开门红。短短半个月内，跨国药企披露的AI药物研发相关合作已超9起，合作总额突破60亿美元，刷新行业同期合作纪录。 MORE
2026-01-27
洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。 MORE
2026-01-26
ASTM协会发布了关于验证的新指南E2500−25。指南整体思路延续了 ISPE C&Q第二版指南的关键方面 CA（Critical Aspect） 和关键设计要素CDE（critical design element）的思路。 MORE
2026-01-23
在医药行业监管日益严格（如2025版《中国药典》实施、GMP数字化要求强化）与数字化转型加速的背景下，药品生产企业传统培训体系面临需求模糊、形式单一与评价缺位等突出问题，难以满足合规性与发展性的双重需求。 MORE
2026-01-23
第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会将于2026年4月22日-23日在上海张江盛大启幕。预计300+专家讲者、260+合作伙伴、10,000+专业听众齐聚，共同讨论研发-临床-生产-商业全链条的创新路径。 MORE
2026-01-23
2025-11-25
2025-11-25
2025-11-04
2025-11-18
2025-11-14
2025-11-04
2025-11-19
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
