变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分，贯穿于药品全生命周期管理中，对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中，变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段，要求制药企业必须对生产过程、生产条件乃至质量管理体系的任何微小变动进行严格的监控、评估与研究。 MORE
2025-05-30
工艺卓越一直是菲特公司在市场上的突出特点。如今，这家压片机市场的领导者正在进行自我重塑，向制药、营养和化工行业展示其作为粉末配方和制片的流程合作伙伴的新定位。为什么这是菲特公司未来的发展方向？ MORE
2025-05-30
近年来针对化学仿制药注射剂过量灌装的发补通知逐年增多，审评老师大体会问（1）过量灌装的合理性，（2）过量灌装的量制定的合理性，（3）并结合临床用法及本品和参比制剂复溶后抽取情况予以说明，审评老师的灵魂三问直击化学仿制药注射剂过量灌装的本质，令对化学仿制药注射剂过量灌装缺乏科学性、合理性研究的药企手足无措。 MORE
2025-05-30
2025年5 月 26 日，三星集团旗下生物制药子公司三星生物（Samsung Biologics）宣布与欧洲及亚洲药企达成两项合同制造协议，总金额达 4.4 万亿韩元（约 32 亿美元）。 MORE
2025-05-28
根据公开信息，2025年5月19日~5月25日，全球范围内有至少8家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资。通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括小分子药物、基因治疗药物等，针对疾病领域涵盖癌症、杜氏肌营养不良等罕见病、阿尔茨海默病、心脑血管及代谢疾病等。 MORE
2025-05-28
本文结合房间压力控制的多种方案，针对行业的重点、难点控制对象——各类大型排风设备所在房间的压力控制进行探讨研究，配合典型设备、详细原理图详述各个典型应用的选择和投资建议。 MORE
2025-05-27
所有行业都有通过调整其运营来塑造更具可持性未来的机会——制药行业对这一可持续性之旅并不陌生。对于流程工业而言，卓越运营和可持续性的结合促使企业以更少的资源和浪费创造更大价值。主要领域涉及水、能源、废物、API排放、材料采购和供应商选择、生产和运营效率以及配送和存储。 MORE
2025-05-27
2025年5月23日，“2025制药绿色智造转型探索与实践”技术沙龙在珠海成功举办。本次活动由机工传媒、PharmaTEC制药业、流程工业主办，珠海市药学会、珠海市医药行业协会协办，并得到了丽珠医药集团与汤臣倍健的大力支持。 MORE
2025-05-27
2025-04-10
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
2025-03-04
2025-03-31
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
