1.1大输液软袋生产工艺与卸袋流程

大输液非PVC软袋的生产工艺流程主要包括配制、灌装、灭菌、灯检及包装（见图1）。在灭菌工序中，自动物流系统通过自动卸料机完成卸袋操作：满载软袋的灭菌盘在输送系统的驱动下进入卸袋机内部，当灭菌盘依次触发两个行程开关后，由挡盘系统使其停止前进。随后，夹紧系统将灭菌盘固定，顶升系统将其向上托起，旋转系统带动灭菌盘正向旋转180˚。旋转到位后，顶升系统下降复位，灭菌盘与输送系统分离，软袋自然跌落至输送带，并由输送系统输出。与此同时，进盘系统、夹紧系统与顶升系统依次重新启动。随后，旋转系统执行反向180˚回转，并重复以上流程，从而完成整个卸盘操。

图1 自动卸袋机示意图

1：转笼；2：支承辊；3：软袋横向输送带；4：灭菌盘    输送链；5：升降架；6：灭菌盘进口；7：灭菌盘出口；8：软袋输出口；9：输送带

1.2现有问题与风险分析

目前，行业内该类自动卸料机因原厂设计存在缺陷，在卸料过程中易因惯性导致软袋被甩出灭菌盘，并掉入已卸空的灭菌盘内。残留的软袋将面临二次灭菌的风险，严重影响产品质量。针对该问题，本文通过系统分析生产操作流程与设备工作原理，设计了一种用于检测卸袋彻底性的装置。该装置可有效识别未彻底卸袋的情况，在保障大输液软袋产品质量的同时，提高了生产效率，降低了人工操作负荷，适用于规模化工业生产，具备显著的应用价值。

1.3本研究的目的与主要内容

为提升自动卸料机运行可靠性、降低市场投诉风险并进一步提高产品质量，QC小组开展了专项文献调研。通过系统检索国家科技图书文献中心、国家科技成果网、维普资讯、万方数据、中国学术期刊网及中国知网等数据库，以“检测方法”“自动卸袋机”“传感器”为关键词，共筛选出五篇相关文献。其中，《创视智能推出智能理袋机八边封、鱼尾袋、拉链袋等一机兼容，还带自动检测功能》^[1]、《一种重型汽车组合踏板开关检测装置》^[2]对本项目具有重要参考价值。该文献提出在汽车踏板中应用接近开关实现状态检测：踏板踩下时指示灯亮起，复位后指示灯熄灭。

2.1设定目标

为了设定合理的目标值，消弭质量风险，降本增效，小组对10个月的卸袋不彻底的数量进行了统计，并根据表1绘制出统计图2。从表1、图2可以看出，软袋掉落在托盘内的数量较少，但是从质量方面考虑，即使只掉落1袋都是有风险存在的。

表1 卸袋不彻底实验数据表

图2 托盘内软袋掉落统计图

2.2可行性论证

2.2.1安装位置

如图3所示，灭菌盘进入上料位置前有足够的空间安装检测装置。

图3 上料前空间示意图

2.2.2检测时间

如图4所示，上料前的输送带速度为0.3 m/s，且可以实现停留，可以满足检测装置的时间需求。

图4 上料前输送带示意图

2.3方案对比与确定

围绕活动目标，小组成员对活动思路进行了梳理，首先着力解决检测装置设计的问题，再根据方案开展研究及制定标准化的操作和管理规范。针对此目标小组成员首先提出和确定方案，然后制定对策并展开对策实施。卸料不彻底检测装置设计亲和图（见图5）。

图5 检测装置设计亲和图

小组成员针对所要开发的卸料不彻底检测装置所要达到的目标进行了全面的需求分析，详见表2。

表2 需求分析表

小组成员查阅相关文献并实地考察研究，并咨询相关专家，提出3种改造方案（见表3）：上料前增加机械式检测装置、上料前增加机械视觉检测装置、上料前增加气缸下压式检测装置。

表3 卸料不彻底检测装置设计选择表

小组综合对比3个方案并进行分析，方案一可以实现100%检测，对灭菌效率无影响，安装简单，操作便捷，制造成本低；方案二对灭菌效率无影响，安装成本高，安装复杂；方案三检测时间长，影响灭菌效率。所以从检测率、成本和灭菌效率综合考虑，方案一最佳。

小组成员经过头脑风暴根据最佳方案制定分级方案（见图6）。

图6 检测装置分级方案树状图

2.4分级方案的选择

2.4.1检测方式设计方案选择

小组根据亲和图中要求的装置特性，首先对检测装置的两种传感器从软袋的检测的准确率、安装成本等方面进行了分析调研（见表4）。通过小组的调研试验分析后，得出两种传感器的对比结果如表5所示。通过上述方案对两种不同传感器的对比，小组发现上料前噪声震动大，对传感器的抗干扰能力要求高。因此小组决定选用接近开关进行检测装置的设计安装。

表4 检测方式方案表

表5 检测方式评比表

2.4.2检测样式的设计

确定了检测装置的检测方式后，小组开始设计检测装置的具体样式，提出了两种不同的方案，一种是刮板式，一种是滚筒式，并通过简易装置进行小试，对两种检测装置的方案效果进行调研分析（见表6）。经过对比分析，两种样式都能初步达成本次活动的目标，但刮板式检测装置相较于滚筒式，对软袋的检测反馈信号更稳定，小组经过研究讨论后，决定采取刮板式的方案。

表6 检测方式方案表

2.4.3检测装置材料的设计

确定了检测方式和样式后，小组对检测装置材料选用进行了讨论，提出了比较304不锈钢以及聚氯乙烯（PVC）两种材料的方案，并通过简易装置进行小试，对两种检测装置的方案效果进行调研分析（见表7、表8）。根据以上对比分析，考虑到采用304不锈钢更重，形成反馈信号更稳定，小组决定选用304不锈钢作为检测装置的材料。以上方案优选后，小组将分级选择的最佳方案，进行汇总形成最终树状图（见图7）。

表7 检测材料方案表

表8 检测材料评比表

图7 检测装置最终方案树状图

3.1检测装置图纸设计

小组成员根据最终方案，在生产现场进行实际测绘，绘制成图纸。

如图8所示，固定组件单元1、主检测单元2及辅助检测单元3材质主要包括304不锈钢材料、m SiO₂及n H₂O材质，这些化合物具有耐氧化、高韧性、高强度性的优越、化学稳定性等优点，防止检测过程中检测装置变形、腐蚀、不牢固等现象发生。

图8 检测装置图纸

工作原理：使用时，只需将固定组件单元1通过夹持组件放置软袋托盘，之后转动主检测单元2，使主检测单元2覆盖软袋托盘，即可开始进行检测，检测过程中主检测单元和辅助检测单元经过托盘自身软袋间隔装置时同步动作，信号检测反馈单元和信号提示单元输出信息为正常。检测过程中主检测单元和辅助检测单元经过托盘自身软袋间隔装置时不同步动作，信号检测反馈单元和信号提示单元输出信息为不正常，有报警提示。

3.2制作检测装置

根据设计的图纸，制作检测装置（见图9）。

图9 检测装置效果图

3.3 设备调试

设备安装完成后，小组成员在灭菌盘布置15个软袋点位，每次放置一个，依次进行报警测试，如图10所示。

图10灭菌盘布点图

从表9可以看出3、6、8、11号点均不能正常报警，小组成员通过观察检测装置的运行情况，发现接近开关和感应片之间的距离过长，导致刮盘向上翻转后，感应片没有进入接近开关的感应范围，小组成员为了保证上料前100%的检测率，对传感器的位置重新进行调节。

表9 检测装置实验结果表

小组成员手动进行接近开关报警检测，并选定了接近开关距离感应片5 mm,8 mm和10 mm进行了实验，如表10所示。

表10 接近开关位置实验结果表

根据实验结果来看，接近开关距离感应片5 mm时，即使空时也会报警，10 mm时出现了部分软袋感应不到的情况，于是小组成员最终选择了接近开关距离感应片8 mm。

安装完成后，小组成员在生产时进行试验，每批统计检测装置检测的软袋情况，并汇总数据如表11所示。

表11检测装置检测率统计数据表

由上表分析，灭菌盘内软袋检测率100%，达到了小组活动的既定目标。

3.4 设备确认

检测装置安装后，小组成员对该装置进行了DQ、IQ、OQ、PQ的确认，确认结果符合要求，装置可以使用。

(1）设计确认（DQ）：卸料不彻底检测装置安装前，检查用户需求文件及设计图纸是否和用户需求文件内容一致。

(2）安装确认（IQ）：卸料不彻底检测装置安装到位后，对供应商所提供的资料进行检查，确认其符合GMP相关规定以及我公司的标准和技术要求。

(3）运行确认（OQ）：卸料不彻底检测装置安装确认完成并符合要求后，对其进行运行确认，确保各项技术参数能够达到设定要求。

(4）性能确认（PQ）：卸料不彻底检测装置运行确认完成并符合要求后，对其进行性能确认，确认其设备功能齐全，性能稳定，符合GMP及预期要求。结论：检测装置安装后，小组成员对该装置进行了DQ、IQ、OQ、PQ的确认，确认结果符合要求，装置可以使用。

3.5检测率验证结果

在后续的生产过程中，小组对10个批次的检测情况进行了不定时抽查，检测率均为100%，具体数据如表12所示。

表12 卸料不彻底检测装置效果检查统计表

(1）基于本研究核心技术，已成功申请国家实用新型专利一项（专利号：ZL2023 2 0252366.2）。

(2）经财务核算，该检测装置投用后，通过替代人工检查、避免质量损失等途径，每年可节约成本约18万元（每批多花的人工成本×月平均批次×3），经济效益显著。

(3）本装置所提出的基于接近开关与机械结构的残留检测方法中的数个创新点，已被上海市生物医药行业协会主办的《生物医药产业》期刊收录并刊发，相关技术经验已在行业内推广，为同类企业设备技术改造提供了可借鉴的案例与实践依据。

本研究受一种重型汽车组合踏板开关检测装置的启发，融合传感器技术，成功研制出一套用于输液软袋灭菌盘卸袋彻底性的检测装置。该装置实现了灭菌盘中软袋残留的在线自动检测，有效优化了生产过程，降低了人力成本，提升了产品质量稳定性，具有良好的市场推广应用前景和可持续发展潜力。