干燥是固体制剂制备过程中的关键环节，对控制固体制剂的质量具有重要作用。热风循环烘箱（烘箱）干燥是传统的干燥方式，具有成本低、干燥量大等优点，但由于其干燥时固体制剂处于静置状态，存在干燥均匀度差、硬度大、崩解度差等质量问题，且干燥时间长（2～3天）。沸腾干燥技术是我国90年代引进的新技术，干燥时物料是动态的，能保持梯度温度，因而热效率高、干燥速度快，已成为中药制粒工艺的常用技术。作者将该技术用于水丸的干燥是一次技术创新，拟从实际生产条件出发，以水丸、小蜜丸和浓缩丸三类固体制剂为研究对象，针对其干燥中的干燥时间、水分、崩解时限、能耗进行研究对比，以期提高固体制剂的质量并获得最佳干燥方法。

1．1　仪器：ＢＹ－1000ｆｇ型糖衣机（辽宁省东港市制药机械设备厂），ＦＬ－60型沸腾干燥制粒机（重庆精工药机），ＣＴ－ＣＩ型热风循环烘箱（江苏省范群干燥设备厂），ＧＺＸ－9070ＭＢＥ型数显电热鼓风干燥箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂），ＡＥＬ－200型电子天平（日本岛津），ＺＢ－1型自动崩解时限检查仪（天津药典标准仪器厂）。

1．2　试药：依据临床常用、饮片成分有代表性原则选择丸剂品种。分别为：①含大量粘液质和多糖：补肾助孕丸；②含动物药：软肝丸；③粘合性差：姜黄丸；④小蜜丸：聪耳息鸣丸；⑤浓缩丸：通气聪耳丸。

2．1　样品制备。

水丸制备：将以上五个品种处方的中药饮片分别制成细粉，按各自的处方量和比例混合均匀，在包衣锅中用小米起模，水做粘合剂，制成大小均匀的水丸，每个处方30ｋｇ，即得样品。每个处方平行制备三个批次，补肾助孕丸依次为090217、090610、090912；软肝丸依次为090204、090701、091027；姜黄丸依次为090330、090624、091012。

小蜜丸制备：取处方的中药饮片，混合粉碎，过筛，混匀，加入适量炼蜜，合药，制丸，烘干，即得。每个处方平行制备三个批次，依次为090117、090531、091009。

浓缩丸制备：取处方中通草、丝瓜络加10倍量水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状备用；其余柴胡等十味粉碎成细粉，过100目筛，混匀。加炼蜜及上述稠膏，搅拌，制丸，即得。每个处方平行制备三个批次，依次为080709、080924、090428。

2．2　样品的干燥。

将制得的每个处方的每个样品分别分成三份，每份各10ｋｇ。根据实际经验设定干燥时间（见表1）。样品一置于沸腾干燥制粒干燥机的流化床内，设定送风温度70℃、风机频率40Ｈｚ、干燥时间1．5ｈ；样品二均匀铺展在空心干燥盘中，置烘箱中干燥，设定干燥温度70℃、干燥时间1．5ｈ；样品三也均匀铺展在空心干燥盘中，置烘箱中干燥，设定干燥温度70℃、干燥时间18ｈ。记录电表、气表读数，计算能耗。

表1　干燥方法

2．3　实验结果评价。

按照中国药典2005版一部水丸、小蜜丸、浓缩丸项下规定检查。

2．4　水分含量测定结果：

2．4．1　水丸的水分含量测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，进行水分含量测定，并观察其外观质量。结果（见表2、3、4）。

表2　补肾助孕丸水分百分含量

表3　软肝丸水分百分含量

表4　姜黄丸水分百分含量

2．4．2　小蜜丸的水分含量测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，进行水分含量测定，并观察其外观质量。结果（见表5）。

表5　聪耳息鸣丸水分百分含量

2．4．3　浓缩丸的水分含量测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，照中国药典2005版一部水丸项下的规定检查做水分含量测定，并观察其外观质量。结果（见表6）。

表6　通气聪耳丸水分百分含量

2．5　溶散时限测定结果：

2．5．1　水丸的溶散时限测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，进行溶散时限测定。结果（见表7、8、9）。

表7　补肾助孕丸溶散时间（ｍｉｎ）

表8　软肝丸溶散时间（ｍｉｎ）

表9　姜黄丸溶散时间（ｍｉｎ）

2．5．2　小蜜丸的溶散时限测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后，进行溶散时限测定。结果（见表10）。

表10　聪耳息鸣丸溶散时间（ｍｉｎ）

2．5．3　浓缩丸的溶散时限测定结果。干燥完成后，取样并迅速密封，待冷却后进行做溶散时限测定。结果（见表11）。

表11　通气聪耳丸溶散时间（ｍｉｎ）

2．6　实验结果评价。

以水分含量为考察指标，相同时间内沸腾干燥制粒机比烘箱低，且水分含量符合药典规定；烘箱干燥18小时后其干燥的效果与沸腾干燥制粒机相当，两者具有显著统计学差异（ｔ＜0．01）。烘箱干燥得到的水丸毛刺较多，细粉多，而且干燥时间长，对于一些热敏性成分非常不利，损耗也较大，进而影响产品质量。

从溶散时间来看，在两种烘干方法得到的水分含量相当的情况下沸腾干燥水丸、小蜜丸的崩解时间较烘箱干燥的崩解时间短，具有显著统计学差异（ｔ＜0．01）。

沸腾干燥制粒机的干燥过程是一个减压、干燥的动态过程，物料悬浮于热空气中，而且物料与热空气之间的湿度梯度能够不断保持下去，达到持续的、高效率的干燥效果，可有效减少热敏性成分的损耗；而传统的热风循环烘箱干燥法则是一个静态的过程，物料处在被动干燥的过程，两者的干燥环境有根本区别，故采用沸腾干燥制粒机干燥水丸、小蜜丸可以在较低温度下，较短时间内完成并能符合药典规定。因此，可以将沸腾干燥制粒技术推广使用，应用于其他水丸干燥生产过程中，并根据各个处方水丸、小蜜丸自身的物料特点，设计工艺参数，以形成一套完整的生产工艺用于实际生产。

由此可见，采用沸腾干燥制粒方法得到的水丸、小蜜丸不仅质量符合要求，而且可以节约能源，减少能耗，是一种很好的干燥方法。