日前，恒瑞新药阿帕替尼的技术审评环节已完成，公司可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查，重磅新药或年内上市。强生日前宣布，与遍布全球的生命科学公司和科研机构达成了12个新的联盟，在广泛的治疗领域及横跨制药、医疗设备、诊断、消费保健领域探索早期创新。安捷伦近日推出了OpenLAB CDS安全加强版工作站，帮助制药实验室遵循FDA监管相关规定。2014年7月，多家公司药品注册显示有进展，双鹭药业的首仿药“烟酸氨氯地平”进入行政审批程序，可望于近期通过新药审批。

BMS与小野制药在亚洲地区达成免疫肿瘤学战略合作

百时美施贵宝（BMS）2014年7月23日宣布，与日本小野制药签署一项战略合作协议，联合开发和商业化数个免疫疗法作为单药疗法及组合疗法，以帮助解决日本、韩国、中国台湾等地区癌症患者未获满足的医疗需求。百时美和小野将共同开发以Opdivo为基础疗法的单药疗法和组合疗法，用于广泛类型的肿瘤。

NIH采取措施促进生物医药研究进展

美国国家健康中心最近新公布了3个新项目旨在推动生物医药领域未来5~10年的药物研发创新。在NIH基金委员会的支持下，在未来一段时间NIH将重点支持包括蛋白糖基化修饰、细胞内DNA编辑以及通过控制神经元以调控器官功能的新疗法开发等3个方面的研究。NIH的项目负责人Dr.James Anderson表示以上3个方面的问题的研究都会在未来对生物医药领域起到重要作用。

首个治疗肺癌中药 完成标准修订

近日从海南龙圣堂制药有限公司获悉，该公司治疗肺癌用药清肺散结丸正式取得了新的国家药品标准，新标准直接标明该药品可以用于肺癌治疗。这是癌症治疗用药领域首个被认定有治疗作用的中成药。

恒瑞医药重磅创新药年内或上市

恒瑞医药日前收到CFDA药审中心通知，公司可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查。意味着药品注册流程中最为关键的技术审评环节已经完成，现场检查完成后，CFDA药审中心将出具现场检查、生产现场抽样检验、技术审评“三合一”报告，报告通过CFDA领导签字后，企业就可以拿到新药证书和生产批件。若乐观估计，阿帕替尼2014年11月份左右就可以面市。

据了解，阿帕替尼是重大专项类药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者。目前国内尚无企业拥有该药品生产批件，正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。

阿帕替尼是多靶点激酶抑制剂，具有抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖双重作用，是针对晚期胃癌的小分子靶向药物。在近日召开的美国临床肿瘤学会年会上，“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究”入选口头报告和优秀论文。

除了重磅新品阿帕替尼获得突破外，恒瑞医药的大批仿制药也于2014年开始发力。例如治疗痛风的非布司他片、治疗肿瘤的卡培他滨、抗真菌的卡泊芬净、抗凝血的磺达肝癸钠、抗血栓的氯吡格雷等都有望在近期拿到生产批文。这些品种的市场竞争还不太激烈，将对公司估值水平起到实质性支撑。

过去4年，恒瑞医药申报的仿制药数量达75个，未来一段时间将进入仿制药的批量上市期。恒瑞医药过去几年在老年用药、抗真菌用药等大病种领域迅猛布局，在开拓新利润来源的同时，公司成本和规模优势也更加明显。公司在研仿制药均为各治疗领域的临床一线用药，与原研药相比性价比更高，在医保控费的大背景下将充分享受仿制药进口替代的市场空间。

强生创新中心全球达成12个新联盟

强生2014年6月19日宣布，与遍布全球的生命科学公司和科研机构达成了12个新的联盟，在广泛的治疗领域及横跨制药、医疗设备、诊断、消费保健领域探索早期创新。强生首席科学官及全球制药主席Paul Stoffels称，未来的医药保健将由制药公司、学术机构和政府部门共同定义，三方共同合作并充分利用现有的优势，在思考当前模式的同时，尝试新方式的创新。

自1年多前推出以来，强生创新中心正与全球生命科学研究者和企业家共同合作，鉴定激动人心的早期技术，并将其转化为患者的解决方案。

公布的早期合作，代表了由波士顿、加州、伦敦创新中心近期的研发联盟，同时也包括激动人心的新技术，比如3D打印技术用于骨科创伤，创造新的棕色脂肪用于代谢性疾病，推进医疗需求显著未获满足的疾病领域中的新科学，如淋巴瘤、类风湿性关节炎、前列腺癌、痴呆症、阿尔茨海默氏症、糖尿病、失眠。

安捷伦科技为制药实验室推出安全信息解决方案

安捷伦科技公司于近日推出了OpenLAB CDS安全加强版工作站——一套可帮助受监管制药实验室遵循U.S.FDA 21 CFR Part 11（美国食品药品监督管理局联邦法规21章第11款）法规的解决方案。这款安全加强版工作站是OpenLAB产品套装中的新成员，可使认证从工作站环境扩展至整个企业环境。该套现成的解决方案易于部署和使用，仅凭单套该软件即可保障两台仪器中的色谱和质谱数据安全。

安捷伦软件和信息业务部副总裁兼总经理Bruce von Herrmann表示：“某些制药实验室仅需要一套适用于一台或两台仪器的安全系统。对于他们而言，OpenLAB CDS安全加强版工作站提供了符合监管要求所需的软件控制。”

OpenLAB CDS安全加强版工作站具有如下特性：

完全遵循U.S. FDA 21 CFR Part 11法规要求的访问控制、数据安全、审计跟踪和电子签名功能；

保证数据、报告、方法、序列和报告模板的存储安全；

针对安捷伦色谱和质谱仪器带来最佳的操控；

降低了部署和管理的成本及时间；

可提供中文版、英文版和日语版操作界面。

7月多家上市公司药品注册有进展

据CFDA药品注册信息显示，2014年7月上旬，双鹭药业等上市公司申报的新药进入行政审批程序，离获得新药证书只欠临门一脚；华邦颖泰、康缘药业等申报的新药也进入现场检查程序，获得新药证书指日可待。

资料显示，诺华的原研药——缬沙坦氨氯地平主要用于治疗原发性高血压，特别是单药治疗不能充分控制血压的患者，是高血压的主要用药，在去年我国心血管的用药占比为8.4%，且同比2012年增长了2倍多。国外权威机构预计，至2018年，我国心血管药的市场规模将达到450亿元。

而据CFDA药品注册进展信息显示，7月上旬，双鹭药业的首仿药“烟酸氨氯地平”进入行政审批程序，按这一程序20日的时限判断，该产品可望在本月底或下月初通过新药审批。市场对于双鹭药业这一新品的前景有着良好的预期。不过，其同时申报的新药缬沙坦烟酸氨氯地平片、缬沙坦烟酸氨氯地平还在技术评审过程中。

此外，双鹭药业近日透露，将向国家药监局正式申报“来那度胺”的生产注册。据了解，双鹭药业参股的卡文迪许拥有全球第二个来那度胺的专利，2013年这一药品的全球销售额达到了42.8亿美元。有业内人士分析，因为是全球10大肿瘤药，双鹭药业的这一药品有可能获得审批上的绿色通道。