目前，武田制药治疗溃疡性结肠炎的药物Entyvio(vedolizumab)获NICE批准，在英国国家卫生服务体系（NHS）内的英格兰和威尔士患者都可以选择该药物治疗。近期，比利时著名的医药公司优时比发声了：其公布了两项评价Neupro（罗替高汀透皮贴剂）治疗中国早期和晚期特发性帕金森病患者的3期临床研究，临床研究结果呈阳性。据悉，优时比计划于2015年在中国提交Neupro用于治疗早期和晚期帕金森病的注册申请。2015年3月16日，三星Bioepis向欧洲药品管理局提交类克、的生物类似药SB2的上市申请。这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。

英国NICE批准使用武田制药Entyvio

目前，武田制药治疗溃疡性结肠炎的药物Entyvio(vedolizumab)获NICE批准，在英国国家卫生服务体系（NHS）内的英格兰和威尔士患者都可以选择该药物治疗。

近日NICE起草用药指导，要将Entyvio(vedolizumab)纳入其中。Entyvio(vedolizumab)是治疗慢性肠道疾病的一流药物，对于英国患者而言当然是一个喜大普奔的好消息，而前提是武田制药需要给NICE提供一定的折扣，用来保证NICE的成本。

目前英国约有146000名溃疡性结肠炎患者的治疗需求尚未得到满足，原因是目前英国国内的治疗方式的有效性不高，而且随着服药时间加长，药物的效力会降低，此外还有一些安全性问题没有解决。目前，约有78%的急性肠道手术都是源自于慢性肠炎治疗失败。

三星推仿制药

韩国生物制药能力很强，这是全球都认可的，那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade、的生物类似物Remsima。2015年3月16日，三星Bioepis向欧洲药品管理局提交类克、的生物类似药SB2的上市申请。这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。除SB2外，三星Bioepis之前还宣布已经向EMA提交SB4，恩利的生物类似药的MAA。目前，SB4的申请正在监管机构的审评中。该公司还计划在全球更多地区提交更多生物类似药的上市申请。三星Bioepis在其公司网站上称，这项上市申请基于：1项SB2与原研药的扩展头对头临床前研究数据，1项健康志愿者的头对头I期研究和1项中度至中度类风湿性关节炎患者的头对头III期等效性研究。在欧洲，类克已经获批用于治疗类风湿性关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性肠炎、儿童溃疡性肠炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。若SB2获得EMA的批准，那么也将获批用于上述所有适应症。

优时比发力于帕金森新药

帕金森病因为有许多政要名人患者，而为中国民众所熟识；而这神经系统变性疾病在中国属于典型的缺少医疗治疗手段、医疗需求尚未被满足的领域。

近期，比利时著名的医药公司优时比发声了：其公布了两项评价Neupro（罗替高汀透皮贴剂）治疗中国早期和晚期特发性帕金森病患者的3期临床研究，临床研究结果呈阳性。据悉，优时比计划于2015年在中国提交Neupro用于治疗早期和晚期帕金森病的注册申请。

优时比是全球处方药TOP50的常客，2013年营收34亿欧元，20世纪90年代即进入中国，但是对于中国医药业界而言并不熟悉，原因在于其专注于研发针对患有免疫系统或中枢神经系统重症疾病的创新药物。目前，其主打产品之一的Neupro透皮贴剂已在全球包括美国、欧盟、日本等46个国家上市，用于治疗早期和晚期帕金森病。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，发病年龄通常为60岁以上，帕金森病最主要的病理改变是中脑黑质多巴胺能神经元的变性死亡，由此而引起纹状体DA含量显著性减少而致病。中国65岁以上帕金森患者人数已经超过200万。

据优时比首席医疗官及执行副总裁IrisLoew-Friedrich介绍：在早期帕金森病患者中开展的3期临床研究的结果显示，与安慰剂相比，Neupro透皮贴剂治疗可以显著改善患者症状。与接受安慰剂的晚期帕金森病患者相比，接受罗替高汀治疗的患者在开展的3期临床研究中，活动能力不佳、运动迟缓和僵硬期显著缩短。

IrisLoew-Friedrich说：”这两项临床研究的阳性结果对于Neupro来说是一个重要里程碑，因为这是会让全球更多的患者和医护专业人员使用这一产品。在获得药监部门批准后，我们期待向中国早期和晚期帕金森病患者提供Neupro，以作为一种新的治疗选择。”

GEA高密闭制药系统

随着社会发展和人们生活水平的提高，国内制药工业也已经发展到了一个新的阶段，从简单粗放型生产逐渐转移到高附加值、环保和更加人性化的生产方式，高密闭制药系统正是在这个大背景下蓬勃发展。活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredients，APIs）逐渐趋于高效，根据ISPE预测，到2010年超过85%的新化合物（New Chemical Entities, NCEs）被划分为高活性（OEL＜10μg/m3），其中包括抗肿瘤药物、激素产品和其他高活性化合物。密闭问题逐渐成为固体制剂研发和生产中越来越重要的问题。在防止活性药物成分交叉污染，提高药品质量的同时，在全球范围内，操作者的健康保护也越来越受到重视。

OEL和ADE描述了某个活性药物成分的效价。OEL（Occupational Exposure Limit, 职业暴露限度）是对操作者没有健康危害的环境最大药物浓度。ADE（Acceptable Daily Exposure，可接受的日暴露量）是对操作者没有健康危害的每天最大吸收量（基于一个班8h）。因此，某活性成分的OEL值越低，说明效价越高。为了更好的理解某个活性成分的效价，制药公司制定适合药物效价的生产系统分类OEB（Occupational Exposure Band），从1级（最低效价系统）到5级（最高效价系统），这样就可以更容易的选择制药设备的密闭级别。

遗憾的是不同的取样和测试方法测出来同一活性成分的OEL值都不一样，而且每个制药公司的分类系统标准也不是统一的。因此高密闭制药设备市场亟待一个统一的标准。GEA Buck公司在发明了高密闭分离阀技术之后，与制药公司、工程公司和设备厂家共同制定了一个设备密闭性标准测试规范（Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration, SMEPAC），已经被ISPE采用。该规范去除测试过程中所有的变量，采用统一的标准物（确定规格的乳糖），在一定的温湿度环境下，同一位置相同取样器取样，测试在目标工艺过程中（比如出料），收集15min内的取样器过滤器的乳糖重量，得到一个指标STTWA（Short Term Time Weighted Average）。如果收集一个班次8h内的样品量得到另外一个设备密闭指标LTTWA（Long Term Time Weighted Average）。因此，当我们谈论设备的密闭等级时，更加专业的指标就是STTWA和LTTWA。

对于操作者来说，最重要的概念是ROI（Real Operator Intake，实际吸入量）和RDI（Real Daily Intake实际每日吸入量）。我们在选择高密闭设备时，最终的目的是要保证RDI≤ADE。但是如果已经选择了最高标准的高密闭设备，或者说选择的设备密闭级别不够，导致RDI>ADE时，这时就需要PPE（Personal Protective Equipment）对操作员进一步保护，但这会严重危害操作者的健康，通常都是最后不得已的选择。

GEA Pharma System基伊埃制药系统在高密闭和整合系统领域具有绝对领先的技术和优势，可以提供一整套从粉末到片剂的完整固体制剂高密闭解决方案，最高密闭级别可以达到0.1μg/m3。包括：Buck高密闭阀、Hicoflex高密闭塑料袋，Aeromatic-FielderTM湿法制粒机和流化床、Buck物料周转系统、CourtoyTM压片机和完全的CIP/WIP清洗站。