据《世界报》报道,爱尔兰希尔生物制药公司12日宣布,以52亿美元收购美国罕见病药物研制企业NPS制药。希尔公司首席执行官弗莱明·奥恩斯科夫表示,公司未来将把重点转向罕见疾病药物领域。2014年,美国食品药品管理局(FDA)药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准,像Opdivo和Harvoni这样的创新项目,申请和授权之间平均等待只要4个月。德国制药商勃林格殷格翰称,该公司正考虑将其美国的仿制药单元RoxaneLabs进行出售,以便更加专注于新药业务的开发与销售。
强生联手Isis开发自身免疫疾病药物
2015年伊始,位于加州卡尔斯巴德市的生物技术公司Isis医药公司再迎来一个开门红。Isis生物技术公司与强生公司签订了一项价值高达8亿3千5百万美元的合作协议,共同开发用于治疗肠道自身免疫疾病的RNA药物。这是继阿斯利康公司扩大与Isis医药公司的合作之后,Isis公司迎来的又一项重大合作关系。双方并未透露此次合作的具体细节,仅表示这一协议中包括了约3项药物研发工作。
作为一家新型药物研发公司,Isis医药公司在RNA输送技术方面有着强大的优势。利用在该领域的优势,Isis医药公司已经与包括强生、阿斯利康、罗氏、百健艾迪以及葛兰素史克公司在RNA药物研发领域建立了一系列密切合作。而截止到目前,Isis医药公司共有34项药物项处于研发阶段。
FDA已批准赛诺菲Toujeo注射液
Toujeo的获批,是基于EDITION临床项目的数据,Toujeo降血糖疗效媲美来得时,同时低血糖发生率显著降低。
赛诺菲近日收获重磅消息,该公司研发的来得时升级产品Toujeo喜获FDA批准。来得时是全球首个长效胰岛素类似物,已在全球糖尿病市场称霸多年,该药是赛诺菲名副其实的摇钱树,年销售额高达80亿美元,其美国专利已于2015年2月12日到期。赛诺菲已迫不及待计划于今年第二季度初迅速将Toujeo推向市场。
FDA已批准Toujeo作为一种每日一次的长效胰岛素,用于1型和2型糖尿病成人患者,以改善血糖控制。Toujeo的获批,是基于EDITION临床项目的数据,该项目包括一系列国际III期研究,在更广泛和多样性糖尿病群体中评估了Toujeo的疗效和安全性。该项目所有临床研究均达到了主要终点,数据显示,Toujeo降血糖疗效媲美来得时,同时低血糖发生率显著降低。
威立雅水务技术新一代纯化水技术将面世
2015年2月3日,威立雅水务技术宣布,即将面世的新一代Orion技术将为可持续发展时代提供经检验合格的可靠纯化水。新一代Orion除保留一贯杰出的合格纯化水检测流程外,还新研发了具有可持续发展性的卓越水处理技术。Orion以其环保理念与卓越品质为核心,近年来新开发了一系列环保技术,如低压膜反渗透(RO)、集成回用反渗透(RO)、浓水循环等。所选产品和材料均具有极佳的循环利用性。由于纯化水处理系统的微生物控制尤为重要,因此Orion在主处理系统以及用于预处理的软化装置中保留了已经试验测试的“热水消毒”(HWS)工艺。Orion的纯化水处理模块经过不断发展,现有三大类型,水流速范围已达0.5~20m3/h。
S系列—Orion中的尖端系列,环保性能最为优越,采用最顶尖的技术,在减少水资源和能源消耗的同时,保持系统长期高效运转。
E系列—Orion中的中端系列,采用标准的节水循环功能,省水节能,环保性能极佳。
C系列—Orion中的经典系列,采用Orion核心技术,在最低的经济成本之上提供符合工业标准的纯化水处理。
全新可靠的Orion系统采用经试验验证的纯化水技术,在拥有智能创新科技的同时,全面提升环保性能。
国际制药公司加大罕见病药物研发投入
据《世界报》报道,爱尔兰希尔生物制药公司12日宣布,以52亿美元收购美国罕见病药物研制企业NPS制药。希尔公司首席执行官弗莱明·奥恩斯科夫表示,公司未来将把重点转向罕见疾病药物领域。
世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口0.065%~0.1%之间的疾病或病变。罕见病一般为慢性、严重性疾病,常危及生命。美国2002年将罕见病定义为在美国患病人数低于20万人的疾病或病变,欧盟对其定义是患病率低于1/2000的需要特殊手段干预的疾病。目前已确认的罕见病约7000种,其中约有80%由遗传缺陷引起,仅有约2%有治疗药物。由于罕见病市场规模小,此前制药企业不愿在这些领域投入研发。为了改变这一状态,欧洲和美国大力鼓励罕见病药品研发,准许罕见病药品更快地进入市场,并将其市场专营保护期分别设为最高的10年和7年。加之罕见病药物价格高昂,制药公司收回研发成本不再困难。另外,研发罕见病药物对研制传统药物也可能带来帮助,从而为公司带来额外收入。
霍尼韦尔Voyager系列条码扫描器再推3款新品
2015年2月11日,霍尼韦尔扫描与移动技术部近期宣布旗下Voyager系列条码扫描器再次推出3款新产品——分别是Voyager 1602g袖珍型蓝牙无线二维影像扫描器、Voyager 1450g 可升级的二维影像扫描枪,以及Voyager 1452g可升级的二维影像无线扫描枪。
霍尼韦尔新推出的3款Voyager系列扫描器产品设计迎合了未来零售业的发展应用趋势,将帮助零售商缩短结账时间,加快会员注册登记及身份验证流程。零售商从而可以充分发掘顾客移动购物体验的潜力。全能的袖珍型二维蓝牙扫描器:高性价比的Voyager 1602g袖珍型无线二维影像扫描器,将高性能二维影像技术集成到优雅的便携式外形构造中,使之成为平板式零售POS系统的最佳扫描伙伴。
新型可升级的影像扫描器:对于那些预期将有二维影像扫描需求的零售商而言,Voyager 1450g影像扫描枪和Voyager 1452g影像无线扫描枪将是理想之选。它们不仅拥有强劲的一维条码扫描性能,并且均可在低成本投入条件下进行升级。零售商可以在购买或未来任意时候选择将其升级为支持PDF和二维条码的扫描。
霍尼韦尔扫描与移动技术部全球行业市场总监Bob Grabowski说到,“现今,消费者要求更为快捷和舒适的店内体验,这让零售商面临的压力日益增加。霍尼韦尔推出的Voyager系列新品是为了使零售业内人士能够自由选择适合的工具,来实行创新的营销计划。他们将得以在轻松地开展业务的同时,提升顾客体验。”
2014年FDA突破性药物审批提速
2014年,美国食品药品管理局(FDA)药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准,像Opdivo和Harvoni这样的创新项目,申请和授权之间平均等待只要4个月。
新药平均审评时间从2013年的14个月拉低到了2014年的11.5个月。突破性疗法指定为提供未满足临床需求的药物,在2012年生效,所以制药行业到现在才开始看到其产生的影响力。其中,阿斯利康的Farxiga等待了3年,而安进的Blincyto仅等待了不足3个月,速度形成了鲜明对比。
2014年获得批准的9只突破性疗法新分子实体,占FDA药物评价和研究中心(CDER)及生物制品评价和研究中心(CBER)批准总计45只新分子实体的1/5。
突破性疗法指定产品与优先审评资格产品综合来看,被FDA批准的产品中约一半是获得加速审评通过的。另一方面,制药行业的药物开发已经转移到罕见疾病和未满足临床需求的领域,肿瘤学领域更是如此。9只突破性疗法药物中有4只获得FDA批准治疗癌症,其他疾病领域(如丙型肝炎、新型抗菌药物和酶缺乏症等疾病)的新药也获得了快速审评资格。
数据显示,在突破性疗法指定和FDA安全与创新法案(FDASIA)政策推动下,突破性疗法指定新药审评把药物审评平均等待时间拉低,而且标准审评药物平均等待时间也已经开始缩短。
优先审评批准的平均等待时间在2011年达到了峰值,这一年包括在46个月审评周期异常值的Firazyr(艾替班特)。优先审评批准的平均等待时间在2014年似乎有反弹的迹象,FDA观察家将密切关注2015年优先审评候选物的进展情况。
2014年FDA批准新药总数为45只,明显超过了2012年42只的记录,让FDA观察家欣喜若狂,这不仅与监管部门同意批准有关,也说明制药行业研发的复苏。
勃林格殷格翰专注新药业务
德国制药商勃林格殷格翰称,该公司正考虑将其美国的仿制药单元RoxaneLabs进行出售,以便更加专注于新药业务的开发与销售。勃林格殷格翰在1月15日在一份声明中表示,它正在探索战略选择,包括出售其俄亥俄州哥伦布市的业务,但目前尚未做出决定。Roxane的业务包括勃林格殷格翰仿制药的开发与销售。
一位公司发言人称,勃林格殷格翰在仿制药领域并不专长,因此考虑该公司是否做出有意义的决定,让专长于仿制药的公司拥有RoxaneLabs。该仿制药部门已见证了梯瓦、诺华Sandoz及阿特维斯作为关键玩家的整合,以此寻求扩大规模,在激烈的竞争中削减成本。
自2012年出现高峰之后,专利到期畅销化学药物的数量已经下降,这使得仿制药生产商很难出现新的业务。传统小分子化学药物仿制相对容易,但医疗保健部门正在转向更复杂的生物药物。
勃林格为扩张其业务如处方药,可能还对追求与竞争对手进行资产互换感兴趣,该报道称。摩根士丹利拒绝对此予以置评。此举将进一步重组该德国集团的美国业务。去年该公司以3亿美元将其美国注射剂仿制药物业务BedfordLaboratories出售给了Hikma制药。
勃林格先前曾陷入俄亥俄州一家生产场所的质量控制问题,这也导致其将该场所关闭。勃林格2013年的销售额超过140亿欧元,其中110亿美元来自处方药方。