近日，中国国家食品药品监督管理局近日批准美国Apexigen公司合作伙伴先声药业集团启动单抗实验性药物APX003（又名BD0801）的首个人体临床试验。海王生物自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请近日正式获得受理。近日，一项以魔芋为原材料，研制生产药用空心胶囊的技术在贵州喜获成功，并进入国家知识产权发明专利实质审查阶段。华邦制药称，其独家新药卡泊三醇近期将正式上市。

拜耳拜瑞妥（Xarelto）扩大适应症申请获欧盟委员会批准

拜耳近期宣布，口服抗凝血剂拜瑞妥已获欧盟委员会（EC）批准，用于成人患者肺动脉栓塞（PE）的治疗、及复发性深层静脉血栓形成（DVT）及PE的预防，这一批准使Xarelto成为唯一获欧盟批准用于该适应症的新型口服抗凝血剂。2012年11月初，Xarelto的扩大适应症申请也获得了FDA的批准。拜瑞妥是一种口服抗凝血药物，于2011年7月首次获批，由强生公司在美国推出，拜耳公司负责其他国家和地区的销售。

阿斯利康与范德比尔特大学达成M4-PAMS药物研发合作

2013年1月14日，阿斯利康宣布，已与范德比尔特大学签署了一项研究合作协议，鉴别候选药物，开发用于精神病及其他大脑神经性疾病的治疗。根据协议，阿斯利康将获得范德比尔特大学神经药物发现中心开发的、可作用于毒蕈碱样乙酰胆碱受体M4（mGluR4）的数种化合物的独家权利。2011年9月，百时美施贵宝与范德比尔特大学签署了一项合作协议，发现、开发并商业化代谢型谷氨酸受体M4（mGluR4）正变构调节剂类新药，用于帕金森症的治疗。

SFDA批准先声药业启动APX003首个人体临床研究

中国国家食品药品监督管理局（SFDA）近日批准美国Apexigen公司合作伙伴先声药业集团（Simcere Pharmaceutical Group）启动单抗实验性药物APX003（又名BD0801）的首个人体临床试验。

APX003/BD0801目前由Apexigen与合作伙伴先声药业在中国开发。此次人体临床试验的批准，标志着APX003/BD0801将成为来自Apexigen公司专有抗体技术平台、进入人体试验的首个人源化单克隆抗体，同时也标志着合作双方为提交该药研究性新药申请（IND）所付出工作的成功，双方将启动合作下一阶段的临床开发。

Apexigen公司总裁兼CEO杨晓东称：“我们非常高兴APX003/BD0801研究性新药申请获得了SFDA的批准，这是与先声药业合作及抗体技术平台概念验证的重要里程碑。我们期待着继续与先声药业合作，将APX003/BD0801推进临床开发。”

APX003/BD0801是一种人源化单克隆抗体，靶向于血管内皮生长因子（VEGF），目前正开发用于多种恶性肿瘤的治疗。

海王生物新药临床试验申请获FDA受理

海王生物自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请近日正式获得受理。海王生物近日发布公告称，虎杖苷是从传统中药中提取的单体有效成分，主要用于抗休克的治疗。该项目是由公司自主立项、独立完成、拥有完全自主知识产权的一类创新项目，属国家“重大新药创制科技重大专项”十二五立项课题。

同时，虎杖苷注射液也是我国首个在美国提交临床申请研究的中药一类创新药物，公司与美国权威临床单位的有关专家和研究人员共同设计了其美国II期临床研究方案和实施计划。本次受理后，FDA将对该新药进行技术审评，审评通过后即开展美国临床研究，或者由公司根据审评结果补充有关研究试验资料，直至获得美国临床研究批准。

Acaxia公司AVX470研究性新药申请获FDA批准

Avaxia Biologics生物技术公司近日宣布，AVX-470研究性新药申请（INDA）获得了FDA的批准，该药旨在开发用于治疗溃疡性结肠炎。AVX-470是基于Avaxia公司口服抗体平台开发的一种牛抗肿瘤坏死因子多克隆抗体，可直接口服递送至肠胃道炎症发生处。Avaxia计划在近期内启动AVX-470在活动性溃疡性结肠炎患者中的Ib期临床试验。CEO Barbara Fox称：“由于AVX-470可直接递送至消化道，与治疗炎症性肠胃道疾病的注射型anti-TNF抗体疗法相比，AVX-470可能具有较低的全身性免疫抑制，同时保留已证明的anti-TNF抗体疗法的临床益处。”

治疗2型糖尿病新药捷诺达 已获批在中国上市

全球首个治疗2型糖尿病的新型口服片剂捷诺达（西格列汀二甲双胍片）已获国家食品药品监督管理局批准正式在中国上市。捷诺达是首个口服降糖治疗药物二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂捷诺维家族的复合物，它含有两种可提供持久有效控制血糖的药物成分——西格列汀和二甲双胍。2型糖尿病具有三大缺陷——胰岛β细胞胰岛素缺乏、胰岛素抵抗和肝糖原过度输出。与多药物联合治疗方案相比，不仅可以提高患者治疗的依从性，同时能够减轻一定的疾病经济负担，帮助患者实现强效降糖、持久控制血糖达标。我国是全球糖尿病第一大国，有糖尿病人9300多万人，其中三分之二的人血糖控制不理想，原因之一就是每天多次、多类服药导致药物漏服。

中华医学会糖尿病学分会副主任委员、第二军医大学附属长海医院内分泌科主任邹大进教授以及复旦大学附属中山医院内分泌科主任高鑫教授均认为，该药对糖尿病人来说没有低血糖风险，不仅可以降低治疗成本，还可以减少每天多次服药带来的心理压力，增加服药的依从性，从而减少漏服带来的疾病危害。

细菌耐药性新机制有助于治疗结核病

公共卫生领域所面临的最大威胁之一就是结核病菌的多种菌株对抗生素和其他传统药物已产生耐药性。如今，日本和瑞士的科学家已观察到利用某种细菌且此前并不为人所知的新方法来解决这个问题。这种细菌与引发结核病的病菌具有亲缘性。该发现因而有可能帮助人们研制出更为有效的药物。

据相关报告显示，大部分抗生素在细菌细胞分裂时对它们发起攻击，阻止其生成细胞壁。已普遍为人接受的有关抗生素耐药性的理论认为，细菌内含有一些称为耐药细胞株的不会分裂的细胞。由于它们不经历分裂过程，因此不会受到相关药物的影响。然而，科研人员对治疗结核病的前沿药物异烟肼进行了测试，该药是一种“前体药物”。这意味着它要在与细胞中的某些化合物相互作用后才会变得富有活性。当它遇到一种由细胞产生的叫做KatG的酶时才被激活。科研人员发现，耐药性的产生与细胞分裂或细胞的生长速度无关。细菌细胞以随机脉冲方式产生KatG。在发出脉冲的间隙，前体药物因无法被KatG激活而不能发挥功效。那些不产生KatG的细胞也会幸免于难。

华邦制药独家新药卡泊三醇将上市

华邦制药近日发布公告称，其全资子公司重庆华邦制药有限公司的国内独家产品“卡泊三醇”在2011年底取得软膏药品注册批件后，2012年10月11日又取得了原料药的新药证书和药品注册批件，近期将正式上市。

此次即将推出的新药“卡泊三醇”为化学药品第3.1类，是一种全新的维生素D3类似物，适用于寻常性银屑病的局部治疗，其主要特点为不良反应小、患者依从性好、使用方法简单且覆盖多数适用人群。公司表示，“卡泊三醇”较传统临床应用的润肤剂、角质促成剂、糖皮质激素等，有较为突出的竞争优势。结合自身的品牌优势，该产品上市年销售量预计约80万支，即有望为公司带来4800~6000万元的年新增销售收入。

另外，从华邦制药近期收购的鹤鸣山制药可以看到，该公司旗下的盐酸布替萘酚乳膏、阿达帕林凝胶、过氧苯甲酰凝胶、喜树碱乳膏及聚甲酚磺醛凝胶等产品均为皮肤科OTC产品，部分还具备医保资质。

以魔芋为原料生产空心胶囊的技术诞生

近日，一项以魔芋为原材料，研制生产药用空心胶囊的技术在贵州喜获成功，并进入国家知识产权发明专利实质审查阶段。

魔芋做为食品，常常出现在家庭的餐桌上，日前，曾获全国妇联“优秀创业女性”荣誉称号的董忠蓉将这一绿色食品进行衍生开发，涉足医药行业，让天然的魔芋变身药用空心胶囊成为事实。让许多空心胶囊变得更绿色，更安全。该技术的研制成功，不仅仅降低了胶囊的生产成本，更增加了药用空心胶囊的安全性，对人体无任何药物副作用。

我国药用空心胶囊生产起步较晚，从整体来看，胶囊行业多数企业仍具有个体分散、生产规模小、产品标准不统一的阶段性特征，在低价竞争带来的成本压力下，企业减少对质量管理体系的投入，对药品生产流通体系的安全性和稳定性造成隐患，去年毒胶囊事件就是一个很典型的实例，因此，利用食品作为胶囊原材料，可以更好地保证患者服用的安全。

调脂中药血脂康美国二期研究成功

2013年1月11日，由中国药学会和绿叶制药集团共同举办的“中国医药创新战略暨血脂康美国II期临床国际研讨会”在北京成功召开，会议专题研讨了中国药物创新战略以及中国医药产品如何走向国际等重要课题，报告了国家重大新药创制专项血脂康美国II期临床研究结果，200名中外医药专家出席了会议。

血脂康FDA二期临床研究项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，于2011年初正式启动。该研究严格按照ICH(国际协调组织)的GCP标准在中美两国10多家临床基地同时开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。美国堪萨斯大学医学中心临床专家Marioty教授在会上表示，获得国家“十二五”重大新药创制专项支持的血脂康FDA二期临床研究项目取得可喜成果。研究结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C水平，与化学他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的HDL-C，并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。

中国工程院院士、国家重大新药创制科技重大专项技术副总师张伯礼表示，血脂康美国II期临床研究的成功，是中国中药进军国际市场的又一个标志性成果，为今后中国中药的现代化和国际化提供了有价值的借鉴，起到了良好的示范和推动作用。