始建于1939年的水处理技术集团,7年内完成300%的增长,制药行业年销售额超过1.1亿欧元……一连串数字清晰地描述了瑞士可瑞集团近年来的出色业绩。如今,这家全球知名的水工艺系统领导者正带着先进的技术和完善的服务,致力于开拓中国市场。可瑞公司将如何在中国制药行业扬起瑞士品牌的旗帜?可瑞制药与生命科学全球总裁 Cay Mansson先生引领着我们踏上了瑞士可瑞深度探寻之旅。
点灯熬油的欧洲杯之夜已经落下帷幕,而作为本届杯赛的东道主之一,瑞士的旖旎风光还留给我们一片遐想,憧憬着阿尔卑斯的纯净空气和阳光,端详着瑞士名表的尊贵与精巧,品味着瑞士巧克力的香滑跟浓郁,这个西方国度总是赋予我们无限美妙的遐想。
除了那些耳熟能详的瑞士名品,瑞士也同样拥有响亮的工业品牌。它们以创新的技术、可靠的质量成就了工业领域的另一番经典。始建于1939年的瑞士Christ水技术集团就是这样一家公司。这家世界知名的制药用纯水设备制造厂商,最早开发出的卷式EDI膜生产高纯水技术在制药行业引领了一场技术革新,市场占有率始终处于欧洲第一位,被国际制药工程协会ISPE称赞为”全球最好的EDI”。从2000年起,公司开始实施整体“交钥匙”策略,为医药企业提供完整的水系统和服务。事实证明,这个策略是行之有效的,它在过去的7年里为可瑞集团带来了超过300%的增长。2008年,瑞士可瑞全球制药与生命科学公司预计总销售额将超过1.1亿欧元,当之无愧地成为全球领域内水工艺系统的领导者。
从合资转向独资
如果您对可瑞公司的印象还停留在2003年的合资公司,那么您的信息储备就需要更新一下了。可瑞公司于2007年在上海成立了独资工厂。新厂整合了原有合资公司的人才资源,能够真正地设计和生产与国际同步的先进水处理系统。
谈到公司从合资转向了独资,可瑞制药与生命科学全球总裁Cay Mansson先生认为公司体制的转变是必然的发展阶段,“从第一台设备在上海罗氏安装开始,可瑞进入中国市场已有十年,随着这些年自身逐步稳定的发展和提高,我们保持着良好的客户合作关系,成立100%独资企业是合理必然的趋势。”
新增100%控股的可瑞制药与生命科学公司沿袭了瑞士产品的优秀品质,可提供世界级水准的水技术产品。同时还结合了对中国以及其他市场实际成本的考虑,力求在完全符合产品各项严格要求的前提下,用最少的成本,实现最优的质量,充分满足制药企业有限的投资预算。
Cay Mansson先生在采访中介绍了公司下辖的产品系列,目前,可瑞制药与生命科学公司所能提供的设备和服务包括纯化水和高纯水制备装置——独特设计的OSMOTRON纯化水制备装置,采用 RO+EDI系统,在全球80多个国家和地区的540多家药厂销售超过1000台;另外还包括注射用水(WFI)制备装置和纯蒸汽(PS)发生装置——MULTITRON和VAPOTRON,以及相应的存储和分配系统。针对这些设备和系统,可瑞公司执行工厂测试FAT,现场测试SAT,提供满足FDA认证要求的IQ/OQ文件,同时培训操作工和最终的项目移交。
在纯水制备系统的基础上,可瑞公司也拥有处理药厂废水的系统。这些系统隶属于Liproline品牌,针对生物制药工业,迄今为止已有不少系统已安装并投入使用。另外,发酵罐、冷冻设备、搅拌器、CIP和SIP系统,也是可瑞为生物制药企业生产精心设计的产品。
在世界范围内,目前只有可瑞等少数公司致力于制药纯化水系统的研发工作,并保持着至少1年1次的产品更新。而其中真正能够实现在国内设计并生产的,只有瑞士可瑞公司一家。
经验就是优势
“我们已有的近千套通过FDA或GMP组织认可的纯水系统,这正是可瑞工厂的优势,这个全球经验就是我们和其他竞争者的区别所在,在中国亦是。” Cay Mansson先生一语道破了可瑞公司在华长足发展的信心所在。的确,可瑞于1972年全球首家将反渗透技术引入制药行业,1983年开始将超滤技术引入制药行业,并开始提供整套纯化水解决方案,现已累计逾千个成功案例,还有什么能够比丰富的经验更值得信赖呢?
除了系统的安装,可瑞公司还能够帮助客户完成所有相关的需求和标准,确保客户顺利通过权威机构的审核。Cay Mansson先生补充介绍说:“可瑞专心于编写ISPE发展的指南4(水与蒸汽),这已通过验证并作为在工厂、工业和验证机构的一个共同的标准来执行。因此,客户可以100%地确信:我们的系统是按照GMP标准制造的。”
同样是经验,国内大多数药厂对于项目经验的积累相比之下还远远不够,这往往体现在药厂在项目进程中不知如何在计划阶段履行ISPE指南,如何按照GAMP4标准设计控制系统,以及如何在需要电子数据储存时实现21 CFR part 11。面对这些问题,可瑞公司能够以系统、规范的技术支持,帮助国内药厂顺利完成项目的执行。
为了保持全球统一的高品质,可瑞制药和生命科学部门所拥有的丰富经验在其全球的组织机构中不停地流动传递,中国的工程师和生产工厂也已成功地掌握了这些专业技术和经验,用以不断提升可瑞公司在中国的服务体系。
服务与品质共进
随可瑞公司从瑞士远道而来的不只是知名的品牌、严格的标准,还有完善的客户服务体系。这是Cay Mansson先生孜孜以求的另一大发展目标:“我们将提供优质的设备和可信赖的服务,令客户满意且具有竞争力的价格,力争成为全球和中国制药市场首席的水处理技术服务商!”
结合中国制药行业的发展现状,就不难理解Cay Mansson先生这份承诺的意义。GMP新标准的执行为中国制药行业带来的变化和需求都是十分巨大的,成百上千家药厂需要更新或者重建纯水系统,一系列的设备改造将逐步推行。改造势必要再次注入资金,成本压力成了药企所共同关注的问题。
面对用户对成本和性能的双重需求,可瑞公司以高品质的技术、富有竞争力的价格以及迅速的相应支持服务于客户。通过与瑞士可瑞水技术集团下属另一家子公司可瑞水技术公司的合作,可瑞制药与生命科学公司能够提供6名服务工程师、24小时全天候的服务,可瑞公司的专家全部经过欧洲培训。同时,公司所处的地理位置毗邻虹桥和浦东机场,也确保了将技术支持第一时间送达全国各地。除了满足国内服务、试车和启动的需求外,可瑞公司还经常应可瑞国际总部的需求,参与世界各地的服务项目,例如:马来西亚、韩国、巴西和东欧等。
这样完善的服务体系不但得到了用户的首肯,更为可瑞公司坚定了保持领先于市场的信心,“中国是个庞大的潜在市场。现有的良好的工艺和专业技术,使我们中国公司始终位于领先地位。客户的满意就是新业务最好的开始,秉承着这一理念,我们有信心在近五年内进一步扩展业务。”可瑞公司的中国蓝图已经展开。
小结
在采访的尾声,直接服务中国客户的可瑞制药与生命科学中国区总经理Oliver Wake先生希望通过本刊向广大用户致谢:“我们衷心感谢现有忠实的用户,并希望更多的中国药厂和我们联系,以获得度身订制的、符合GMP 的水处理系统。同时,通过这次的采访期待能带来更多的机遇。我们将严守承诺,为中国市场提供‘世界级的水技术’。”我们也衷心希望可瑞公司能够以其优良的品质带动提升整个行业,成就水技术领域的瑞士经典!
可瑞标准制造车间。
“客户可以100%地确信:我们的系统是按照GMP标准制造的。”—— Cay Mansson先生,瑞士可瑞制药与生命科学全球总裁
纯化水制备装置OSMOTRON。
“我们将严守承诺,为中国市场提供‘世界级的水技术’。”—— Oliver Wake先生,瑞士可瑞制药与生命科学中国区总经理
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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