生命科学企业往往经受着既要保持生产线灵活，以应对不断变化的市场需求，同时又要经济高效地满足合规性要求。罗克韦尔自动化致力于不断提高 Rockwell Software PharmaSuite v5.2 系统 (MES) 的灵活性，以帮助制造商应对这些挑战。随着新药开发难度和投入成本的增加，以及仿制药市场的蓬勃发展，选择何种产品开发模式，以及投入哪些疾病治疗领域和适应证可以最大限度地降低新药研发风险，提高产品盈收回报，成为全球药企关注的焦点。

卫材在法国推出新一代抗癫痫药Fycompa

卫材（Eisai）近日宣布，已收到法国健康产品经济委员会（CEPS）对新一代癫痫药物Fycompa（perampanel）的报销批准，公司将在法国推出该药，使法国的癫痫群体受益。Fycompa于2012年7月获欧盟批准，用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作、部分癫痫发作的辅助治疗。Fycompa具有日服一次的益处，有望减少潜在的服药负担，并改善患者的药物依从性。

哈佛最新研究成果有望取代动物药物实验

最近来自哈佛大学怀斯生物工程研究中心的研究人员公布了他们最新研究成果，这一成果有望取代目前在药物研发中广泛使用的动物实验方法。研究人员成功将骨髓细胞植入芯片用于模拟真实组织环境进行药物研究。研究人员希望利用这种芯片来研究放射引起的骨髓细胞坏死。在一次FDA支持的研究中，研究人员利用这种芯片测试了一种能够保护骨髓细胞免受射线伤害的药物，结果显示芯片上的细胞保持完整。这一结果被发表在2014年5月4日的Nature Methods上。目前哈佛的科学家正在建立肺部、心脏以及肾脏等器官的生物芯片用于测试其在药物研发中的作用。通过这种方法，动物实验可能在未来退出药物研发领域的舞台。

PharmaSuite制造执行系统新功能使生产更灵活

生命科学企业往往经受着双重考验：既要保持生产线灵活，以应对不断变化的市场需求，同时又要经济高效地满足合规性要求。罗克韦尔自动化致力于不断提高Rockwell Software PharmaSuite v5.2系统(MES)的灵活性，以帮助制造商应对这些挑战，并通过更为高效的新方法执行电子批次记录。PharmaSuite v5.2系统具有更优秀的灵活性和生产控制能力，并集成了FactoryTalk Historian软件和OSIsoft PI系统，可帮助制药和生物科技企业优化生产、改善报表功能并缩短开发时间。

罗克韦尔自动化 PharmaSuite 产品经理 Martin Dittmer 表示：“我们期望通过 PharmaSuite v5.2 系统为MES设定新的性能标杆，在保证质量的前提下增强操作员的灵活性和生产过程控制能力，从而提高效率。PharmaSuite v5.2系统可缩短每批次生产、审核和放行所需的时间，并加快跨生产区和生产线的流程速度，使配方执行更加高效。”

系统操作界面

灵活性和生产控制能力更为优秀——多位车间操作员可利用 PharmaSuite v5.2 系统同步执行配方元素。在生产线上，操作员可在电子批次记录站之间灵活移动配方任务，也可以通过配方设计器将配方任务固定到指定站。此版本允许操作员在车间层来定义和管控配方执行的自由度级别，并能提高电子批次记录的效率。

另外，PharmaSuite v5.2 系统支持将工业笔记本电脑或平板电脑等设备动态注册为生产线工作站，使得工人在机动和协作方面既更为灵活，又不失安全。

Historian 和 MES 的固有集成 – 最新版本的 PharmaSuite 系统还固有集成了 FactoryTalk Historian 软件和 OSIsoft PI 系统，可收集产品的可执行信息并进行归档，更深入地掌握生产情况。集成 Historian 之后，采集历史数据、开发趋势图并将此信息加入批次记录的一系列过程均可自动进行。这可以减少人为失误，使操作员不必为报表分心，将精力集中在生产上。

OSIsoft 企业销售副总裁 Ted Gorrie 表示：“我们期待能够拓展与罗克韦尔自动化的长期战略联盟关系，从而简化 MES-historian 的集成，因为我们知道历史数据准确无误是非常重要的，因为企业需要据此制定出更明智的决策，并且需要将历史生产质量数据轻松明确地传输到监管部门，与 PharmaSuite 系统集成使用户在我们历史数据库系统和 MES 系统中的投资能产生出更大价值。”

管理批次记录——PharmaSuite v5.2 系统还能够根据 PDF 和 B2MML 标准导出生产订单和电子批次记录，以供长期存档。这样可以高效地满足批次记录保存的监管要求。

而执行效率和批次记录完整性也有所提高，有助于制造商进一步降低整体生产成本，更早收获投资回报。

2014年全球在研新药重新划分竞争版图

随着新药开发难度和投入成本的增加，以及仿制药市场的蓬勃发展，选择何种产品开发模式，以及投入哪些疾病治疗领域和适应证可以最大限度地降低新药研发风险，提高产品盈收回报，成为全球药企关注的焦点。通过对咨询机构Citeline公司的近期数据进行分析，或许可以帮助人们了解全球在研新药的一些新变化，发现药物研发的新趋势。数据库收录的在研药品信息，包括临床前项目、处于临床研究及注册阶段的项目，以及增加新适应证的已上市药物。最新数据显示，截至2014年1月，全球在研药物数量为11307个，与2013年的10479个相比，同比增幅达7.9%。

通过对比今年和去年同期处于不同研究阶段的全球在研药物数量后不难看出，2014年各研发阶段中处于活跃研发状态的在研药物数量较2013年更多，并呈现出不同的特点。据统计，2014年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1541个、2011个和744个，同比增幅分别为6.6%、6.5%和7.4%，处于临床前研究阶段的药物数量为5484个，同比增幅达7.4%。

有趣的是，在这些研发阶段中，增幅最为明显的是已上市但为增加适应证而处于研发状态的药物，2014年该类在研药物数量增幅达到了16.7%。这表明，越来越多的企业试图通过对已上市产品的后续研发等方式，来挖掘其品牌产品的潜在价值。

通常认为，最具价值的数据应该是处于临床研究阶段的在研药物情况，因为从这些数据中也可以窥探到未来几年行业整体发展水平的一些线索。

石四药与浙大组建现代中药创新平台

日前，石家庄四药有限公司与浙江大学药学院联合组建了“中药先进制造工程技术研究中心”。这是该公司2012年与天津大学、教育部联合组建联合研究中心及国家工程实践教育中心以来，建设的又一高水平科研创新平台。石家庄四药与浙江大学药学院有着长期友好的校企合作关系，此次共同组建中药先进制造工程技术研究中心，标志着双方校企合作又迈出了更为坚实的一步。

据了解，平台启动后将充分发挥浙江大学人才、技术和信息优势，以提高中药生产工艺、全程质量控制技术的研究和应用水平为突破口，重点围绕现代中药制造、工艺创新、质量控制和新产品研发等关键技术领域开展前瞻性、实用性紧密合作，优势互补，加快推进企业具有战略意义的中药新产品和新技术的创制和转化，形成一批拥有自主知识产权的关键技术，取得一批在中药行业具有重大影响的科技成果，把四药现代中药产业做大做强，实现校企合作共赢。

常山药业达肝素获批巩固肝素制剂龙头地位

常山药业近日发布公告,近日收到国家食品药品监督管理总局下发的达肝素钠原料药（化药3.1类）及注射液（化药6类）新药证书和药品注册批件,注射液批准的适应症与原研辉瑞一致。该领域的三大品种,公司已经成功首仿其中的两个。

达肝素作为肝素制剂领域的大品种,市场空间较大。达肝素钠是低分子肝素的一种,辉瑞原研,94年FDA批准上市,主要用于治疗深静脉血栓和肺栓塞,13年全球销售额3.59亿美元,销售额排在依诺肝素钠之后,是肝素制剂领域的第二大品种。

达肝素获批有助于巩固公司在肝素制剂领域的领先优势。公司作为那曲肝素钙的标准制定者,凭借单独定价优势和招商代理模式实现低钙制剂快速放量,确立了公司在国内低分子肝素制剂领域的龙头地位。此次达肝素获批,不仅体现了公司在肝素制剂领域的技术优势,而且丰富了产品线,避免过度依赖单品种的风险。

以低分子肝素制剂为代表的抗凝药市场仍会保持较快增长,肝素原料药价格会短幅震荡。作为肝素领域为数不多的全产业链企业,公司通过内生增长和外延式并购,深挖肝素产业链,不断培育新的增长点,看好公司的长期发展。