中国新版GSP的颁布是对药品经营活动所应具备条件和规范的一次较大提升,而法规中对于仓储和运输环节的关注也得到了加强,因此对于生命科学环境中的测量、监测和验证应给予足够重视。
美国、加拿大、欧盟等国家均早已加强了对于仓储和运输环节的关注,而随着中国新版GSP的颁布,并将于2013年6月1日起正式实施,势必将对相关条件和规范带来较大提升,法规中对于仓储和运输环节的关注也得到了加强,因此对于生命科学环境中的测量、监测和验证应给予足够重视。
可靠的测量、监测和验证
维萨拉CMS系统适用于GxP规范要求的关键环境,监测温度、相对湿度、二氧化碳、差压、光照、门开关等多个参数等。该系统包括融合了维萨拉数据记录仪和仪器仪表的viewLinc软件,可提供冗余数据保护、长期测量精确度、安全故障报警及不间断的记录功能。系统拥有可验证的软件和记录仪,有助于满足FDA 21 CFR 11部分以及其他监管机构的要求;通过以太网、以太网供电(PoE)、WiFi或多种方式结合,轻松连接到用户现有网络;精确度达到±1%RH和±0.10℃,分辨率达到0.05% RH和0.02℃;可基于网络浏览器的远程监测;可通过电子邮件、文本、电脑显示器、手机、声光报警通知;具有安全的审计追踪和可定制的报告功能。
为满足最苛刻应用的要求,维萨拉验证系统包含vLog软件和维萨拉数据记录仪,用于下载、显示、分析和报告。vLog具备全面的加密和可验证功能,可生成表格和图形报告,便于对文档需要进行定制。系统拥有高度稳定的内部传感器,无需进行前后校后的操作;紧凑型数据记录仪便于放置,与热电偶相比对正常运转的破坏性较小;电池寿命长达10年,确保数据记录的持续性和可靠性;所有文件均做加密处理,报告符合21 CFR Part 11的规范要求;简单易用的vLog软件可提供详细的、可定制的报告,可提供全面的IQ/OQ协议。此外,维萨拉还可提供验证/分布试验的现场执行服务。
片剂包衣取决于能量平衡,如果处理气体中的水蒸气含量没有保持一个特定而恒定的水平,则可能打破这个能量平衡。维萨拉HUMICAP和DRYCAP系列仪器仪表提供数百种配置,以可靠地测量湿度、温度或露点。维萨拉DRYCAP露点变送器DMT345具有独特的探头设计,允许在高温干燥的空气中直接测量露点,而不用任何采样装置,而且在温度和湿度较大范围内仍可保持良好的稳定性,并适用于危险环境。
用于恶劣环境条件中的监测仪器必须方便维护,并且停机时间达到最低。维萨拉HUMICAP HMD60Y温湿度变送器可方便地安装在墙上或管道中,用来监测暖通空调应用。
另外,维萨拉HUMICAP HMT120/130温湿度变送器具有抗灰尘和化学物性能,可用维萨拉安装套间将其安装在室外,可互换的远程或本地探头,可选LCD显示器、恒定输出探头、墙挂式或远程探头、防辐射保护罩和外壳,以及2线制回路供电或3线制电压输出配置;可通过USB连接到PC,便于维护。
独立的数据记录
维萨拉系列数据记录仪可在药品仓库、研发实验室、医院和临床环境、冰箱、冷藏室、超低温冷柜以及运输/分销链应用的环境条件下进行测量和记录。自动记录仪利用了板载电源和存储器,数据不会受到任何网络或电源故障的影响。记录仪结构紧凑、易于部署,并且适用于多个输入通道。传感器拥有很高的精度和准确度;拥有单个和多个通道版本,用于记录温度、湿度、二氧化碳、差压、光照、门开关以及其它变量;采用按扣式外部输入,用于探头安全连接;带有板载大容量存储器的可调节采样间隔;可溯源至NIST、经过认可的校准(可选ICH校准);可现场校准和租赁。
对于监测和验证GxP合规性仓库和其它存储区而言,HMT140无线数据记录仪是理想的选择,它可以很方便地连接到现有的Wi-Fi网络上。通过使用viewLinc连续监测软件,这款真正的无线装置对于监测温度/湿度受控的仓库而言是最简单的解决方案。可配备固定温度/相对湿度探头或两个远程温度探头(可达10m),可测量两通道的相对湿度、温度、开关触点(布尔型)、电压和电流;电池电量可用18个月,还可赔本外部电源延长使用时间。记录仪易于在任何位置上安装并且重新部署方便,其防护等级为IP65,最适用于洁净环境。另外,设备具有可选显示器(LCD),完全可互换固定探头,便于现场校准,还具有本地数据记录和报警功能。
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