2013年7月17日，科技部中国生物技术发展中心副主任马宏建在2013年医药百强发布会上表示，十二五重大新药创制的扶持资金将超过60亿。“重大新药创制”是我国一项大型科技计划，旨在鼓励新药研发。先声药业和百时美施贵宝公司于2013年7月2日在南京签署长期研发战略协议，双方合作将百时美施贵宝的生物制剂阿巴西普的皮下注射剂型上市。此外，2013年7月22日，国务院取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。

抗感染新药原料药获批

在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更为“制证完毕-待发批件”，并附有国药准字，而国药准字就代表着企业有生产该药品的资质，也就是获批生产。目前，国内尚未有企业生产该原料药和制剂，申报该产品的企业也仅有4家，海正药业的申报进程遥遥领先。

美国PhRMA披露心血管药研发项目

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）日前在一份报告中披露，目前有215个心脏病和卒中新药正在进行开发。根据美国心脏病协会统计数据：有8300万美国人患有至少一种心血管疾病，每39秒钟就有1名美国人因心血管疾病死亡。PhRMA主席和首席执行官指出：“安全有效的控制高血压和降低胆固醇药物已使心脏病死亡人数明显减少。有如此众多心血管药物项目是生物医学研究公司对延长患者生命和促进健康的承诺。”所有项目都处于临床试验或由FDA审评之中，其中抗心力衰竭30项，调脂药29项，卒中治疗19项，高血压药17项。

先声药业与施贵宝联合研创类风湿药

先声药业和百时美施贵宝公司于2013年7月2日在南京签署长期研发战略协议，双方合作将百时美施贵宝的生物制剂阿巴西普的皮下注射剂型上市。

据了解，在此次长期研发战略合作中，双方约定先声药业负责阿巴西普针剂在中国的审批及审批前的研发事务，之后双方共同推进阿巴西普在中国上市，并共同承担投资和分享收益。

类风湿性关节炎及相关疾病是制药公司利润最为丰厚的领域之一，不少企业争先进入这一领域。中国是类风湿性关节炎的高发病区，这也让不少企业竞相进入中国市场。目前在中国市场上，类风湿性关节炎产品主要有辉瑞销售的恩利、强生销售的类克和雅培公司的修美乐。

阿巴西普治疗类风湿性关节炎，靶向性强、安全性好，2005年获美国FDA批准上市，此前已经在美国、欧洲和日本上市，2012年阿巴西普全球销售额达12亿美元，是施贵宝公司重磅炸弹级药物。

先声药业CEO刘洪泉透露，目前双方合作的重中之重是促进阿巴西普在中国上市，如果双方合作进展顺利，预计该药在2018年在中国上市。研发成功后，阿巴西普将成为百时美施贵宝在中国引进的第一个风湿病领域生物制剂产品。

先声药业与百时美施贵宝的合作有着坚实的基础，双方在此前已有了两次成功合作，2010年11月双方合作开发抗肿瘤小分子药物，去年已经拿到临床批件，未来将按国际标准做临床试验；2011年12月是共同研发一个调血脂的药物，这是个全新靶点药物，双方从早期研发直至共同将其上市。

先声药业与百时美施贵宝在药物研发这一核心领域达成的又一次重要战略合作，开创了国际先进制药企业与中国本土领先企业建立长期研发战略合作伙伴关系的先河。此次双方合作堪称典范。

十二五重大新药创制资金将超60亿

2013年7月17日，科技部中国生物技术发展中心副主任马宏建在2013年医药百强发布会上表示，十二五重大新药创制的扶持资金将超过60亿。“重大新药创制”是我国一项大型科技计划，旨在鼓励新药研发。

“2011~2013年，已有50亿元左右的财政支持用于药物研发。”马宏建称，十二五资金支持肯定会比十一五的60亿要高。

他还指出，科技部重点扶持的新药研发方向中，疫苗新型佐剂、治疗性疫苗、重组凝血因子产品等生物药被点名提为明年重点扶持的研发药物。沃森生物的新型佐剂乙肝疫苗刚刚获批临床，广州药业研制的治疗性双质粒HBV DNA疫苗正等待三期揭盲、海欣股份直肠癌治疗性疫苗(简称APDC)在做三期临床，重组凝血因子产品为上海莱士的在研项目。

科莱恩第二代生物乙醇生产取得又一重大突破

全球领先的特种化学品生产商科莱恩公司日前通过扩大sunliquid技术所需农作物残留物的范围，成功地展示了公司可持续性生物燃料生产工艺在国际市场的巨大潜力。这是继2012年7月德国最大的示范性乙醇生产工厂成立后，科莱恩的生物燃料工艺取得的又一重大突破。研究人员发现玉米秸秆和甘蔗渣同样可在生物燃料工艺中进行有效转换。此前，该技术主要采用欧洲小麦秸秆，效果良好，在许多方面甚至已超过了工艺开发之初的预期。

科莱恩首席执行官Hariolf Kottmann博士表示：“就该产品商业化而言，将sunliquid技术扩展至其他原材料领域具有里程碑式的意义，将推动其走出欧洲、迈向世界。在这一过程中，科莱恩展示了该工艺可适用于不同原材料的灵活性，从而可以在北美、拉美和亚洲等主要市场推广使用。”无论采用何种原材料，sunliquid工艺都能展现出令人满意的转换效率，这主要归功于在工艺中加入了根据原材料进行高度优化的酶，这也是科莱恩的核心竞争优势之一。

目前科莱恩计划在国际市场推广sunliquid工艺，因此如何在工艺中灵活、有效地运用不同原材料就显得尤为重要。玉米秸秆是北美地区的主要农作物残留物之一，每年收获的玉米中可获得约5.7亿吨的玉米秸秆。而在巴西，通过使用废弃的甘蔗渣，可使乙醇产量较目前水平提高约50％。

使用植物残留物意味着在乙醇生产过程中不会影响粮食生产或农业用地的使用。与化石燃料相比，利用sunliquid工艺生产纤维素乙醇可使温室气体排放量减少95％左右。此外，乙醇这一重要液体燃料实现本土化生产，也能降低对石油进口的依赖，促进当地市场的发展。

该技术商业化的下一步是建设首座大规模生产工厂，年产能约为50000~150000t，远远超出目前试点工厂年产1000t的产能。

“sunliquid生产工艺是一项已经成熟的技术，现在我们希望将其推广至全世界。”科莱恩生物燃料及衍生物创新业务单元总监Markus Rarbach表示：“目前，我们正在就首座工厂的选址和潜在合作伙伴进行一系列评估。最终的商业模式是将整个工艺打包授权。”

Rarbach补充道，对于这样一个重要项目而言，工厂选址的长期安全性以及政治环境稳定性也是重要的考量因素，只有这样，才能使这一先进工艺的全部潜力得到充分发挥。

11项医卫审批下放有望刺激新药研发

2013年7月22日，国务院取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。国务院发布的《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》显示，将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门、“药品生产质量管理规范认证”（新版GMP认证）的行政审批权下放、逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可”至省级食品药品监管部门以及“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门。

“以前国内药品审批非常麻烦，一年之内下来算快的。”一名相关人士表示，一直以来，国内的药品审批流程都很缓慢，耗费了大量的时间成本。中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了重要一步，一定程度上可以刺激国内药企新药研发、药品注册的积极性，于国内药企权益的保护和竞争力的提升是十分有利的。

相关人员也认为，药品审批效率大幅提高，以往排长队等审批的现象将有所缓解；其次新药上市会明显加快。但郭凡礼也表示，国务院应尽快设定对省级政府的约束机制，让行政审批权下放真正实现并发挥功效。

勃林格殷格翰首个肿瘤学药物获批

勃林格殷格翰近日宣布，FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子突变（L858R）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

Afatinib的获批，是基于全面性的LUX-Lung临床试验项目。在NSCLC患者中开展的关键性LUX-Lung 3临床试验数据，证明了afatinib在携带EGFR突变的IIIb或IV阶段肺腺癌患者中相对于业界最佳化疗药物（培美曲塞和顺铂）的优越性。

试验中，将Afatinib作为一线治疗药物对患者进行了治疗，afatinib患者组疾病无进展生存期（PFS）为11.1个月，而化疗组（培美曲塞/顺铂）PFS为6.9个月。此外，针对携带2种最常见的EGFR突变（del19和L858R）的NSCLC，afatinib患者组PFS达13.6个月，而对照组仅为6.9个月。Afatinib治疗组疾病进展延迟，患者大都经历了呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状的改善，Afatinib也显着延迟了这些症状的恶化。Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。