目前,国内医药包装同行业产能扩张已完成,新一轮的同业竞争已经开始,药品包装的相容性是我国医药包装厂首先应该突破的首要难题,开发新产品、优化产品结构、技术改造节能降耗等降低产品成本,成为企业必经的突围之路。
目前,我国药包材行业整体实力仍较弱,大多规模小、管理水平低,中低端产品低水平重复建设严重、新产品新技术开发和应用不足,质量标准和体系建设仍不健全。结构不合理、产品档次不够高、创新能力弱、人才短缺,是目前药包材行业较为突出的问题。
据了解,目前我国医药包装领域共有上千家生产企业,可以生产90%以上的包材产品,但大多规模小、技术及管理水平不高,中低端产品低水平重复严重。而医用包装企业的净利润下降,主要是受到下游制药企业部分限产,上游资源类原材料、化工产品的价格上涨,以及同行业无序竞争的影响。
医药包装行业“十二五”规划将把很多本来不受监管的内容重新纳入监管范围,这使得制药企业必须更加重视包装材料的相容性,对医药包装企业来说,是一个难得的机遇。
药品包装在包装材料之后,还可能发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况,进而影响药物质量。而相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否发生这些现象,其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。
制药企业和包材生产企业需在药品相容性实验等方面多下功夫,以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材,并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。新版GMP的实施不仅对制药企业的硬件设备提出了新的要求,成就了一批制药装备企业的成长,同时也成了医药包装行业一次升级契机。
据中国医药包装门户调查显示,相关企业对新版GMP实施后产品升级需求的认识与投入正在逐步加强。医药包装材料DMF制度重点建立医药包装材料资料信息数据库。新DMF制度实施后,如果产业不进行升级,药品和医药包装产品的质量和标准将无法提高。
有分析师认为,新版GMP的实施,将首先带动这些企业对原有产品的升级改造,以及新产品、新技术的开发和应用。这是推动医药包装产业在“十二五”期间更迅速发展的动力之一。行内人士普遍认为,新医改不断深入、新版GMP制度和新版药典的颁布实施,都对医药包装产业提出了更高要求,也为该行业带来了升级的契机。
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