【GMP】药厂的标识，是一门大学问

我又何尝饶过岁月 2023-05-31

检查发现注塑车间工位器具存放处周转箱中，存有不合格物料，无任何标识物料等。

评论：

标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生，达到保障产品质量的安全和病人的用药安全，同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。

物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息。使用物料标识的目的在于防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。当物料标识出现丢失导致物料无法识别时，应按偏差程序处理。

 
    01
 
     GMP对物料信息标识的要求

（1）对原辅料标识要求

GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容:

① 指定的物料名称和企业内部的物料代码

② 企业接收时设定的批号

③ 物料质量状态(如待检、合格、不合格、已取样)

④有效期或复验期，用于同一批号产品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识

（2）对中间产品和待包装产品标识的要求

中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容:

•产品名称和企业内部的产品代码

•产品批号

•有效期、复验期

•数量或重量(如毛重、净重等)

•生产工序

•生产阶段

•产品质量状况(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)

（3）不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品标识的要求

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

（4）对包装材料标识的要求

每批或每次发放的与产品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志, 标明所用产品的名称和批号。

 
    02
 
     物料信息标识的使用和管理

企业应建立物料信息标识管理的书面操作规程，内容包括物料和产品的标识样式，物料信息标识发放、使用、销毁和控制程序及相关记录。

需要特别指出的是物料标签的接收、发放、使用、销毁应有专人管理, 并应有记录; 对于其他物料信息的标识,企业应根据实际使用情况确定是否建立接收、发放、使用和销毁记录, 但应有对这些物料信息标识的管理规定。

物料、产品状态标识的粘贴应能够体现物料、中间产品、待包装产品的历史状态, 通常在改变物料状态时, 状态标签的粘贴不宜全部覆盖原状态便签。

(一) 物料信息标识的使用

（1）根据物料使用的不同阶段粘贴不同的信息标识。

通常的做法如下: 物料经初步验收后, 若适用则在相应货位上或区域粘贴待验标签或放置待验标识牌。根据企业制定的物料管理规程, 经适当的检验, 评估后, 转为合格或不合格状态等并适当标识。物料标签通常包括物料名称、规格、物料代码、供应商批号、内部批号、生产日期、有效期或复检期、贮存条件、接收人/日期等。

（2）中间产品粘贴中间产品标签。

通常包括中间产品名称、代码、批号、有效期或复检期、毛重、净重、生产阶段等。

（3）产品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器时，应粘贴产品标签。

产品标签通常包括产品名称、产品批号、规格、生产日期、有效期、包装数量、毛重、尺寸、贮存条件、生产企业、生产地址、邮政编码、联系电话和传真、运输注意事项等。

（4）不满的成品箱/成品容器, 应粘贴成品零箱标签。

成品零箱标签包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。

（5）废弃物应粘贴废料标签。

（6）剩余物应粘贴剩余物标签。

剩余物料标签通常包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。

（7）退货需粘贴退货标签。

退货标签通常包括退货名称、退货来源、物料代码、退货批号、退货接收批号、生产日期、有效期、接收人/日期。

物料信息标识和物料状态标识的粘贴位置适当并相对集中, 有一定次序或方向;一般应粘贴在原供应商产品标签的附近，能够保证原供应商产品标签信息或原物料标签信息完整、清晰、可读, 但需采取合适的方式区分原标签和现用标签, 可以采用在标签上划 “X” 以示区别。

（8）应采用单独隔离方式的待验区、不合格区、退货区。

其相应的区域通常应有醒目的状态标识，且只限于经批准的人员出入，相应的区域可采用隔离栏、隔离网等设施区隔离 (如需要, 可上锁)；待验区、不合格区、退货区亦可采用单独的封闭的库房贮存，这种情况可仅设置区域/货位状态标识牌或货位状态标签，但应有程序规定上述区域的人员进出控制、使用和管理。

（9）取样标签通常在取样完成后粘贴在物料和产品的独立包装/容器上。

若企业使用限制性放行标签, 则应严格控制; 并需要采用适当的措施或程序以保证与合格标签有显著区别, 避免限制性放行的物料和产品的误发、误用。限制性放行标签不可用于正式产品的生产, 主要用于研究等其他目的。

（10）对于退货，应在接收后储存在退货区并标识为待验状态。

按企业制定的退货管理操作规程，经检验、评估后转为合格或不合格状态，并转移至相应的储存区。

（11）对于规定有效期的物料，在超过有效期后应立即标识为不合格状态，按不合格处理程序进行处理。

(二) 物料状态标识的管理

企业质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁管理流程，并负责决定以下质量状态的转换: 待验状态转为合格状态；待验状态转为不合格状态；合格状态转为不合格状态。

对于质量状态标签的粘贴，或者区域和货位质量状态标识牌的设置，可根据企业制定的管理流程中指定的相应部门/人员负责执行。物料管理部门负责物料和产品待验状态标签的接收、发放、使用、销毁。并负责待验状态的标识，包括退货接收后标识为待验状态；来料接收后标识为待验状态；未放行的成品入库后标识为待验状态；偏差导致的物料异常入库后标识为待验状态。

来源：制药人职场加油站
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发

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