Aeterna Zentaris研发管线
新年伊始,Aeterna Zentaris 正在削减其疫苗平台的工作,这家生物技术公司表示,该平台具有针对衣原体和 Covid-19 的潜在治疗应用。但是,该公司表示因“全球形势的变化”和“谨慎使用资源”削减疫苗管线,还将终止与维尔茨堡大学的平台技术许可协议。
同时,用于诊断成人生长激素缺乏症的口服生长素释放肽激动剂 Macrilen 的权利将归还给原始开发商 Aeterna。2017年,美国FDA批准Aeterna用于生长激素缺乏症。2018年,诺和诺德向 Strongbridge Biopharma 提供了 1.45 亿美元和 3600 万美元的股权投资,以获取该激动剂在美国和加拿大的区域权利。此前 Strongbridge 以 2400 万美元的预付款加上里程碑从 Aeterna 购买了这些权利。
Aeterna 首席财务官 Giuliano La Fratta 补充说,通过结束疫苗开发计划精简公司管线的决定将使公司的现金流延长至 2025 年。
Aceragen研发管线
癌症生物技术公司 Idera Pharmaceuticals周二宣布,收购这家罕见疾病公司后,公司将采用 Aceragen 名称,次日生效。在 Idera 的主要药物失败,并且与 AbbVie 的合作结束后,Idera 去年宣布将收购 Aceragen。
2021 年,Idera Pharmaceuticals宣布其Toll样受体9TLR9激动剂联合CTLA-4抑制剂治疗晚期黑色素瘤3期临床未达到主要终点。虽然高管们希望其他癌症的试验能带来更好的结果,但却未成功。Idera 于当年晚些时候停止了 II 期试验的招募。
参考资料:
https://endpts.com/aeterna-discontinues-vaccine-development-idera-rebrands-as-aceragen/
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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