檀诗前

2026-09-07

制药行业专家独立顾问

模块二：工程设备设施的全生命周期管理

全生命周期核心阶段闭环管理简介 -立项与 URS阶段 -设备选型、采购与设计确认 DQ 阶段 -设备FAT、SAT与 IQ/OQ 阶段 -设备PQ 与使用阶段 -日常维修、预防性维护保养阶段 -设备变更、报废、退役闭环阶段

全生命周期阶段实战要点、痛点、解决思路与案例分享 -各阶段流程、注意事项及对使用、运维核心影响因素 -常见监管缺陷与实战常见问题 -解决思路与方案 -水系统、空调净化系统、工艺设备各举案例分享

模块三：日常运行与维护管理

常态化运维管控关注点与核查缺陷分析 -使用管理 -工程部运维管理运维架构设计

日常运行与维护管理关键控制点（巡检、预防性维护保养与维修流程与实施管理）设备变更、偏差与退役管理 -设施设备履历管理 -核查重点与缺陷

模块四：生物药核心工艺设备运维专题

生物药核心工艺设备运维综合体系与实战案例 - 生物药核心工艺设备特殊性与法规要求 - 日常运维特点与体系构建 - 发酵罐 / 生物反应器日常运维保养要点及注意事项

演讲人介绍：广州市科技进步奖二等奖得主，深耕生物制品领域二十余年，先后任职头部疫苗企业、港资生物制品公司，精通生产、质量全流程与工厂全域管理。主导搭建对标EU、FDA 的完整质量管理体系，拥有实战经验，且多次顺利完成BLA/NDA 申报及GMP检查工作，具有丰富迎审、体系合规实战经验。主导过多项洁净厂房新建与改扩建项目，统筹厂房规划设计、施工建设、竣工验收、验证实施及产品技术转移全流程落地；精通设施设备全生命周期合规管理，涵盖 URS、DQ、FAT、SAT、IQ/OQ/PQ 验证、运维保养、故障维修与设备退役全流程，精准把握各阶段管理痛点，具有落地符合国内外法规标准的设施合规管理体系实操经验。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

檀诗前

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