模块一:法规/指南对设备设施的要求
国内外法规关于设备设施合规要点解析 -NMPA、FDA、EU GMP及ISPE良好实践指南中关于设备设施的核心条款对比解析 国内外检查中设备高频缺陷的深度案例解析
演讲人介绍:质量与合规资深专家,制药工程正高级工程师,六西格玛黑带。拥有从事制药行业质量管理和合规运营三十年以上经验。曾在国内多家知名制药企业担任质量授权人和质量负责人;擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升,多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查,积累了丰富的实战经验; 多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为工业界代表参与了国家药监局组织的多个指南的起草和修订,包括《ICH Q9 质量风险管理(R1)》以及药品GMP 指南 - 无菌制剂分册、 原料药分册、设施设备分册、质量控制实验室、物料系统等;普通高等教育“十三五”规划教材:《药品 生产质量管理》(案例版)副主编。
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