演讲主题:基于PDA TR33和药企实践的快速微生物测定技术要点
演讲摘要:聚焦快速检验技术在CGT领域的创新应用,系统解析无菌快速检测(如呼吸信号法)和支原体快速检测(NAT法)的技术原理,重点探讨快速检测设备的确认要点与符合药典要求的方法学验证策略,并基于新版GMP无菌药品附录要求,分享从关键物料管理、生产过程控制到最终放行的全链条微生物风险防控体系。
演讲人介绍:黄青兰,中国药科大学生物学硕士,现就职于博生吉细胞技术有限公司,主要负责质量控制实验室管理,具有近10年制药企业QA及QC质量管理经验。
评论
加载更多