演讲主题:符合中/欧/美要求的无菌药品偏差处置和CAPA有效性探讨
演讲摘要:演讲围绕无菌药品偏差处置与CAPA有效性展开,结合多品类实操案例,对比中外监管核查侧重点,讲解标准化偏差处置流程与合规CAPA搭建方法,梳理质量风控要点,帮助企业完善偏差管理体系、高效应对监管核查。
演讲人介绍:资深生物制品高层管理专家,国家及浙、沪药监局特邀培训讲师。拥有20年制药行业经验,历任质量、生产负责人,业务涵盖疫苗、单抗、化药,精通商业化生产、工艺验证、迎检及合规整改全流程。通晓国内GMP与ICH、FDA、EMA国际法规,具备跨境合规与国际交流经验。熟悉大型药企运营与创新生物企业研发管理,兼具政企对接实操能力。长期面向监管人员、企业骨干授课,围绕合规落地、质量风控、生产管理、团队协同等分享实战案例,内容兼顾法规标准、 实操落地与行业前瞻视角。
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