演讲主题:符合欧洲和PICS要求的PUPSIT系统设计和管理要点
演讲摘要:围绕PUPSIT法规要求及硬件系统设计、验证、常见误区和管理要点展开,主要内容包括:PUPSIT管路部件组成,SIP控制,润湿、测试流程,滤芯测试频率,常见误区(SIP短路、吹扫等),润湿液罐排液管理(液位和压力),APS考虑点,一次性过滤系统的PUPSIT设计等。
演讲人介绍:拥有16年药品合规行业经验,尤其在无菌药品工厂/车间建设、无菌药品灌装线和厂房改造、污染控制策略(CCS)评估和制定、无菌操作优化、气流流型拍摄和指导、无菌药品国际GMP合规、无菌类药品缺陷整改、数据可靠性评估和整改等方面积累了丰富的实践经验。擅长针对欧盟GMP无菌附录的要求,帮助企业进行硬件差距分析、改造咨询(PUPSIT、灌装系统改造、隔离器设计改造等)。擅长无菌保证系列法规指南、实践经验的培训分享,自建视频号“慢学无菌保证”积累了众多粉丝。
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