潘二宝
演讲主题：生物单抗产品的清洁验证技术研究
演讲摘要：生命周期清洁验证，主要包括三部分：清洁工艺设计，清洁验证，保持验证状态。第一阶段：清洁工艺开发（非 GMP 实验室），成果：清洁 SOP 主要包括内容：目的，范围，安全，参考资料，材料，频率，程序，职责，文件历史。第二阶段：清洁工艺验证方法学：主要研究目标物，合格标准，取样及取样回收率，检测方法及方法学验证。第三阶段：变更，培训，数据监测，趋势变化。
中食药集团技术总监、高级咨询师。多次参与各省局组织的检查工作，曾任职于珠海联邦制药股份公司；具有设计、建设药品生产质量管理体系的能力；熟悉国内外药品生产质量管理规范及指南（如欧盟 GMP 指南、ICH 质量文件、FDACGMP、PDA 等相关报告等）；具有丰富的药品生产、质量管理工作实践经验；熟悉药品生产运营及质量管理模式。实践经验丰富、思路清晰、见解独到、方法实用，内容具有极强实践性。
邵丽竹
何发
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作者：
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