张磊
演讲主题：FDA/EU对无菌工艺和气流流型常见缺陷探讨
演讲摘要：此次分享主要结合FDA最近两年给无菌制药企业发出的警告信、F483，对其中无菌工艺模拟、无菌操作、气流流型等方面缺陷进行分析探讨，同时结合行业经验，对无菌企业如何在上述方面满足FDA、EU、WHO的要求提出整改建议。
GMP合规专家，WHO兼职顾问，金瑞博咨询创始合伙人。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、无菌药品国际GMP符合、数据完整性评估与整改、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验，累计帮助超过50家企业完成了国际GMP检查。
邵丽竹
何发
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作者：
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