演讲摘要:①传统洁净室分区:A/B/C/D;②精细洁净室分区:水平/垂直维度;③精细分区助力洁净室调试确认举例:自净时间、风速、风平衡、气流流型等。
苏州康衡医药科技总经理,高级咨询顾问;20年的制药行业工作经验,超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验;主要涉及领域调试确认验证、CSV和DI、质量体系咨询、审计;著有《验证工程师的跃迁-从入门到专业》。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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