演讲摘要:①传统洁净室分区:A/B/C/D;②精细洁净室分区:水平/垂直维度;③精细分区助力洁净室调试确认举例:自净时间、风速、风平衡、气流流型等。
苏州康衡医药科技总经理,高级咨询顾问;20年的制药行业工作经验,超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验;主要涉及领域调试确认验证、CSV和DI、质量体系咨询、审计;著有《验证工程师的跃迁-从入门到专业》。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
登录后可发表评论
2025-04-10
2025-02-27
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
扫码关注服务号
扫码进入制药生态圈
扫码关注订阅号
扫码关注视频号
评论 0
没有更多评论了