演讲主题：生物药MAH委托生产关键考量

演讲摘要：简单介绍生物药生产的工艺和流程，MAH委托生产的监管要求和生产特点。作为MAH，如何构建合格的组织架构、建立符合要求的质量管理体系，并对受托方进行有效监管，真正履行质量主体责任，确保产品质量持续稳定的符合既定质量标准，尤其是对于双方/多方的质量协议、共线生产风险评估、现场监管、信息有效沟通交互方式等具体技术细节进行阐述。

时间：2024-10-24 16:30~17:10
预计时长：40分钟
会议室：无菌制剂生产分会场

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主讲导师：沈菊平

30多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理，具有跨文化的工作和管理经验，长期服务于欧美、日资企业，也有中国本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业集团股份有限公司、卫材（中国）药业有限公司、南京圣和药业股份有限公司和苏州开拓药业股份有限公司。

对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有着非常丰富的理论知识和实践经验，特别是无菌药品。熟悉中国及国外主要GMP 法规，有丰富的中国GMP、欧盟GMP 和日本GMP 等的检查和认证经验，并有许多成功案例。中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，GMP实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订了《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南，是《药品注册批准前检查》的专家审校成员。为SFDA 及各省市药监系统、各类行业论坛等进行了超百场公开讲座和培训。现为中国医药设备工程协会专家组成员、中国医药质量管理协会产品技术和质量管理分会副主任委员等。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

沈菊平

演讲主题：生物药MAH委托生产关键考量

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