演讲摘要:演讲从无菌保障术语的出处和演变出发,简要介绍中美药典的相应章节内容,并从实践角度概述灭菌、消毒/去污染、环境监测、微生物学检验、无菌工艺模拟试验等微生物控制技术要点。
NMPA 高级研修学院客座教授,长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉药品微生物质量管理。曾参与美国PDA协会环境监测技术报告和参数放行技术报告的撰写与讨论,并参加过多部国内无菌药品相关技术书籍和GMP指南的编写及审稿。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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