演讲摘要:演讲从无菌保障术语的出处和演变出发,简要介绍中美药典的相应章节内容,并从实践角度概述灭菌、消毒/去污染、环境监测、微生物学检验、无菌工艺模拟试验等微生物控制技术要点。
NMPA 高级研修学院客座教授,长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉药品微生物质量管理。曾参与美国PDA协会环境监测技术报告和参数放行技术报告的撰写与讨论,并参加过多部国内无菌药品相关技术书籍和GMP指南的编写及审稿。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产,提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案,覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元,实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
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