演讲摘要:演讲从无菌保障术语的出处和演变出发,简要介绍中美药典的相应章节内容,并从实践角度概述灭菌、消毒/去污染、环境监测、微生物学检验、无菌工艺模拟试验等微生物控制技术要点。
NMPA 高级研修学院客座教授,长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉药品微生物质量管理。曾参与美国PDA协会环境监测技术报告和参数放行技术报告的撰写与讨论,并参加过多部国内无菌药品相关技术书籍和GMP指南的编写及审稿。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2025-04-10
2025-02-27
2025-03-04
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2025-03-11
2025-04-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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