韩亮
演讲主题：无菌GMP比较和检查缺陷分析
演讲摘要：随着我国药监加入PIC/S和产业国际化升级，欧盟、WHO和PIC/S的无菌附录对我国企业的影响日益增加。国家药监局已经组织开展我国无菌附录的工作，并即将发布。报告将法规比对结合欧美GMP检查的缺陷分析和案例，为国内企业做好差距分析，在对标过程中少走弯路，把工作做到实处提供参考。
识林知识平台的负责人，长期从事药品生产质量法规政策和产业质量体系的研究工作，专注于推动制药行业的合规与质量提升。
他牵头编写了2010版GMP指南，并担任2022版GMP指南的副主编，深入参与了药品审评审批改革的研究。他不仅负责多个国内外企业的文件与质量诊断、流程整改项目，还长期参与IPEM项目的组织与教学，并负责了药监部门和企业与北京大学IPEM项目的多项研究工作。毕业于北京大学。
邵丽竹
何发
热点文章
-
中国GMP｜2025年新版无菌药品附录（征求意见稿）到底有哪些变化？
2025-04-10
-
案例研究：FD820C嵌入式微型差压变送器在制药洁净室中的卓越应用
2025-02-27
-
抗体偶联药物的偶联技术全面梳理
2025-03-04
-
阿斯利康掏10亿美元腰包! EsoBiotec的体内CAR-T究竟是何方神圣？
2025-03-27
-
替尔泊肽制备工艺过程
2025-03-11
-
PDE值的计算
2025-04-15
-
最新 | 药监局官答变更12问！涉及批量、辅料变更等
2025-03-04
-
基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
-
药品密封性检测 ：用户需求与优化
-
可控冻融系统在生物原液上的应用
-
人用疫苗生产数字化转型
-
药包材生产质量管理的进阶策略
-
药厂洁净区域风量和压差的控制策略
评论 0
正在获取数据......