气螺旋除尘器在制药领域的应用与研究

韩涛 2021-10-28

自1988年正式全面实施GMP标准以来——该标准制定了药品生产的系统和规范化执行标准和程序。防止不同药物或成分之间发生混杂、防止由其他药物或者其他物质带来的交叉污染是其所要达成的两个重要目的，而如何解决固体制剂粉尘污染和交叉污染又是实现这两个目的的关键因素。本文主要就固体制剂车间在生产中产生粉尘的成因、危害、现状及处理措施进行深入的探讨。

GMP标准的修订往往会推动制药设备的进步与更新，这是因为制药设备的发展都是基于制药过程中的工艺设备，以及对制药过程产生影响的空气处理设备、水处理设备等的进步，但其中也会有例外，固体制剂生产中的除尘设备迟迟没有得到相对应的发展。与工艺设备配套的除尘设备大部分都是由工艺设备厂家外购配套的，没有企业会专门针对制药行业的特点去研发有针对性的、满足GMP要求的、符合制药工艺设备工艺要求的精细除尘设备。

1 固体制剂粉尘的产生

1.1 片剂生产过程粉尘的分布

固体制剂药品生产过程由很多不同的生产工序组成^[1]，包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣、压片、填充和分装等，在这些工序中都会产生或多或少的粉尘。飘浮在空气中的药物粉尘，有别于一般的粉尘。药物粉尘具有粒径微小、粒径离散程度高、难以精确测定、容易飘浮及难以沉降等特点，大部分药物粉尘粒径都在5 µm左右。这些粉尘在工艺操作功能间气流组织的影响下，会向室内回风方向运动。根据不同的工艺属性，一般分为可见粉尘和排放粉尘。产生可见粉尘的有粉碎、过筛、混合、湿法制粒、压片、胶囊填充等生产岗位；产生排放粉尘的有沸腾制粒、干燥、包衣等生产岗位。片剂生产过程中的粉尘危害分布见表1。

1.2 药物粉尘的危害

粉尘会对人体的呼吸道、眼睛、皮肤等器官造成严重侵害。而药物粉尘不但具备了一般粉尘的普遍危害，更具备了化学性的毒性危害。特别是，化学性的毒性危害是潜在和长期的，能够对人体造成更大的侵害。然而，正是危害如此之大的粉尘污染，却没有得到我们足够的关注与重视，更没有人采取果断、有效的方法手段去遏制粉尘污染的持续蔓延与加重。根据职业暴露等级（OEB)和职业接触限值（OEL）对暴露和伤害等级的划分，中药固体制剂暴露和伤害等级一般为1级和2级。1级和2级药物粉尘综合控制措施见表2。

2 气螺旋除尘器防治效果对比

2.1 传统除尘设备的除尘方式

传统除尘设备的除尘方式一般分为两种，即采用布袋除尘器或滤筒除尘器进行除尘操作。

布袋除尘器由除尘布袋、支撑骨架、抖袋清除粉尘装置或者反吹清除粉尘装置组成^[2]。当含尘烟气经过除尘布袋时，粉尘会被阻挡在布袋的外表面，而洁净气体则会在通过布袋后排出。除尘滤袋内部的支撑骨架用来支撑除尘布袋，防止除尘布袋塌陷、堆积，同时也有助于粉尘的清除和重新分布。布袋除尘器主要通过振打和反吹的方式清除粉尘，当布袋堵塞到一定程度后（会对除尘造成一定难度），需借助人工进行拆卸，而后对其清洗更换。在更换布袋的过程中，极易产生二次扬尘，对环境和更换人员造成污染和伤害。

滤筒除尘器由过滤滤筒、文丘里管、脉冲喷吹装置组成。当含尘烟气经过过滤滤筒时，粉尘会被阻挡在过滤滤筒褶皱的外表面，而洁净气体则畅通无阻，然后经由滤滤筒排放。滤筒除尘器主要以高压脉冲反吹的方式清除粉尘，当滤筒长时间工作后，会达到其使用寿命，这时就需要对其进行拆卸和更换。在更换过滤滤筒的过程中，同样会产生二次扬尘，对环境和更换人员造成污染和伤害。

2.2 气螺旋除尘器的除尘方式

气螺旋除尘器利用独特的空气动力学原理，使尘气气流由直线运动变为圆周运动。由此形成的强大离心力将混沌的尘气分离为泾渭分明的两股气流：外层的粉尘和内层的洁净空气。在外层螺旋运动的作用下，高达95%的粉尘会落入集尘箱，除尘后的空气则随内层螺旋运动被导入二次螺旋除尘，经二级螺旋加速产生90倍的离心力，剩余粉尘在此离心力的作用下被甩出分离筒，落入集尘箱。

气螺旋除尘器在制药领域的应用与研究

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