GMP标准的修订往往会推动制药设备的进步与更新,这是因为制药设备的发展都是基于制药过程中的工艺设备,以及对制药过程产生影响的空气处理设备、水处理设备等的进步,但其中也会有例外,固体制剂生产中的除尘设备迟迟没有得到相对应的发展。与工艺设备配套的除尘设备大部分都是由工艺设备厂家外购配套的,没有企业会专门针对制药行业的特点去研发有针对性的、满足GMP要求的、符合制药工艺设备工艺要求的精细除尘设备。
1 固体制剂粉尘的产生
1.1 片剂生产过程粉尘的分布
固体制剂药品生产过程由很多不同的生产工序组成[1],包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣、压片、填充和分装等,在这些工序中都会产生或多或少的粉尘。飘浮在空气中的药物粉尘,有别于一般的粉尘。药物粉尘具有粒径微小、粒径离散程度高、难以精确测定、容易飘浮及难以沉降等特点,大部分药物粉尘粒径都在5 µm左右。这些粉尘在工艺操作功能间气流组织的影响下,会向室内回风方向运动。根据不同的工艺属性,一般分为可见粉尘和排放粉尘。产生可见粉尘的有粉碎、过筛、混合、湿法制粒、压片、胶囊填充等生产岗位;产生排放粉尘的有沸腾制粒、干燥、包衣等生产岗位。片剂生产过程中的粉尘危害分布见表1。
1.2 药物粉尘的危害
粉尘会对人体的呼吸道、眼睛、皮肤等器官造成严重侵害。而药物粉尘不但具备了一般粉尘的普遍危害,更具备了化学性的毒性危害。特别是,化学性的毒性危害是潜在和长期的,能够对人体造成更大的侵害。然而,正是危害如此之大的粉尘污染,却没有得到我们足够的关注与重视,更没有人采取果断、有效的方法手段去遏制粉尘污染的持续蔓延与加重。根据职业暴露等级(OEB)和职业接触限值(OEL)对暴露和伤害等级的划分,中药固体制剂暴露和伤害等级一般为1级和2级。1级和2级药物粉尘综合控制措施见表2。
2 气螺旋除尘器防治效果对比
2.1 传统除尘设备的除尘方式
传统除尘设备的除尘方式一般分为两种,即采用布袋除尘器或滤筒除尘器进行除尘操作。
布袋除尘器由除尘布袋、支撑骨架、抖袋清除粉尘装置或者反吹清除粉尘装置组成[2]。当含尘烟气经过除尘布袋时,粉尘会被阻挡在布袋的外表面,而洁净气体则会在通过布袋后排出。除尘滤袋内部的支撑骨架用来支撑除尘布袋,防止除尘布袋塌陷、堆积,同时也有助于粉尘的清除和重新分布。布袋除尘器主要通过振打和反吹的方式清除粉尘,当布袋堵塞到一定程度后(会对除尘造成一定难度),需借助人工进行拆卸,而后对其清洗更换。在更换布袋的过程中,极易产生二次扬尘,对环境和更换人员造成污染和伤害。
滤筒除尘器由过滤滤筒、文丘里管、脉冲喷吹装置组成。当含尘烟气经过过滤滤筒时,粉尘会被阻挡在过滤滤筒褶皱的外表面,而洁净气体则畅通无阻,然后经由滤滤筒排放。滤筒除尘器主要以高压脉冲反吹的方式清除粉尘,当滤筒长时间工作后,会达到其使用寿命,这时就需要对其进行拆卸和更换。在更换过滤滤筒的过程中,同样会产生二次扬尘,对环境和更换人员造成污染和伤害。
2.2 气螺旋除尘器的除尘方式
气螺旋除尘器利用独特的空气动力学原理,使尘气气流由直线运动变为圆周运动。由此形成的强大离心力将混沌的尘气分离为泾渭分明的两股气流:外层的粉尘和内层的洁净空气。在外层螺旋运动的作用下,高达95%的粉尘会落入集尘箱,除尘后的空气则随内层螺旋运动被导入二次螺旋除尘,经二级螺旋加速产生90倍的离心力,剩余粉尘在此离心力的作用下被甩出分离筒,落入集尘箱。
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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