美国食品药监局(FDA)批准Dynavax技术公司heplisav的生物证书应用,用于治疗18岁到70岁的由乙型肝炎亚型引起的感染。
公司希望在今年第三季度,向欧盟提交关于Heplisav的市场准入申请(MAA).
Heplisav的生物证书应用获批后,Dynavax计划提交一个关于慢性肾病的补充生物证书申请。
Dynavax公司总裁兼首席医药官Tyler Martin说:“FDA将2013年2月24日设为处方药用户收费行为的生效日。我们将和FDA通力合作,使得Heplisav在接下来的常规审定顺利通过。”
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本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索,揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径,并为未来技术产业化提供了战略思考。
作者:崔芳菲
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