美国食品药监局(FDA)批准Dynavax技术公司heplisav的生物证书应用,用于治疗18岁到70岁的由乙型肝炎亚型引起的感染。
公司希望在今年第三季度,向欧盟提交关于Heplisav的市场准入申请(MAA).
Heplisav的生物证书应用获批后,Dynavax计划提交一个关于慢性肾病的补充生物证书申请。
Dynavax公司总裁兼首席医药官Tyler Martin说:“FDA将2013年2月24日设为处方药用户收费行为的生效日。我们将和FDA通力合作,使得Heplisav在接下来的常规审定顺利通过。”
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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