美国食品药监局(FDA)批准Dynavax技术公司heplisav的生物证书应用,用于治疗18岁到70岁的由乙型肝炎亚型引起的感染。
公司希望在今年第三季度,向欧盟提交关于Heplisav的市场准入申请(MAA).
Heplisav的生物证书应用获批后,Dynavax计划提交一个关于慢性肾病的补充生物证书申请。
Dynavax公司总裁兼首席医药官Tyler Martin说:“FDA将2013年2月24日设为处方药用户收费行为的生效日。我们将和FDA通力合作,使得Heplisav在接下来的常规审定顺利通过。”
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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