美国食品药监局(FDA)批准Dynavax技术公司heplisav的生物证书应用,用于治疗18岁到70岁的由乙型肝炎亚型引起的感染。
公司希望在今年第三季度,向欧盟提交关于Heplisav的市场准入申请(MAA).
Heplisav的生物证书应用获批后,Dynavax计划提交一个关于慢性肾病的补充生物证书申请。
Dynavax公司总裁兼首席医药官Tyler Martin说:“FDA将2013年2月24日设为处方药用户收费行为的生效日。我们将和FDA通力合作,使得Heplisav在接下来的常规审定顺利通过。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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