Neuralstem开始NSI-189 Ib期安全性评估研究,这是一种治疗重度抑郁(MDD)的药物.
NSI-189是一种专有新化学实体,能够刺激海马体内新神经元的生长,而海马体被认为是大脑内和MDD等其他疾病密切相关的区域。
Neuralstem董事会主席兼首席科学官Karl Johe说:“公司将在抑郁患者身上验证NSI-189的安全性。我们相信NSI-189能够帮助伸手抑郁困扰的患者,通过一种新机制来刺激海马体内新神经元的生长,而不是通过模拟大脑化学物质。”
Ia期研究设置了双盲、安慰剂控制,将在健康患者身上进行单一剂量增加研究。
Ib研究预计长达六个月,将在24名抑郁症患者身上进行NSI-189的剂量增加研究。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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