Actavis集团宣布其左旋安非他命蔗糖盐、安非他命天冬氨酸一水、左旋安非他命硫酸盐、安非他命硫酸盐缓释胶囊CII(安非他命盐ER混合胶囊)获得美国食品药监局(FDA)批准的上市申请。
这种安非他命盐ER混合胶囊包括六个,分别为5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg。
根据艾美仕健康的调研数据,Adderall XR及其仿制药去年在美国的销售额高达19.9亿美元。
Actavis公司CEO Doug Boothe说:“此次安非他命盐ER混合胶囊的获批,对公司的客户及广大患者来说都是意义重大。随着2012年注意力不集中症类药物的短缺,Amphetamine将为市场提供相应的价值。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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