2012 年5月24日,在接到FDA"允许继续(allowed to proceed)"的通知后,美国国立卫生研究院(NIH)资助的HIV疫苗试验网络(HIV Vaccine Trials Network,HVTN)已启动了GeoVax公司第二代HIV疫苗(HIV/GM-CSF)I期临床试验的患者招募工作。该项试验将招募48人,其中 40人接受剂量递增的疫苗,8人作为对照。此次试验将调查疫苗的安全性及由疫苗引发的免疫反应。
第一代疫苗是表达HIV蛋白的DNA疫苗,目前处于临床IIa期。而第二代疫苗是HIV蛋白与佐剂(GM-CSF,粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)共表达DNA疫苗。
GeoVax 公司总裁兼CEO Robert McNally博士称:"HVTN即将开展第二代疫苗(adjuvanted vaccine,佐剂疫苗)的临床试验,对此我们感到非常的高兴。对于本公司的第一代疫苗(unadjuvanted vaccine,无佐剂疫苗),HVTN具有丰富的经验,同时对于GM-CSF共表达HIV疫苗的首次临床试验也具备相当的专业知识。该疫苗已在临床前研究中显示出良好的保护作用。"
此次疫苗接种分2步执行:首先注射2剂 HIV/GM-CSF DNA疫苗,以刺激免疫系统并触发机体产生抗HIV的抗体;随后注射2剂MVA加强针,这是一种重组痘病毒,能够表达HIV蛋白。在动物试验中,接种 HIV/GM-CSF DNA疫苗后,7只动物中有5只得到了保护。
如果此次临床试验取得成功,该公司将继续推进至IIa/IIb期临床。"
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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