2012 年5月24日,在接到FDA"允许继续(allowed to proceed)"的通知后,美国国立卫生研究院(NIH)资助的HIV疫苗试验网络(HIV Vaccine Trials Network,HVTN)已启动了GeoVax公司第二代HIV疫苗(HIV/GM-CSF)I期临床试验的患者招募工作。该项试验将招募48人,其中 40人接受剂量递增的疫苗,8人作为对照。此次试验将调查疫苗的安全性及由疫苗引发的免疫反应。
第一代疫苗是表达HIV蛋白的DNA疫苗,目前处于临床IIa期。而第二代疫苗是HIV蛋白与佐剂(GM-CSF,粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)共表达DNA疫苗。
GeoVax 公司总裁兼CEO Robert McNally博士称:"HVTN即将开展第二代疫苗(adjuvanted vaccine,佐剂疫苗)的临床试验,对此我们感到非常的高兴。对于本公司的第一代疫苗(unadjuvanted vaccine,无佐剂疫苗),HVTN具有丰富的经验,同时对于GM-CSF共表达HIV疫苗的首次临床试验也具备相当的专业知识。该疫苗已在临床前研究中显示出良好的保护作用。"
此次疫苗接种分2步执行:首先注射2剂 HIV/GM-CSF DNA疫苗,以刺激免疫系统并触发机体产生抗HIV的抗体;随后注射2剂MVA加强针,这是一种重组痘病毒,能够表达HIV蛋白。在动物试验中,接种 HIV/GM-CSF DNA疫苗后,7只动物中有5只得到了保护。
如果此次临床试验取得成功,该公司将继续推进至IIa/IIb期临床。"
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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