Marshall Edwards医药公司向美国食品药监局(FDA)提交了关于ME-344的开展临床研究的新药申请(IND),这是一种线粒体抑制剂。
Marshall Edwards是一家专门从事针对转移性癌症临床研发的肿瘤公司。
Marshall Edwards公司的总裁兼首席执行官Daniel Gold对于临床前和临床的结果表示满意,ME-143的IND还不到7个月就得到了FDA的批准,得以开展临床研究。
我们准备在ME-344的临床申请获得FDA批准后,就马上开展ME-344针对顽固性实体肿瘤患者的I期临床研究。
Marshall Edwards的首席医疗官Robert Mass说:“我们现在就等ME-344的IND 批准,而且差不多完成了ME-143的I期研究招募工作。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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