美国最新消息,生物制药公司Affymax近日宣布此前向欧洲药品局(European Medicines Agency,简称EMA)提交的peginesatide营销授权申请目前已获得批准。
Peginesatide是由Affymax和武田药品工业公司(Takeda Pharmaceutical Company)合作研发的,是一种合成的聚乙二醇肽,可以结合和激活促红细胞生成素受体,因此同红细胞生成刺激药物一样起治疗作用,可用于治疗接受透析的慢性肾脏病(chronic kidney disease,简称CKD)患者贫血。临床研究报告中最常见的不良反应为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。
Affymax和武田药品工业公司此前已签署了一项全球独家协议,Affymax和武田公司将共同负责peginesatide在美国市场上的商业化运作。武田公司从Affymax公司获得了依销售量缴付权利金的独家许可经营权,在包括日本在内的美国以外市场开发和销售peginesatide。 Affymax公司将负责生产peginesatide所用的原料药,而此次营销授权申请获得批准,Affymax公司将获得500万美元的里程碑付款。
据悉,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA) 已接受了Affymax公司关于peginesatide的新药上市申请,美国处方药付费方案(Prescription Drug User Fee Act,简称PDUFA)要求美国食品和药物管理局关于peginesatide的审评决定时期为2012年3月27日。如果通过申请,peginesatide将成为美国第一个用于治疗接受透析的慢性肾脏病患者贫血的药物。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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