美国最新消息,生物制药公司Affymax近日宣布此前向欧洲药品局(European Medicines Agency,简称EMA)提交的peginesatide营销授权申请目前已获得批准。
Peginesatide是由Affymax和武田药品工业公司(Takeda Pharmaceutical Company)合作研发的,是一种合成的聚乙二醇肽,可以结合和激活促红细胞生成素受体,因此同红细胞生成刺激药物一样起治疗作用,可用于治疗接受透析的慢性肾脏病(chronic kidney disease,简称CKD)患者贫血。临床研究报告中最常见的不良反应为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。
Affymax和武田药品工业公司此前已签署了一项全球独家协议,Affymax和武田公司将共同负责peginesatide在美国市场上的商业化运作。武田公司从Affymax公司获得了依销售量缴付权利金的独家许可经营权,在包括日本在内的美国以外市场开发和销售peginesatide。 Affymax公司将负责生产peginesatide所用的原料药,而此次营销授权申请获得批准,Affymax公司将获得500万美元的里程碑付款。
据悉,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA) 已接受了Affymax公司关于peginesatide的新药上市申请,美国处方药付费方案(Prescription Drug User Fee Act,简称PDUFA)要求美国食品和药物管理局关于peginesatide的审评决定时期为2012年3月27日。如果通过申请,peginesatide将成为美国第一个用于治疗接受透析的慢性肾脏病患者贫血的药物。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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