美国最新消息,生物制药公司Affymax近日宣布此前向欧洲药品局(European Medicines Agency,简称EMA)提交的peginesatide营销授权申请目前已获得批准。
Peginesatide是由Affymax和武田药品工业公司(Takeda Pharmaceutical Company)合作研发的,是一种合成的聚乙二醇肽,可以结合和激活促红细胞生成素受体,因此同红细胞生成刺激药物一样起治疗作用,可用于治疗接受透析的慢性肾脏病(chronic kidney disease,简称CKD)患者贫血。临床研究报告中最常见的不良反应为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。
Affymax和武田药品工业公司此前已签署了一项全球独家协议,Affymax和武田公司将共同负责peginesatide在美国市场上的商业化运作。武田公司从Affymax公司获得了依销售量缴付权利金的独家许可经营权,在包括日本在内的美国以外市场开发和销售peginesatide。 Affymax公司将负责生产peginesatide所用的原料药,而此次营销授权申请获得批准,Affymax公司将获得500万美元的里程碑付款。
据悉,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA) 已接受了Affymax公司关于peginesatide的新药上市申请,美国处方药付费方案(Prescription Drug User Fee Act,简称PDUFA)要求美国食品和药物管理局关于peginesatide的审评决定时期为2012年3月27日。如果通过申请,peginesatide将成为美国第一个用于治疗接受透析的慢性肾脏病患者贫血的药物。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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