以色列卫生部批准生物研发公司BioLineRx开始BL-7040II期临床研究,这是一种治疗肠炎类疾病(IBD)的口服分子类药。
II期临床研究开放的,将招募20名中度溃疡性结肠炎,目的是评估口服BL-7040的药效、药代动力学、安全性和耐受性。
这次临床研究为期五周,前三周为患者每天服用12毫克BL-7040,后两周降低为每天40毫克。
BioLineRx公司的CEO Kinneret Savitsky说:“公司即将开展BL-7040的药效研究,如果获得良好结果将用于治疗IBD。BL-7040是一种治疗结肠类疾病的口服药,它拥有新型作用机制,有很好的药效和安全性。”
这次研究将在以色列耶路撒冷的两个医疗中心展开。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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