美国食品药监局(FDA)批准Discovery Labs的Surfaxin用于预防呼吸窘迫综合症(RDS)。
Surfaxin是一种聚合缩氨酸肽表明活性剂,用于预防早产儿患RDS。
早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果没有足够的表面活性剂,肺脏就会塌陷,而婴儿则会呼吸困难。大多数患有RDS的婴儿显示出呼吸问题体征,并在出生时或出生后的头几个小时内的出现缺氧。
Discovery Labs的董事会主席兼首席执行官W.Thomas Amick说:“此次Surfaxin获批代表了新生儿医疗领域的一个突破,能够为预防新生儿患RDS带来有效帮助”
先前进行的III期临床研究,证明了Surgaxin用于预防新生儿RDS有很好的的药效和安全性。
这种新生儿用于很有可能于今年后半年在美国率先上市。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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