美国食品药监局(FDA)批准Discovery Labs的Surfaxin用于预防呼吸窘迫综合症(RDS)。
Surfaxin是一种聚合缩氨酸肽表明活性剂,用于预防早产儿患RDS。
早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果没有足够的表面活性剂,肺脏就会塌陷,而婴儿则会呼吸困难。大多数患有RDS的婴儿显示出呼吸问题体征,并在出生时或出生后的头几个小时内的出现缺氧。
Discovery Labs的董事会主席兼首席执行官W.Thomas Amick说:“此次Surfaxin获批代表了新生儿医疗领域的一个突破,能够为预防新生儿患RDS带来有效帮助”
先前进行的III期临床研究,证明了Surgaxin用于预防新生儿RDS有很好的的药效和安全性。
这种新生儿用于很有可能于今年后半年在美国率先上市。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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