Vertex医药公司公布Incivek结合聚乙二醇干扰素和利巴韦林发热II期研究临时结果,主要用于那些同时患有基因1型丙肝及HIV的患者,目的是评估了其安全性和耐受性。
研究数据显示,接受Incivek联合治疗12月的治疗后,74%的患者已经检测不到丙肝病毒;而接受干扰素和利巴韦林单一治疗的患者只有45%
服用Incivek后的常见的不良反应是疲劳、皮肤瘙痒、头痛、恶心及红疹。
Vertex的高级副总裁兼首席医药官Robert Kauffman说:“这次研究的良好结果,为III期研究打下了良好的基础,我们希望这次研究结果能够作为Incivek新药申请的补充资料。”
根据临时数据显示,68%接受Incivek联合治疗的患者有快速的病毒应答。
公司称研究中出现的不良反应都表现为中轻度。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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