FDA批准辉瑞的Prevnar 13肺炎球菌疫苗用于50岁及以上人群,此前FDA已经批准Prevnar 13可以用于幼儿。
据道琼斯通讯社12月30日报道,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)批准将辉瑞(Pfizer Inc., PFE)旗下Prevnar 13肺炎球菌疫苗的适用范围扩展至50岁及以上的成年人,以防止肺炎球菌疾病的蔓延。
FDA依照其严重及威胁生命疾病治疗的审批程序,批准了最新的药物使用范围。FDA审查小组在11月份曾经表示,临床资料支持Prevnar 13肺炎球菌疫苗的使用范围扩展,这一疫苗在2010年引入市场。
FDA已经批准Prevnar 13可以用于幼儿,以阻止可能造成脑膜炎以及血液与耳部感染的特定细菌感染。在截止9月30日的9个月中,Prevnar 13肺炎球菌疫苗的销售额增长78个百分点至28亿美元。
在11月份会议之前公布的文件中,FDA工作人员曾经表示,对于之前未曾注射过疫苗的50岁及以上人群,相对于另外一支肺炎球菌疫苗,Prevnar 13能够带来更好的免疫反应。用于比较的另外一支疫苗为Merck & Co.生产的Pneumovax 23。
FDA还曾经表示,对于之前注射过疫苗但为了加强保护又再次注射疫苗的成年人来说,Prevnar 13引发的免疫反应同样好于Pneumovax 23。
辉瑞在11月份宣布,其第三季度利润因资产出售收入而大幅攀升,并有利的汇率波动同样提振了营收。辉瑞的股价涨3个百分点至21.74美元,其股价今年累计上涨24个百分点。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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