● National Medical Products Administration（NMPA）：中国国家药品监督管理局
●State Food and Drug Administration（SFDA）：国家食品药品监督管理局（NMPA的前身，一些没有更新的文件可能会出现SFDA这个词）
● Center for Drug Evaluation （CDE, NMPA）：药品审评中心（NMPA下属）
● provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门
● The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（ICH）：国际人用药品注册技术协调会议
● Therapeutic Products Directorate（TPD）加拿大卫生部治疗产品局
● Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局
● European Medicines Agency （EMA）：欧洲药品管理局
Regulatory Affairs and Compliance
● Regulatory Affairs （RA）：药政事务
● Market Authorization （MA）：上市许可
● post-approval commitment study：上市后的承诺研究
● post-approval variation application：上市后补充申请
● Quality by Design （QbD）：质量源于设计
● Imported Drug License （IDL）：进口药品注册证
● Manufacturing License （ML）：生产许可证
● Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件
● Drug Master File （DMF）：药物主文件
● Certificate of Analysis （CoA）：检验报告
● supplementary dossier：补充资料
● investigation and research before project approval：立项前的调研
● International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：国际多中心临床试验
● Bioequivalence study （BE study）：生物等效性试验
● investigator brochure （IB）：研究者手册
● global trial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验
● regional trial：区域性的临床试验
● risks and benefits：风险和获益
● pharmacokinetics（PK）：药物代谢动力学
● Adverse Drug Event（ADE）：药物不良事件
● Adverse Drug Reaction（ADR）：药物不良反应
● COI——Coordinating Investigator，协调研究者
● PI——Principal Investigator，主要研究者
● SI——Sub-investigator，执行研究者
● CI——Co-investigator，合作研究者
● AI——Assistant Investigator，助理研究者
● CRC——Clinical Research Coordinator，临床研究协调员
● CRA——Clinical Research Associate，临床监查员
● SMO——Site Management Organization，临床试验现场管理组织
● IDMC——Independent Data Monitoring Committee，独立数据监察委员会
● CRO——Contract Research Organization，合同研究组织
● CDMO——Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发生产组织
● GLP——Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范
● GCP——Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范
● GMP——Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
● GAP ——Good Agricultural Practice ，中药材生产质量管理规范
● GSP——Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
● GUP——Good Using Practice，药品使用质量管理规范
● ChP——Pharmacopoeia of the People's Republic of China，中国药典
● USP——the United States Pharmacopoeia，美国药典
● EP——the European Pharmacopoeia，欧洲药典
● EDL——Essential Drugs List ，基本药物目录
● RDL——Reimbursement Drug List，医保（报销药品）目录
● Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：药品的化学、生产和控制
● Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料药
● new chemical entity （NCE）：新化学实体
● out of specification （OOS）：超出标准、不合格
● package insert （PI）：说明书
● Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的说明书
● Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要
评论
加载更多