礼来追加 53 亿美元自建工厂生产“减肥神药”

5 月 24 日，美国制药巨头礼来公司宣布，将追加 53 亿美元的投资，扩大其印第安纳州布恩县黎巴嫩地区制造基地的产能，以满足市场对减肥药 Zepbound 和糖尿病药物 Mounjaro 的需求。过去一年来，新型减肥药市场持续火爆，两大巨头诺和诺德和礼来的产品都供不应求。

礼来一位高管近期声称，该公司今年可能无法满足需求，甚至到2025 年也可能无法跟上需求。这项新的投资承诺意味着，礼来对该生产基地的总投资达到了 90 亿美元。礼来首席执行官 David Ricks 表示，这是公司近 150 年历史上最大的一笔投资，也是美国合成药物活性成分领域最大的单笔投资。

值得一提的是，替尔泊肽能产生比有“减肥神药”之称的司美格鲁肽更好的减肥效果。相关研究数据表明，穆峰达 5 mg、10 mg 受试者体重平均降低 7.8 kg、10.3 kg，司美格鲁肽 1 mg 组平均降低 6.2 kg。

新工厂将主要生产Zepbound和Mounjaro的活性成分tirzepatide。礼来预计印第安纳州的新工厂将于 2026 年底开始生产药品，并将在2028 年之前扩大运营规模。该公司于 2022 年首次宣布了在印第安纳州黎巴嫩地区建立新工厂的计划。据悉，当工厂全面投入运营时，全职员工（工程师、科学家、操作人员和实验室技术人员）预计将达到900人。在工厂建设期间，将创造 5 000 多个建筑工作岗位。里克斯表示，新工厂将全面提升 Zepbound 和 Mounjaro 的产能，支持产品线的增长，并利用最新的技术和自动化来实现最大的效率、安全和质量控制。

信达生物 IBI343 获得美国 FDA 快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌

6 月 13 日，信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体 - 依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA 已批准 IBI343 用于治疗该项适应症的临床试验申请（IND）。

在 6 月初 ASCO 会议上，信达生物报道了 IBI343 用于至少接受过 1 线治疗的胰腺癌患者的 I 期初步数据 ：在接受 6 mg/kg IBI343 治疗的 CLDN18.2 IHC1/2/3+ ≥ 60% 胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为 40%。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示 ：“胰腺癌恶性程度高，早期诊断困难。目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，化疗响应率仅为 6%~16%，中位生存期大约仅有 3~6 个月，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得 FTD 认证的 CLDN18.2 ADC，目前 IBI343 单药已经在晚期胰腺癌患者后线治疗中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。我们会在后续的临床试验中继续确证其疗效和安全性，并且将探索 IBI343 联合疗法，以及IBI343 在其他实体瘤如胃或胃食管交界处腺癌中的治疗潜力。”

阿斯利康重磅投资 15 亿美元，在新加坡打造 ADC 癌症疗法工厂

5 月 20 日，阿斯利康宣布了一项重大投资计划，将在新加坡建立一座价值15 亿美元的先进制造工厂，专门生产抗体药物偶联物（ADC）和靶向癌症疗法。这将是该公司首个涵盖 ADC 生产全过程的基地，并将得到新加坡经济发展局的大力支持。该厂将于今年年底开工建设，预计 2029 年投运。阿斯利康表示已得到新加坡经济发展局的支持，但未透露将从新加坡政府获得哪些激励措施。

据了解，ADC 是一种创新的生物技术药物，通过将工程化抗体与肿瘤细胞结合，释放细胞杀伤化学物质，以精准治疗癌症。这种药物的生产过程十分复杂，涉及抗体的生成、化疗药物及其连接分子的合成、各组分的结合，以及最终 ADC 制剂的填充。

值得一提的是，在该公司的首席执行官 Pascal Soriot 的领导下，阿斯利康近期在抗癌药物领域投入了大量资金，但近几个月来，该公司的利润率和药物上市研发支出一直受到密切市场关注。其中，阿斯利康抗癌药物 Tagrisso 和Enhertu——刚刚在美国获得新的许可证明，以及罕见疾病治疗药物 Ultomiris，帮助该公司上季度的总营收增长约 17%。

Pascal Soriot 在接受媒体采访时表示 ：“这是我们的生物制药业务和肿瘤业务营收首次超过 50 亿美元。我们的罕见病业务营收超过了 20 亿美元。推动增长的不是一两种药物，而是一个非常广泛的基础。”

目前，阿斯利康拥有一系列内部 ADC 产品，包括 6 个处于临床阶段的全资 ADC 项目，以及多个处于临床前开发阶段的 ADC 候选药物。该公司计划于2024 年底启动新设施的建设工作，并预计在 2029 年实现全面运营。这一举措不仅将加强阿斯利康在全球生物制药领域的领导地位，也将为新加坡的生物医药产业带来新的活力和增长潜力。

艾伯维投资超 20 亿美元瞄准下一代神经塑原治疗

5 月 14 日，艾伯维（AbbVie）和 Gilgamesh制药公司宣布了一项合作和许可选择协议，以开发下一代精神疾病治疗方法。此次合作将利用艾伯维在精神病学方面的专业知识和Gilgamesh 的创新研究平台来发现新的神经质体。被称为神经塑原的下一代靶向机制已显示出提供显着临床益处的潜力，并且旨在最大限度地减少第一代化合物的挑战性影响。这些新化合物在治疗各种精神疾病，包括情绪和焦虑障碍方面有着巨大的希望。吉尔伽美什利用一个创新的研究平台，成功地确定了这类新型治疗药物的先导化合物。 根据协议条款，艾伯维和吉尔伽美什同意研究和开发下一代精神疾病治疗药物组合。行使期权后，艾伯维将领导开发和商业化活动。Gilgamesh 将从艾伯维获得 6 500 万美元的预付款，并有资格获得总计 19.5 亿美元的期权费和里程碑费用，以及从净销售额中位数到低两位数的分层版税。

全球首个基础胰岛素周制剂获欧盟批准上市

诺和诺德近日宣布，欧盟委员会（EC）已给予 Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素 [insulin icodec]）上市授权，用于治疗成人糖尿病患者。该上市授权适用于所有 27 个欧盟（EU）成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

50% 的需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者会延迟超过 2 年才起始胰岛素。注射负担是影响 2 型糖尿病患者胰岛素治疗依从性和医生起始胰岛素治疗的主要障碍之一。3a 期临床实验中，相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在 2 型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以 HbA1c 变化衡量），与甘精胰岛素 U100 相比在 2 型糖尿病患者中有更优的“血糖目标范围内时间”（3.9-10.0 mmol/L）。在既往未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组相比，均观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率低于 1 事件 / 每患者暴露年。

诺和诺德公司表示 ：“我们了解每日注射对众多 2 型糖尿病患者造成的负担。我们持续专注研发创新，以新的方式去帮助糖尿病患者更自由，更好地控制血糖，同时减轻负担。作为全球首个基础胰岛素周制剂，Awiqli 是胰岛素治疗的最新创新成果，通过将基础胰岛素注射次数从每周 7 次降低到 1 次，我们相信它将给糖尿病患者与医疗专业人士带来重大的影响，改善糖尿病的治疗管理模式。”

诺和诺德已在瑞士和加拿大获得了 Awiqli 用于治疗成人 1 型和2 型糖尿病的上市批准。这款新药是诺和诺德首次同步在中国、欧盟与美国完成临床试验，同步递交新药上市申请的创新成果。依柯胰岛素尚未在中国获批上市许可。