近年来,生物制品的行业的发展带动了大量新建生物制药工厂项目的需求,各地医药产业园如雨后春笋般地涌现。医药是一个高监管行业,新建厂房设施设备等系统均需经过验证合格后才可放行用于生物药品的生产,大量的系统验证工作随之而来。此时,编制一个高质量、精益的URS,尽量减少其中的纰缪就显得尤为重要。实践中,因为URS本身的问题给验证工作造成了很多不必要的浪费和麻烦的情形层出不穷,典型问题可列举如下[3]:
●不重视URS,认为URS就是套模板,没有任何难度;
●直接采用供应商提供的URS而不做任何修订;
●不考虑需求是否能够被验证、后续要付出多大成本、产生多大价值,认为无论是否合理,URS的条款越多越好;
●拼凑需求,将各种标准原文搬进URS;
●将符合某个法规的宽泛要求写入具体条款,如“系统符合21 CFR part 11”;
●条款参考标准不合理,如生物安全柜行业标准为0.25~0.50 m/s,但却按照GMP指南的A级指导值0.36~0.54 m/s编写需求,导致验收时产生不必要的争论;
●条款重复、冗余,同样的需求内容以不同的文字形式反复在不同条款中出现;
●非必要拔高标准,或引用错误标准;
●未按照系统的特点考虑URS的详细度,如为一个标准的简单设备设置了上百条需求……
诸如此类的问题不胜枚举,严重影响了验证工作的价值。有时为了去解决某些不合理的需求甚至增加了很多不必要的验证成本,与当前行业降本增效、追求精益的诉求相违背。截至目前业内对于URS的度如何把控(条目数量、范围、深度),即如何做好一个精益URS,还没有专门的文章或方法进行探讨。
一
五角星模型
二
前提条件
三
以终为始套路
四
SMART-UN原则
五
项目思维
六
总结
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.药品生产质量管理规范(2010年修订)附录 确认与验证[EB/OL].(2015-05-26).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html.
撰稿人 | 宋启国 苏州康衡医药科技有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
评论
加载更多