Part
1
Part
2
2.1
生物安全定级
2.2
生物安全防护措施
表1 AAV 基因治疗药物生产车间生物安全防护要求
Part
3
3.1
主要功能间的划分
图1 工艺流程框图
3.2
主要功能间布局及工艺流线
图2 功能间分区及人物流
3.3
洁净区的划分
3.4
人员净化策略
3.5
物品净化策略
3.6
产品退出策略
3.7
污物退出策略
Part
4
4.1
功能区划及人物流组织
图3 A车间功能区划及人、物流组织
4.2
洁净分区及压差设计
图4 车间洁净分区及压差布置
4.3
生物安全防护设计
表4 功能间生物安全定级表
图5 车间生物安全分区
Part
5
参考文献
[1] 中国药典委员会 . 中国药典 [S]. 2020.
[2] 中华人民共和国卫生部 . 人间传染的病原微生物名录 [S].2006.
[3] NIH_Guidelines for Research lnvolving Recombinant DNA Molecules[S]. 2021.
[4] GB 50346—2011, 生物安[4] 全实验室建筑技术规范 [S]. 2011.
[5] GB 19489—2008, 实验室 生物安全通用要求 [S]. 2008.
[6] T—CECS+662—2020, 医学生物安全二级实验室建筑技术标准[S]. 2020.
[7] WS 233—2017, 病原微生物实验室生物安全通用准则 [S].2017.
[8] WHO Laboratory Biosafety Manual[S]. 2004.
[9] 国家药品监督管理局. 药品生产质量管理规范附录-生物制品(2020 修订)[S]. 2020.
[10] GB 50457—2019, 医药工业洁净厂房设计标准 [S]. 2019.
[11] ISPE-V6-Biopharmaceutical manufacuruing facilities 2nd[S].2013.
[12] 国家药品监督管理局. 药品生产质量管理规范附录-细胞治疗产品(2022 年征求意见稿)[S]. 2022.
[13] Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products [S]. 2017.
[14] ISPE-V3-Sterile Product Manufacturing Facilities [S]. 2018.
撰稿人 | 罗贤宇
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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