Part
1
Part
2
2.1
生物安全定级
2.2
生物安全防护措施
表1 AAV 基因治疗药物生产车间生物安全防护要求
Part
3
3.1
主要功能间的划分
图1 工艺流程框图
3.2
主要功能间布局及工艺流线
图2 功能间分区及人物流
3.3
洁净区的划分
3.4
人员净化策略
3.5
物品净化策略
3.6
产品退出策略
3.7
污物退出策略
Part
4
4.1
功能区划及人物流组织
图3 A车间功能区划及人、物流组织
4.2
洁净分区及压差设计
图4 车间洁净分区及压差布置
4.3
生物安全防护设计
表4 功能间生物安全定级表
图5 车间生物安全分区
Part
5
参考文献
[1] 中国药典委员会 . 中国药典 [S]. 2020.
[2] 中华人民共和国卫生部 . 人间传染的病原微生物名录 [S].2006.
[3] NIH_Guidelines for Research lnvolving Recombinant DNA Molecules[S]. 2021.
[4] GB 50346—2011, 生物安[4] 全实验室建筑技术规范 [S]. 2011.
[5] GB 19489—2008, 实验室 生物安全通用要求 [S]. 2008.
[6] T—CECS+662—2020, 医学生物安全二级实验室建筑技术标准[S]. 2020.
[7] WS 233—2017, 病原微生物实验室生物安全通用准则 [S].2017.
[8] WHO Laboratory Biosafety Manual[S]. 2004.
[9] 国家药品监督管理局. 药品生产质量管理规范附录-生物制品(2020 修订)[S]. 2020.
[10] GB 50457—2019, 医药工业洁净厂房设计标准 [S]. 2019.
[11] ISPE-V6-Biopharmaceutical manufacuruing facilities 2nd[S].2013.
[12] 国家药品监督管理局. 药品生产质量管理规范附录-细胞治疗产品(2022 年征求意见稿)[S]. 2022.
[13] Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products [S]. 2017.
[14] ISPE-V3-Sterile Product Manufacturing Facilities [S]. 2018.
撰稿人 | 罗贤宇
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
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2024-09-09
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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