Part
1
Part
2
2.1
房间送风量条件
2.2
送风量控制方法
2.3
特殊需求
Part
3
3.1
压差控制
3.2
送风量控制
Part
4
4.1
压差控制的具体实施
4.2
送风量控制的具体实施
Part
5
参考文献
[1] 药品生产质量管理规范(2010年修订):中华人民共和国卫生部令第79号[A].
[2] 洁净厂房设计规范:GB 50073—2013[S].
[3] 妥思变风量阀产品技术样册[Z].
撰稿人 | 李松
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
评论
加载更多