新机制抗病毒疗法！武田「马立巴韦片」拟纳入优先审评

2023-02-17

今日（2月17日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，武田（Takeda）申报的马立巴韦片上市申请拟纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。公开资料显示，马立巴韦（maribavir）是一款UL97蛋白激酶抑制剂，属于一种新机制抗病毒疗法，已在海外获批上市。在中国，该药此前已被CDE纳入突破性治疗品种。

截图来源：CDE官网

CMV是一种能感染人类的β疱疹病毒，是移植患者最常发生的感染之一，在实体器官移植患者中的发生率约为16%-56%，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30%-70%。它不仅使接受移植手术的患者患病风险增加，还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。

马立巴韦是一款UL97蛋白激酶抑制剂，可通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，具有更高的安全性。美国FDA曾授予其突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。在中国，该药于2021年1月被纳入突破性治疗药物品种，拟用于治疗移植后发生的CMV感染或疾病，包括对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦和膦甲酸钠难治的和耐药的感染。

2021年11月，FDA批准马立巴韦上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染，这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。FDA新闻稿指出，这是针对这一患者群体的首款获批疗法。2022年11月，该药也获得欧盟委员会（EC）批准上市。

马立巴韦的疗效和安全性在一项开放标签、阳性对照的3期临床试验中得到了验证。在这项试验中，352名受到CMV感染的患者接受马立巴韦或研究人员选择的其它抗病毒疗法的治疗。试验数据显示，在治疗第8 周时，有55.7%接受马立巴韦片治疗的患者达到了巨细胞病毒血症的清除，而接受常规治疗的患者为 23.9%。马立巴韦片治疗组达到确定的CMV病毒血症清除的患者比例是常规抗病毒治疗组的两倍多。此外，马立巴韦片治疗相关毒性更低。

此次马立巴韦在中国的上市申请拟纳入优先审评，意味着该药也有望加快在中国获批。希望这款新机制抗病毒疗法早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。