新一代CD20单抗获FDA批准上市，治疗多发性硬化症

2022-12-30

12月28日，TG Therapeutics公司宣布，其CD20单抗ublituximab新药上市申请获FDA批准，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。BRIUMVI™ (ublituximab-xiiy)将是PI3Kδ抑制剂umbralisib（厄布利塞，商品名：Ukoniq）被FDA撤销批准后，TG公司的唯一一款上市产品。

此次批准主要基于两项关键III期临床（ULTIMATE I和II）数据。ULTIMATE I和II是2项相同的随机双盲、阳性对照、全球多中心III期临床，旨在评估ublituximab与特立氟胺相比在RMS患者中的疗效。

结果显示，治疗96周后，与特立氟胺相比，ublituximab显著降低了RMS患者的年化复发率（ARR）。在ULTIMATE I试验中，ublituximab组（n=271）和特立氟胺组（n=274）患者的ARR分别为0.08和0.19；在ULTIMATE II试验中，ublituximab组（n=272）和特立氟胺组（n=272）患者的ARR分别为0.09和0.18。

Ublituximab是第一个也是唯一一个被批准用于RMS患者的抗CD20单克隆抗体，第1天给药150mg时需要长达4小时的输注时间，第15天可在1小时内输注450mg药，随后每24周输注450mg。Ublituximab是一款糖工程化单抗，靶向B细胞表达的CD20抗原上的独特抗原表位。当ublituximab与B细胞结合时，可以引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）等一系列免疫反应以摧毁致病B细胞。这些细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。

Ublituximab的一个独特之处在于通过糖工程化去除了抗体中某些糖分子，从而显著增强ublituximab的效力，尤其是ADCC活性。

据悉，今年4月15日，基于更新的III期UNITY-CLL试验的总生存期(OS)数据，TG自愿撤回了U2组合（umbralisib联合ublituximab）治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者的BLA/sNDA，并自愿停止销售umbralisib。今年5月31日，FDA也正式撤销了umbralisib边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤适应症的批准。

新一代CD20单抗获FDA批准上市，治疗多发性硬化症

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