2.4 黄芩苷含量测定检查

2.4.1检查方法

按《中华人民共和国药典（2020年版）》对黄芩粉高温瞬时灭菌前、灭菌后的黄芩苷含量进行对比检查。

2.4.2合格标准

含量测定：含黄芩苷（C21H18O11）不得少于6.0%。

2.4.3检查结果

灭菌前对照品色谱如图5所示，供试品色谱如图6所示；灭菌后对照品色谱如图7所示，供试品色谱如图8所示。根据色谱图可计算黄芩苷含量，黄芩苷含量测定检查结果详见表2。

图5 中药黄芩粉高温瞬时灭菌前对照品高效液相色谱图

图6  中药黄芩粉高温瞬时灭菌前供试品高效液相色谱图

图7 中药黄芩粉高温瞬时灭菌后对照品高效液相色谱图

图8  中药黄芩粉高温瞬时灭菌后供试品高效液相色谱图

2.4.4结果分析  

在试验中，对照品高效液相色谱图、品峰面积，供试品高效液相色谱图、峰面积，黄芩苷含量测定等检验过程，均符合检验标准要求。由表2数据可以得出黄芩苷含量无变化，说明高温瞬时灭菌对黄芩有效成分黄芩苷无影响，且检查数据重现性好。

3结论

经过对高温瞬时灭菌设备的性能确认，得出中药材黄岑的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数在灭菌后均小于10 CFU/g，符合标准要求；峰面积在灭菌后与灭菌前相比基本无变化，也符合质量标准要求。在试验中，设备的计算机化系统权限管理、参数设定、操作运行等智能化设计各项控制功能的有效性良好，实验数据重现性好，符合中药灭菌智能化生产的设计目标，实现了中药材高温瞬时灭菌的智能化生产操作，且符合制药行业相关法规对权限管理的要求。该项新技术填补了国内空白，提供了一种新的灭菌方法，能在确保中药材有效成分不降解的同时有效去除微生物。本文中的试验为推进高温瞬时灭菌新设备、新技术、新方法在我国中药、食品行业的应用，提供了原始的参考依据和数据支持。

【参考文献】

[1]李玉梅，兰文飞，苗圩.中国制造2025:建设制造强国的行动纲领[J].军工文化，2015（10）：12-15.

[2]苗圩.中国制造2025:建设制造强国的行动纲领[J].理论参考，2015（07）：4-18.

[3]刘伟,杨营.工业4.0新形势下的机械制造及设备制造[J].装备维修技术，2022（05）：0248-0248.

[4]王彦文.工业4.0新形势下的机械制造及设备制造[J].山东工业技术，2018(12)：25-25.

[5]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范（2010年修订）[EB/OL].2011-01-17.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20110117120001434.html.

[6]国家食品药品监督管理总局.药品生产质量管理规范（2010年修订）附录：计算机化系统[EB/OL].2015-05-26.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20150526120001509.html.

[7]食品药品审核查验中心.药品数据管理规范（征求意见稿）[EB/OL].2016-10-10.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20161010091001218.html.

[8]国家药品监督管理总局.药品记录与数据管理要求（试行）[EB/OL].2020-06-24.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200701110301645.html.

[9]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国电子签名法（2019年修正）.[EB/OL].2019-04-23.https://wap.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/flfg/art/2022/art_4ed0e4a46946479c90a9e0f2c76a11ef.html.

[10]国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法（2019年修正）[EB/OL].2019-08-27.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html.

[11]陶海涛.瞬时对药品食品粉末进行灭菌的系统[P].中国专利：CN106110346B，2021-08-20.

[12]陶海涛.一体框架隔离式管道流通粉末灭菌系统[P].中国专利：CN207626491U，2018-07-20.

[13]尚海宾.压力蒸汽灭菌法在中药制剂生产中的应用[J].机电信息，2013（26）:33-38+51.

[14]尚海宾,邢俊加.小容量注射剂CIP在线清洗系统的概念设计[J].流程工业，2018（12）：34-34,36,38-40.

[15]孟祥飞，尚海宾.混合系统的数据完整性[J].流程工业，2021（04）：16-19.

[16]尚海宾.小容量注射剂干燥及包装生产质量风险管理[J].流程工业，2016（19）：48-50.