FDA首次批准Yescarta®用于二线大B细胞淋巴瘤治疗
此次批准是基于ZUMA-7 的临床研究结果，Yescarta®与既往标准疗法相比，其延长无事件生存期达6.3个月，两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率达到既往标准治疗的2.5倍。此次批准也意味着，Yescarta®成为了全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）药物。而早在2017年，Yescarta®就已获批用于三线及三线以上LBCL成年患者的治疗。
复星凯特CEO黄海表示：“FDA批准Yescarta®用于大B细胞淋巴瘤的二线治疗是个里程碑，将为更多淋巴瘤患者带来希望。复星凯特将尽快在中国进行大B细胞淋巴瘤二线治疗注册工作，期待尽快将这一创新疗法带给更多中国患者。”
由于Yescarta®具有突出疗效，2022年3月，美国国立综合癌症网络（NCCN）将 其 纳入弥漫性LBCL针对“12个月内复发疾
病或原发性难治性疾病”治疗的1类推荐，其也成为所有类型癌症治疗中被 NCCN 作为1类推荐的首个CAR-T细胞药物。
业界分析认为，此次获批是 CAR-T 细胞疗法发展中的一个里程碑，也是FDA首次批准用CAR-T药物来替代多年使用的成熟既往标准疗法，这标志着治疗模式的巨大变革，患者仅需接受一次输液治疗而不再是过去的一系列多步骤治疗，并且与既往标准治疗相比，CAR-T治疗后患者生命质量改善显著。
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