ICH发布两项新指南草案

制药业 2022-06-03

022年3月31日，国际人用药品注册技术协会(ICH)发布了两项指南草案：Q14 Analytical Procedure Development（分析方法的开发）和Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures（分析方法的验证）。ICH表示，这两个指南“旨在对ICH Q8至Q12指南，以及正在制定中的ICH Q13 Continuous Manufacturing（连续制造指南）进行补充，以期将两个文件合并为一个，使文件更简化、清晰。”

Q14最早于2018年11月提出，距今已逾3年。该指南将填补药品分析的空白，形成“开发——验证”的闭环。Q14的制定背景是由于 ICH 目前没有关于分析方法开发的指南，因此申请人通常只报告分析验证结果，很少给出带有分析开发结果的性能评估。这使得监管沟通无效，尤其是在采用非常规（如实时放行检测）分析方法时。

Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分析方法验证的圭臬。其中的“准确度”，“精密度”，“检测限/定量限”等验证方法论早已深入人心，成为所有化学药和生物制品研发、转移、申报、质量控制中的日常工作指南。而 Q2(R2) 的制定背景则是，目前的 Q2(R1) 不涵盖分析方法的最新应用，如近红外光谱（NIR）或拉曼光谱。这些分析数据集缺乏指南可能会导致提交此类分析程序的验证数据不足，从而导致反复的信息请求和回复，最终延迟申请批准；对于依赖多变量模型的方法尤为如此。考虑到多变量方法与传统方法之间的差异，当前的 Q2(R1) 方法不足以确定多变量方法的适用性。

Q14和Q2(R2) 的发布填补了分析方法开发工具的空白。这两个指南对当前实践的最大影响主要是：Q14 将提供围绕分析方法生命周期的监管框架，而Q2框架将包括一些示例和关于多变量分析方法的指导，以及关于生物制品的具体示例。